Redukce kašle u IPF s nalbuphinem ER (CORAL)
23. června 2025 aktualizováno: Trevi Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, čtyřramenná studie bezpečnosti a účinnosti tablet s prodlouženým uvolňováním nalbuphinu (NAL ER) pro léčbu kašle u idiopatické plicní fibrózy (IPF)
Toto je multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní čtyřramenná studie.
Po splnění způsobilosti během období screeningu budou subjekty randomizovány (1:1:1:1) do jednoho ze čtyř léčebných ramen.
- Rameno 1: Placebo
- Rameno 2: 27 mg dávka Ram
- Rameno 3: 54 mg dávka Ram
- Rameno 4: Rameno s dávkou 108 mg Každé rameno bude titrováno na svou fixní dávku během zaslepeného 2týdenního období titrace, po kterém následuje 4týdenní období s fixní dávkou po celkem 6 týdnů na lék.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní čtyřramenná studie.
Po splnění způsobilosti během období screeningu budou subjekty randomizovány (1:1:1:1) do jednoho ze čtyř léčebných ramen.
- Rameno 1: Placebo
- Rameno 2: 27 mg dávka Ram
- Rameno 3: 54 mg dávka Ram
- Rameno 4: Rameno s dávkou 108 mg Každé rameno bude titrováno na svou fixní dávku během zaslepeného 2týdenního období titrace podle tabulky: Dávkovací schéma, po kterém bude následovat 4týdenní období s fixní dávkou celkem 6 týdnů na lék.
Subjektům bude vysazeno studované léčivo na konci období s fixní dávkou a léčba bude následována po dobu dalších 2 týdnů.
Dojde-li kdykoli k trvalému vysazení hodnoceného přípravku, měl by se subjekt vrátit k přerušení a následné bezpečnostní kontrole. Poté budou v týdnu 6 telefonicky kontaktováni, aby shromáždili informace o závažných nežádoucích příhodách (SAE) a vitálním stavu.
Nezávislá Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) bude pravidelně kontrolovat vybraná data.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Concord, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Kent Town, Austrálie, 5067
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
-
Spearwood, Austrálie, 6163
- TrialsWest Pty Ltd
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile, 4040324
- Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
-
Quillota, Chile, 2260877
- Centro de Investigaciones Medicas Cemedin Ltda.
-
Santiago, Chile, 7620157
- Clínica Universidad de Los Andes
-
Talca, Chile, 3467384
- Centro de Investigacion del Maule
-
Valparaiso, Chile, 2352499
- Hospital Carlos Van Buren
-
Vina del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Holandsko, 2512 VA
- HMC (Haaglanden Medisch Centrum) Bronovo
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum 1
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele- Ospedale Gaspare Rodolico
-
Foggia, Itálie, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Monza, Itálie, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Padua, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Ajax, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health Clinic
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- The Pacific Lung Health Centre - St. Pauls Hospital
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- CIC Mauricie inc.
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Gulhane Askeri Tip Akademisi (GATA) - Gulhane Askeri Tip Fakultesi (Gulhane Military Medical Academy and Medical School)
-
Antalya, Krocan, 7070
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Canakkale, Krocan, 17020
- Canakkale Onsekiz Mart Universitesi (COMU) - Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Sureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Krocan, 42130
- Selcuk Universty Medical Faculty
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45239
- Universitatsklinik Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
-
Leipzig, Německo, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Mainz, Německo, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Mainz, Německo, 55128
- IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Solingen, Německo, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
-
Olsztyn, Polsko, 10-357
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Szczecin, Polsko, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London
-
Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Portadown, Spojené království, BT63 5QQ
- Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Clinica Mi Tres Torres Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28010
- Hospital La Milagrosa
-
Santander, Španělsko, 39008
- HUMV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IPF stanovená hlavním zkoušejícím na základě doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT.
- Skóre závažnosti kašle ≥ 4 na CS-NRS (Číselná stupnice závažnosti kašle) během období screeningu a základní linie.
- Anamnéza chronického kašle po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
- SpO2 ≥ 92 %, odebrané po nejméně 5 minutách vsedě, nerušené a nestimulované (saturace hemoglobinu kyslíkem měřená pulzní oxymetrií).
- FVC ≥ 40 % předpokládané normální - Forced Vital Capacity, jak je stanoveno spirometrií v souladu s pokyny ATS/ERS.
- DLCO ≥ 25 % předpokládané normální hodnoty - Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý korigovaná na hemoglobin, hodnocená během posledních 12 týdnů nebo v době screeningu.
Kritéria vyloučení:
- V současné době na kontinuální oxygenoterapii po dobu delší než 16 hodin na jakékoli úrovni nebo prováděné jakoukoli modalitou. Je povoleno přerušované používání kyslíku jakékoli doby trvání během jakéhokoli daného 24hodinového období.
- Neadekvátní polykací reflex hodnocený schopností usrknout 3 tekutiny unce (nebo 89 ml) vody bez kašlání nebo dušení.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích v posledních 8 týdnech před základní návštěvou.
- Klinická anamnéza aspirační pneumonitidy.
- Diagnostika spánkové apnoe.
- Historie závažné psychiatrické poruchy.
- Historie zneužívání návykových látek.
- Významný zdravotní stav nebo jiné faktory, které mohou narušovat schopnost subjektu úspěšně dokončit studii.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Známá intolerance (gastrointestinální, příznaky centrálního nervového systému), přecitlivělost, léková alergie po užití opioidu.
- Užívání opiátů je zakázáno během 14 dnů před základní návštěvou.
- Použití benzodiazepinů je zakázáno během 14 dnů před základní návštěvou a po dobu trvání studie.
- Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) včetně methylenové modři (methylthioniniumchlorid) a antibiotikum linezolid jsou zakázány během 14 dnů před základní návštěvou a po dobu trvání studie.
- Použití léčby kašle perorálními kortikosteroidy je zakázáno během 4 týdnů před základní návštěvou a po dobu trvání studie.
- Expozice jakékoli zkoumané medikaci, včetně placeba, je zakázána během 4 týdnů před základní návštěvou a po dobu trvání studie.
- Léky předepsané jako látky potlačující kašel jsou zakázány, pokud nejsou na stabilní dávce 14 dní před základní návštěvou a očekává se, že na této dávce zůstanou po dobu trvání studie.
- Užívání léků, které ovlivňují serotonergní neurotransmisi a které při současném užívání s opioidy mohou zvýšit riziko serotoninového syndromu, je zakázáno, pokud nejsou na stabilní dávce 14 dní před základní návštěvou a očekává se, že na této dávce zůstanou po dobu trvání studie .
- Antifibrotické léky jsou zakázány, pokud nejsou na stabilní dávce po dobu 8 týdnů před základní návštěvou a očekává se, že na této dávce zůstanou po dobu trvání studie.
- Silné inhibitory/induktory izozymů P450 jsou zakázány, pokud nejsou na stabilní dávce 14 dní před základní návštěvou a očekává se, že na této dávce zůstanou po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAL ER 27 mg
NABÍDKA
|
Orální tablety
Ostatní jména:
Orální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NAL ER 54 mg
NABÍDKA
|
Orální tablety
Ostatní jména:
Orální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NAL ER 108 mg
NABÍDKA
|
Orální tablety
Ostatní jména:
Orální tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, nabídka
|
Perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní změna z výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie, 6. týden
|
Základní linie, 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty při hodnocení respiračních symptomů u idiopatické plicní fibrózy (E-RS: IPF) Subcale kašle v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie, 6. týden
|
Základní linie, 6. týden
|
|
Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
Relativní změna z výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle v týdnech 2,4 a 6
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4 a 6
|
Základní linie, týdny 2, 4 a 6
|
|
Procento respondentů s ≥ 30%, ≥ 50% a ≥ 75% snížení 24hodinové frekvence kašle ve 2, 4 a 6 a 6
Časové okno: V týdnech 2, 4 a 6
|
V týdnech 2, 4 a 6
|
|
Relativní změna z výchozí hodnoty ve frekvenci probuzeného kašle ve 2., 4 a 6
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4 a 6
|
Základní linie, týdny 2, 4 a 6
|
|
Relativní změna z výchozí hodnoty ve frekvenci spacího kašle ve 2., 4 a 6
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4 a 6
|
Základní linie, týdny 2, 4 a 6
|
|
Změna z výchozí hodnoty v E-RS: IPF kašel dílčí škálu v 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Procento E-RS: IPF kašel respondenti s alespoň jedním zlepšením kategorie v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: V 1. týdnu, 2, 3, 4, 5 a 6
|
V 1. týdnu, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna ze základní linie v E-RS: celkové skóre IPF, skóre subdomény (bezpřišlivost IPF, IPF-kašel, IPF-Stum a IPF-chest příznaky) a jednotlivé položky v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 a 6 a 6
Časové okno: Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku závažnosti závažnosti kašle (CS-NRS) v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna z výchozího dotazníku Leicester Cough (LCQ) Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie, 6. týden
|
Základní linie, 6. týden
|
|
Procento LCQ celkových skóre respondentů s 1,3-bodovým zvýšením reakce v 6. týdnu
Časové okno: V 6. týdnu
|
V 6. týdnu
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v doménách LCQ a jednotlivých položek v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie, 6. týden
|
Základní linie, 6. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v životu s plicní fibrózou dotazníku (L-IPF ©) v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie, 6. týden
|
Základní linie, 6. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v životu s dotazníkem příznaků plicní fibrózy (L-IPF) a jeho domén v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie, 6. týden
|
Základní linie, 6. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v 5-dimenzi 5-úrovně Euroqol (EQ-5D-5L ™) v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie, 6. týden
|
Základní linie, 6. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty u pacienta globálního dojmu závažnosti (PGI-S) kašel ve 2, 4 a 6 týdnech 2, 4 a 6
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4 a 6
|
Základní linie, týdny 2, 4 a 6
|
|
Absolutní hodnoty skóre PGI-C kašle ve 2, 4 a 6
Časové okno: V týdnech 2, 4 a 6
|
V týdnech 2, 4 a 6
|
|
Procento účastníků se zlepšením o ≥1 a ≥ 2 kategorií, zhoršení podle ≥1 a ≥ 2 kategorií a žádná změna na PGI-C a PGI-S Cough na každém slečnu na hlasování
Časové okno: V týdnech 2, 4 a 6
|
V týdnech 2, 4 a 6
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v PGI-S IPF ve 2., 4 a 6
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4 a 6
|
Základní linie, týdny 2, 4 a 6
|
|
Absolutní hodnoty PGI-C IPF ve 2., 4 a 6
Časové okno: V týdnech 2, 4 a 6
|
V týdnech 2, 4 a 6
|
|
Procento účastníků se zlepšením o ≥1 a ≥ 2 kategorií, zhoršující se podle ≥1 a ≥ 2 kategorií a žádná změna na PGI-C a PGI-S IPF v týdnech 2, 4 a 6
Časové okno: V týdnech 2, 4 a 6
|
V týdnech 2, 4 a 6
|
|
Změna ze základní linie u lékařů globální dojem závažnosti (CGI-S) skóre v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie, 6. týden
|
Základní linie, 6. týden
|
|
Absolutní hodnoty pro skóre CGI-C IPF v 6. týdnu
Časové okno: V 6. týdnu
|
V 6. týdnu
|
|
Procento účastníků se zlepšením o ≥1 a ≥ 2 kategorií, zhoršení podle ≥1 a ≥ 2 kategorií a žádná změna na CGI-C a CGI-S v 6. týdnu
Časové okno: V 6. týdnu
|
V 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Plicní fibróza
- Idiopatická plicní fibróza
- Fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- NAL03-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .