Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hostereduktion i IPF med Nalbuphine ER (CORAL)

16. april 2024 opdateret af: Trevi Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, 4-arms dosisområdestudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nalbuphin-tabletter med forlænget frigivelse (NAL ER) til behandling af hoste ved idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette er et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt 4-armsstudie.

Efter at have mødt berettigelse i screeningsperioden, vil forsøgspersoner blive randomiseret (1:1:1:1) til en af ​​fire behandlingsarme.

  • Arm 1: Placebo
  • Arm 2: 27 mg Dosisarm
  • Arm 3: 54 mg Dosisarm
  • Arm 4: 108 mg dosisarm Hver arm vil blive titreret til deres faste dosis i løbet af den blindede 2-ugers titreringsperiode efterfulgt af den 4-ugers faste dosisperiode i i alt 6 uger på lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt 4-armsstudie.

Efter at have mødt berettigelse i screeningsperioden, vil forsøgspersoner blive randomiseret (1:1:1:1) til en af ​​fire behandlingsarme.

  • Arm 1: Placebo
  • Arm 2: 27 mg Dosisarm
  • Arm 3: 54 mg Dosisarm
  • Arm 4: 108 mg dosisarm Hver arm vil blive titreret til deres faste dosis i løbet af den blindede 2-ugers titreringsperiode i henhold til tabel: Doseringsskema, efterfulgt af den 4-ugers faste dosisperiode i i alt 6 uger på lægemidlet.

Forsøgspersonerne vil blive taget fra studielægemidlet i slutningen af ​​den faste dosisperiode og fulgt efter behandlingen i yderligere 2 uger.

Hvis der sker permanent seponering af forsøgsproduktet på noget tidspunkt, skal forsøgspersonen vende tilbage til seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg. De vil derefter blive kontaktet telefonisk i uge 6 for at indsamle oplysninger om alvorlige bivirkninger (SAE) og vital status.

Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil med jævne mellemrum gennemgå udvalgte data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Concord, Australien, 2139
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Austin Hospital
      • Kent Town, Australien, 5067
      • Spearwood, Australien, 6163
      • Westmead, Australien, 2145
  • Canada
      • Ajax, Canada, L1S 2J5
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Pacific Lung Health Centre - St. Pauls Hospital
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4040324
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Regional de Concepcion
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigaciones Medicas Cemedin Ltda.
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Talca, Chile, 346507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigación del Maule
      • Valparaiso, Chile, 2352499
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Carlos Van Buren
      • Vina del Mar, Chile, 2520598
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncocentro APYS
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Papworth Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Hull and East Yorkshire - Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Den Haag, Holland, 2597 AX
        • Rekruttering
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum) Bronovo
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Catania, Italien, 95123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele- Ospedale Gaspare Rodolico
      • Foggia, Italien, 71122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italien, 20123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Giuseppe Multimedica SpA
      • Monza, Italien, 20900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda ospedaliera dei colli /Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Padua, Italien, 35100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione (Ismett) Di Palermo
      • Roma, Italien, 00133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università Degli Studi Tor Vergata - Roma - Prof. Vespasiani
      • Rome, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi (GATA) - Gulhane Askeri Tip Fakultesi (Gulhane Military Medical Academy and Medical School)
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Canakkale, Kalkun, 17100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Canakkale Onsekiz Mart Universitesi (COMU) - Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34844
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmit, Kalkun, 41380
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Selcuklu, Kalkun, 42131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Selcuk Universty Medical Faculty
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o., sp.k.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pulmag Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Sp. Cywilna
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08017
      • Madrid, Spanien, 28010
      • Santander, Spanien, 39008
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • Universitatsklinik Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Rekruttering
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
        • Kontakt:
      • Solingen, Tyskland, 42699

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af IPF som bestemt af den primære efterforsker baseret på ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer.
  2. Sværhedsgrad for hoste ≥ 4 på CS-NRS (Cough Severity Numerical Rating Scale) under screeningsperioden og baseline.
  3. Anamnese med kronisk hoste i mindst 8 uger før screening.
  4. SpO2 ≥ 92 %, taget efter mindst 5 minutter i siddende stilling, uforstyrret og ikke-stimuleret (mætning af hæmoglobin med ilt målt ved pulsoximetri).
  5. FVC ≥ 40 % forudsagt af normal - forceret vitalkapacitet, som bestemt ved spirometri i overensstemmelse med ATS/ERS retningslinjer.
  6. DLCO ≥ 25 % forudsagt af normal - Diffuserende kapacitet i lungen for kulilte korrigeret for hæmoglobin, vurderet inden for de sidste 12 uger eller på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket på kontinuerlig iltbehandling i mere end 16 timer på ethvert niveau eller leveret af enhver modalitet. Intermitterende iltbrug af enhver varighed over en given 24-timers periode er tilladt.
  2. Utilstrækkelig synkerefleks vurderet ud fra evnen til at nippe til 3 fluid oz (eller 89 ml) vand uden at hoste eller kvæles.
  3. Øvre eller nedre luftvejsinfektion i de sidste 8 uger forud for baseline-besøget.
  4. Klinisk historie med aspirationspneumonitis.
  5. Diagnose af søvnapnø.
  6. Historie om større psykiatrisk lidelse.
  7. Historie om stofmisbrug.
  8. Betydelig medicinsk tilstand eller andre faktorer, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  9. Gravid eller ammende kvinde.
  10. Kendt intolerance (gastrointestinale symptomer, centralnervesystemsymptomer), overfølsomhed, lægemiddelallergi efter brug af et opioidpræparat.
  11. Brug af opiater er forbudt inden for 14 dage før baseline-besøget.
  12. Brug af benzodiazepiner er forbudt inden for 14 dage før baseline-besøget og i hele undersøgelsens varighed.
  13. Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inklusive methylenblåt (methylthioniniumchlorid) og antibiotikummet linezolid er forbudt inden for 14 dage før baseline-besøget og i hele undersøgelsens varighed.
  14. Brug af oral corticosteroid hostebehandling er forbudt inden for 4 uger før baseline-besøget og i hele undersøgelsens varighed.
  15. Eksponering for enhver forsøgsmedicin, inklusive placebo, er forbudt inden for 4 uger før baseline-besøget og i hele undersøgelsens varighed.
  16. Medicin, der er ordineret som hostedæmpende midler, er forbudt, medmindre der er tale om en stabil dosis 14 dage før baseline-besøget og forventes at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed.
  17. Brug af medicin, der påvirker serotonerg neurotransmission, og som, når de anvendes samtidig med opioider, kan øge risikoen for serotonergt syndrom, er forbudt, medmindre der tages en stabil dosis 14 dage før baseline-besøget og forventes at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed .
  18. Anti-fibrotisk medicin er forbudt, medmindre den er på en stabil dosis i 8 uger før baseline-besøget og forventes at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed.
  19. Stærke inhibitorer/inducere af P450-isozymer er forbudt, medmindre de er på en stabil dosis i 14 dage før baseline-besøget og forventes at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAL ER 27 mg
BUD
Medicin: nalbufin ER 27 mg
Orale tabletter
Andre navne:
  • Aktiv
Eksperimentel: NAL ER 54 mg
BUD
Medicin: nalbufin ER 54 mg
Orale tabletter
Andre navne:
  • Aktiv
Eksperimentel: NAL ER 108 mg
BUD
Medicin: nalbufin ER 108 mg
Orale tabletter
Andre navne:
  • Aktiv
Placebo komparator: Placebo
Placebo, tabletter BID
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af NAL ER på 24-timers hostefrekvens (hoste pr. time)
Tidsramme: Uge 6
Relativ ændring fra baseline i 24-timers hostefrekvens versus placebo
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af NAL ER på værktøjet for forværring af kronisk lungesygdom
Tidsramme: Uge 6
Relativ ændring fra baseline i EXACT© spørgsmål 2 i uge 6 versus placebo
Uge 6
Sikkerhed og tolerabilitet af NAL ER
Tidsramme: Screening gennem 14 dage efter sidste dosis
Bivirkninger, vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorietests, spirometri, fysiske undersøgelser, Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS)
Screening gennem 14 dage efter sidste dosis
Søvnhostefrekvens (hoste i timen)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6
Relativ ændring fra baseline i søvnhostefrekvens (hoste pr. time) i forhold til placebo.
Uge 2, 4, 6
CS-NRS (Cough Severity Numerical Rating Scale)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ændring fra baseline i CS-NRS versus placebo.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
LCQ© (Leicester Cough Questionnaire)
Tidsramme: Uge 6
Ændring fra baseline i den samlede LCQ©-score i forhold til placebo. Andel af LCQ©-responderere, med respons defineret som 1,3-points stigning versus placebo
Uge 6
L-IPF© (Spørgeskema om at leve med lungefibrosepåvirkninger)
Tidsramme: Uge 6
Ændring fra baseline i L-IPF© versus placebo.
Uge 6
L-IPF© (Spørgeskema om at leve med lungefibrosesymptomer)
Tidsramme: Uge 6
Ændring fra baseline i L-IPF© versus placebo.
Uge 6
EQ-5D-5L™
Tidsramme: Uge 6
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L™ versus placebo.
Uge 6
PGI-C Hoste; (Patientens globale indtryk af forandring for hoste)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6

1 element måling vurderer symptomerne på IPF. (seneste 7 dage)

  • Meget bedre
  • Moderat bedre
  • En smule bedre
  • Ingen ændring
  • Lidt værre
  • Moderat værre
  • Meget værre
Uge 2, 4, 6
PGI-C IPF (Patient Global Impression of Change in IPF-symptomer)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6

1 element måling vurderer symptomerne på IPF. (Sidste 7 dage)

  • Meget bedre
  • Moderat bedre
  • En smule bedre
  • Ingen ændring
  • Lidt værre
  • Moderat værre
  • Meget værre
Uge 2, 4, 6
CGI-C
Tidsramme: Uge 6

Et et-element mål, der evaluerer ændringer fra påbegyndelse af behandling på en syvpunktsskala.

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre
Uge 6
24-timers hostefrekvens (hoste i timen)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6

Relativ ændring fra baseline i 24-timers hostefrekvens (hoste pr. time) versus placebo

• Andel af respondere med ≥30 %, ≥50 % og ≥75 % reduktion i 24-timers hostefrekvensen i uge 2, 4 og 6 for NAL ER sammenlignet med placebo.
Uge 2, 4, 6
Frekvens for vågen hoste (hoste i timen)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6
Relativ ændring fra baseline i frekvensen af ​​vågen hoste (hoste pr. time) versus placebo.
Uge 2, 4, 6
EXACT© (værktøj til forværring af kronisk lungesygdom) (værktøj til forværring af kronisk lungesygdom)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ændring fra baseline i EXACT© spørgsmål 2 sammenlignet med placebo. Andel af EXACT© spørgsmål 2 respondere, med svar defineret som mindst én kategori forbedring i forhold til placebo. Ændring fra Baseline i EXACT© underdomænerne og individuelle elementer i forhold til placebo.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
PGI-S Hoste (Patient Global Impression of Severity for Hoste)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6
1 element måling vurderer sværhedsgraden af ​​hoste de seneste 7 dage fra Ingen hoste, mild, moderat eller svær
Uge 2, 4, 6
PGI-S IPF (Patient Global Impression of Severity and Change for IPF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6
1 element måling vurderer symptomerne på IPF de seneste 7 dage fra Ingen symptomer, mild, moderat eller svær
Uge 2, 4, 6
CGI-S, (Clinicians Global Impression of Severity)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et enkelt-element mål, der evaluerer tilstandens sværhedsgrad. Ingen symptomer Mild Moderat Svær
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: David Clark, MD, Trevi Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAL03-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner