Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce kašle u IPF s nalbuphinem ER (CORAL)

16. dubna 2024 aktualizováno: Trevi Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, čtyřramenná studie bezpečnosti a účinnosti tablet s prodlouženým uvolňováním nalbuphinu (NAL ER) pro léčbu kašle u idiopatické plicní fibrózy (IPF)

Toto je multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní čtyřramenná studie.

Po splnění způsobilosti během období screeningu budou subjekty randomizovány (1:1:1:1) do jednoho ze čtyř léčebných ramen.

  • Rameno 1: Placebo
  • Rameno 2: 27 mg dávka Ram
  • Rameno 3: 54 mg dávka Ram
  • Rameno 4: Rameno s dávkou 108 mg Každé rameno bude titrováno na svou fixní dávku během zaslepeného 2týdenního období titrace, po kterém následuje 4týdenní období s fixní dávkou po celkem 6 týdnů na lék.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní čtyřramenná studie.

Po splnění způsobilosti během období screeningu budou subjekty randomizovány (1:1:1:1) do jednoho ze čtyř léčebných ramen.

  • Rameno 1: Placebo
  • Rameno 2: 27 mg dávka Ram
  • Rameno 3: 54 mg dávka Ram
  • Rameno 4: Rameno s dávkou 108 mg Každé rameno bude titrováno na svou fixní dávku během zaslepeného 2týdenního období titrace podle tabulky: Dávkovací schéma, po kterém bude následovat 4týdenní období s fixní dávkou celkem 6 týdnů na lék.

Subjektům bude vysazeno studované léčivo na konci období s fixní dávkou a léčba bude následována po dobu dalších 2 týdnů.

Dojde-li kdykoli k trvalému vysazení hodnoceného přípravku, měl by se subjekt vrátit k přerušení a následné bezpečnostní kontrole. Poté budou v týdnu 6 telefonicky kontaktováni, aby shromáždili informace o závažných nežádoucích příhodách (SAE) a vitálním stavu.

Nezávislá Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) bude pravidelně kontrolovat vybraná data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Zatím nenabíráme
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Concord, Austrálie, 2139
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Zatím nenabíráme
        • Austin Hospital
      • Kent Town, Austrálie, 5067
      • Spearwood, Austrálie, 6163
      • Westmead, Austrálie, 2145
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4040324
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Regional de Concepcion
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Investigaciones Medicas Cemedin Ltda.
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Talca, Chile, 346507
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Investigación del Maule
      • Valparaiso, Chile, 2352499
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Carlos Van Buren
      • Vina del Mar, Chile, 2520598
        • Zatím nenabíráme
        • Oncocentro APYS
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Zatím nenabíráme
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko, 2597 AX
        • Nábor
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum) Bronovo
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Zatím nenabíráme
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Catania, Itálie, 95123
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele- Ospedale Gaspare Rodolico
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Itálie, 20123
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Giuseppe Multimedica SpA
      • Monza, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda ospedaliera dei colli /Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Padua, Itálie, 35100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione (Ismett) Di Palermo
      • Roma, Itálie, 00133
        • Zatím nenabíráme
        • Università Degli Studi Tor Vergata - Roma - Prof. Vespasiani
      • Rome, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Kanada
      • Ajax, Kanada, L1S 2J5
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Zatím nenabíráme
        • The Pacific Lung Health Centre - St. Pauls Hospital
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Zatím nenabíráme
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi (GATA) - Gulhane Askeri Tip Fakultesi (Gulhane Military Medical Academy and Medical School)
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Zatím nenabíráme
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Canakkale, Krocan, 17100
        • Zatím nenabíráme
        • Canakkale Onsekiz Mart Universitesi (COMU) - Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34844
        • Zatím nenabíráme
        • Sureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Zatím nenabíráme
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmit, Krocan, 41380
        • Zatím nenabíráme
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Selcuklu, Krocan, 42131
        • Zatím nenabíráme
        • Selcuk Universty Medical Faculty
  • Německo
      • Essen, Německo, 45239
        • Nábor
        • Universitatsklinik Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
      • Hannover, Německo, 30625
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Leipzig
      • Mainz, Německo, 55128
        • Nábor
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
        • Kontakt:
      • Solingen, Německo, 42699
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • Zatím nenabíráme
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o., sp.k.
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Zatím nenabíráme
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Sosnowiec, Polsko, 41-208
        • Zatím nenabíráme
        • Pulmag Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Sp. Cywilna
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Zatím nenabíráme
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Papworth Hospital
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Nábor
        • Hull and East Yorkshire - Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Spojené království, NW1 2BU
      • London, Spojené království, SW3 6NP
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Zatím nenabíráme
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Zatím nenabíráme
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08017
      • Madrid, Španělsko, 28010
      • Santander, Španělsko, 39008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza IPF stanovená hlavním zkoušejícím na základě doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT.
  2. Skóre závažnosti kašle ≥ 4 na CS-NRS (Číselná stupnice závažnosti kašle) během období screeningu a základní linie.
  3. Anamnéza chronického kašle po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
  4. SpO2 ≥ 92 %, odebrané po nejméně 5 minutách vsedě, nerušené a nestimulované (saturace hemoglobinu kyslíkem měřená pulzní oxymetrií).
  5. FVC ≥ 40 % předpokládané normální - Forced Vital Capacity, jak je stanoveno spirometrií v souladu s pokyny ATS/ERS.
  6. DLCO ≥ 25 % předpokládané normální hodnoty - Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý korigovaná na hemoglobin, hodnocená během posledních 12 týdnů nebo v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době na kontinuální oxygenoterapii po dobu delší než 16 hodin na jakékoli úrovni nebo prováděné jakoukoli modalitou. Je povoleno přerušované používání kyslíku jakékoli doby trvání během jakéhokoli daného 24hodinového období.
  2. Neadekvátní polykací reflex hodnocený schopností usrknout 3 tekutiny unce (nebo 89 ml) vody bez kašlání nebo dušení.
  3. Infekce horních nebo dolních cest dýchacích v posledních 8 týdnech před základní návštěvou.
  4. Klinická anamnéza aspirační pneumonitidy.
  5. Diagnostika spánkové apnoe.
  6. Historie závažné psychiatrické poruchy.
  7. Historie zneužívání návykových látek.
  8. Významný zdravotní stav nebo jiné faktory, které mohou narušovat schopnost subjektu úspěšně dokončit studii.
  9. Těhotná nebo kojící žena.
  10. Známá intolerance (gastrointestinální, příznaky centrálního nervového systému), přecitlivělost, léková alergie po užití opioidu.
  11. Užívání opiátů je zakázáno během 14 dnů před základní návštěvou.
  12. Použití benzodiazepinů je zakázáno během 14 dnů před základní návštěvou a po dobu trvání studie.
  13. Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) včetně methylenové modři (methylthioniniumchlorid) a antibiotikum linezolid jsou zakázány během 14 dnů před základní návštěvou a po dobu trvání studie.
  14. Použití léčby kašle perorálními kortikosteroidy je zakázáno během 4 týdnů před základní návštěvou a po dobu trvání studie.
  15. Expozice jakékoli zkoumané medikaci, včetně placeba, je zakázána během 4 týdnů před základní návštěvou a po dobu trvání studie.
  16. Léky předepsané jako látky potlačující kašel jsou zakázány, pokud nejsou na stabilní dávce 14 dní před základní návštěvou a očekává se, že na této dávce zůstanou po dobu trvání studie.
  17. Užívání léků, které ovlivňují serotonergní neurotransmisi a které při současném užívání s opioidy mohou zvýšit riziko serotoninového syndromu, je zakázáno, pokud nejsou na stabilní dávce 14 dní před základní návštěvou a očekává se, že na této dávce zůstanou po dobu trvání studie .
  18. Antifibrotické léky jsou zakázány, pokud nejsou na stabilní dávce po dobu 8 týdnů před základní návštěvou a očekává se, že na této dávce zůstanou po dobu trvání studie.
  19. Silné inhibitory/induktory izozymů P450 jsou zakázány, pokud nejsou na stabilní dávce 14 dní před základní návštěvou a očekává se, že na této dávce zůstanou po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAL ER 27 mg
NABÍDKA
Lék: nalbuphin ER 27 mg
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Aktivní
Experimentální: NAL ER 54 mg
NABÍDKA
Lék: nalbuphin ER 54 mg
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Aktivní
Experimentální: NAL ER 108 mg
NABÍDKA
Lék: nalbuphin ER 108 mg
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Aktivní
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, tablety BID
Lék: Placebo
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek NAL ER na 24hodinovou frekvenci kašle (kašel za hodinu)
Časové okno: 6. týden
Relativní změna od výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle oproti placebu
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv NAL ER na exacerbaci chronického plicního onemocnění Tool
Časové okno: 6. týden
Relativní změna od výchozí hodnoty v EXACT© otázce 2 v týdnu 6 oproti placebu
6. týden
Bezpečnost a snášenlivost NAL ER
Časové okno: Screening do 14 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhoda, vitální funkce, EKG, klinické laboratorní testy, spirometrie, fyzikální vyšetření, Subjective Opiate Abdrawal Scale (SOWS)
Screening do 14 dnů po poslední dávce
Frekvence kašle ve spánku (kašel za hodinu)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6
Relativní změna od výchozí hodnoty ve frekvenci kašle ve spánku (kašel za hodinu) ve srovnání s placebem.
Týdny 2, 4, 6
CS-NRS (numerická stupnice závažnosti kašle)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
Změna od výchozí hodnoty v CS-NRS oproti placebu.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
LCQ© (Leicester Cough Questionnaire)
Časové okno: 6. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre LCQ© oproti placebu. Podíl respondentů LCQ© s odpovědí definovanou jako 1,3-bodové zvýšení oproti placebu
6. týden
L-IPF© (Život s dopady plicní fibrózy)
Časové okno: 6. týden
Změna od výchozí hodnoty v L-IPF© oproti placebu.
6. týden
L-IPF© (Život s plicní fibrózou Symptoms Questionnaire)
Časové okno: 6. týden
Změna od výchozí hodnoty v L-IPF© oproti placebu.
6. týden
EQ-5D-5L™
Časové okno: 6. týden
Změna od výchozí hodnoty u EQ-5D-5L™ oproti placebu.
6. týden
PGI-C kašel; (Celosvětový dojem pacienta na změnu pro kašel)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6

1 položka měřítka hodnotící příznaky IPF. (posledních 7 dní)

  • Mnohem lepší
  • Středně lepší
  • Trochu lepší
  • Žádná změna
  • Trochu horší
  • Středně horší
  • Mnohem horší
Týdny 2, 4, 6
PGI-C IPF (Patient Global Impression of Change in IPF Symptoms)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6

1 položka měřítka hodnotící příznaky IPF. (Posledních 7 dní)

  • Mnohem lepší
  • Středně lepší
  • Trochu lepší
  • Žádná změna
  • Trochu horší
  • Středně horší
  • Mnohem horší
Týdny 2, 4, 6
CGI-C
Časové okno: 6. týden

Jednopoložková míra hodnotící změnu od zahájení léčby na sedmibodové škále.

  1. = Velmi se zlepšilo
  2. = Hodně vylepšeno
  3. = Minimálně vylepšeno
  4. = Žádná změna
  5. = Minimálně horší
  6. = Mnohem horší
  7. = Mnohem horší
6. týden
24hodinová frekvence kašle (kašel za hodinu)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6

Relativní změna od výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle (kašel za hodinu) oproti placebu

• Podíl respondentů s ≥ 30 %, ≥ 50 % a ≥ 75 % snížením 24hodinové frekvence kašle ve 2., 4. a 6. týdnu pro NAL ER ve srovnání s placebem.
Týdny 2, 4, 6
Frekvence kašle při probuzení (kašel za hodinu)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6
Relativní změna od výchozí hodnoty ve frekvenci kašle při bdělém stavu (kašel za hodinu) oproti placebu.
Týdny 2, 4, 6
EXACT© (EXAcerbation of Chronic pulmonary disease Tool) (EXAcerbation of Chronic pulmonary disease Tool)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
Změna od výchozího stavu v EXACT© otázce 2 ve srovnání s placebem. Podíl respondentů EXACT© na otázku 2, s odpovědí definovanou jako zlepšení alespoň jedné kategorie oproti placebu. Změna oproti výchozímu stavu v subdoménách EXACT© a jednotlivých položkách oproti placebu.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
PGI-S Kašel (Globální dojem pacienta o závažnosti kašle)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6
1 položka měření závažnosti kašle za posledních 7 dní od Žádný kašel, Mírný, Střední nebo Silný
Týdny 2, 4, 6
PGI-S IPF (Globální dojem pacienta o závažnosti a změně pro IPF)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6
1 položka měření hodnotící příznaky IPF za posledních 7 dní od Žádné příznaky, Mírné, Střední nebo Těžké
Týdny 2, 4, 6
CGI-S, (Clinicians Global Impression of Severity)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Jednopoložková míra hodnotící závažnost stavu. Žádné příznaky Mírné Střední Vážné
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevi Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Clark, MD, Trevi Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAL03-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit