Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hostereduktion i IPF med Nalbuphine ER (CORAL)

23. juni 2025 opdateret af: Trevi Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, 4-arms dosisområdestudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nalbuphin-tabletter med forlænget frigivelse (NAL ER) til behandling af hoste ved idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette er et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt 4-armsstudie.

Efter at have mødt berettigelse i screeningsperioden, vil forsøgspersoner blive randomiseret (1:1:1:1) til en af ​​fire behandlingsarme.

  • Arm 1: Placebo
  • Arm 2: 27 mg Dosisarm
  • Arm 3: 54 mg Dosisarm
  • Arm 4: 108 mg dosisarm Hver arm vil blive titreret til deres faste dosis i løbet af den blindede 2-ugers titreringsperiode efterfulgt af den 4-ugers faste dosisperiode i i alt 6 uger på lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt 4-armsstudie.

Efter at have mødt berettigelse i screeningsperioden, vil forsøgspersoner blive randomiseret (1:1:1:1) til en af ​​fire behandlingsarme.

  • Arm 1: Placebo
  • Arm 2: 27 mg Dosisarm
  • Arm 3: 54 mg Dosisarm
  • Arm 4: 108 mg dosisarm Hver arm vil blive titreret til deres faste dosis i løbet af den blindede 2-ugers titreringsperiode i henhold til tabel: Doseringsskema, efterfulgt af den 4-ugers faste dosisperiode i i alt 6 uger på lægemidlet.

Forsøgspersonerne vil blive taget fra studielægemidlet i slutningen af ​​den faste dosisperiode og fulgt efter behandlingen i yderligere 2 uger.

Hvis der sker permanent seponering af forsøgsproduktet på noget tidspunkt, skal forsøgspersonen vende tilbage til seponering og sikkerhedsopfølgningsbesøg. De vil derefter blive kontaktet telefonisk i uge 6 for at indsamle oplysninger om alvorlige bivirkninger (SAE) og vital status.

Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil med jævne mellemrum gennemgå udvalgte data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Kent Town, Australien, 5067
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
      • Spearwood, Australien, 6163
        • TrialsWest Pty Ltd
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Canada
      • Ajax, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health Clinic
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • The Pacific Lung Health Centre - St. Pauls Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4040324
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Centro de Investigaciones Medicas Cemedin Ltda.
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Talca, Chile, 3467384
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Valparaiso, Chile, 2352499
        • Hospital Carlos Van Buren
      • Vina del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire - Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Portadown, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland, 2512 VA
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum) Bronovo
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum 1
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele- Ospedale Gaspare Rodolico
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi (GATA) - Gulhane Askeri Tip Fakultesi (Gulhane Military Medical Academy and Medical School)
      • Antalya, Kalkun, 7070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Canakkale, Kalkun, 17020
        • Canakkale Onsekiz Mart Universitesi (COMU) - Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Sureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Konya, Kalkun, 42130
        • Selcuk Universty Medical Faculty
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital La Milagrosa
      • Santander, Spanien, 39008
        • HUMV
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Universitatsklinik Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af IPF som bestemt af den primære efterforsker baseret på ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer.
  2. Sværhedsgrad for hoste ≥ 4 på CS-NRS (Cough Severity Numerical Rating Scale) under screeningsperioden og baseline.
  3. Anamnese med kronisk hoste i mindst 8 uger før screening.
  4. SpO2 ≥ 92 %, taget efter mindst 5 minutter i siddende stilling, uforstyrret og ikke-stimuleret (mætning af hæmoglobin med ilt målt ved pulsoximetri).
  5. FVC ≥ 40 % forudsagt af normal - forceret vitalkapacitet, som bestemt ved spirometri i overensstemmelse med ATS/ERS retningslinjer.
  6. DLCO ≥ 25 % forudsagt af normal - Diffuserende kapacitet i lungen for kulilte korrigeret for hæmoglobin, vurderet inden for de sidste 12 uger eller på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket på kontinuerlig iltbehandling i mere end 16 timer på ethvert niveau eller leveret af enhver modalitet. Intermitterende iltbrug af enhver varighed over en given 24-timers periode er tilladt.
  2. Utilstrækkelig synkerefleks vurderet ud fra evnen til at nippe til 3 fluid oz (eller 89 ml) vand uden at hoste eller kvæles.
  3. Øvre eller nedre luftvejsinfektion i de sidste 8 uger forud for baseline-besøget.
  4. Klinisk historie med aspirationspneumonitis.
  5. Diagnose af søvnapnø.
  6. Historie om større psykiatrisk lidelse.
  7. Historie om stofmisbrug.
  8. Betydelig medicinsk tilstand eller andre faktorer, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  9. Gravid eller ammende kvinde.
  10. Kendt intolerance (gastrointestinale symptomer, centralnervesystemsymptomer), overfølsomhed, lægemiddelallergi efter brug af et opioidpræparat.
  11. Brug af opiater er forbudt inden for 14 dage før baseline-besøget.
  12. Brug af benzodiazepiner er forbudt inden for 14 dage før baseline-besøget og i hele undersøgelsens varighed.
  13. Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inklusive methylenblåt (methylthioniniumchlorid) og antibiotikummet linezolid er forbudt inden for 14 dage før baseline-besøget og i hele undersøgelsens varighed.
  14. Brug af oral corticosteroid hostebehandling er forbudt inden for 4 uger før baseline-besøget og i hele undersøgelsens varighed.
  15. Eksponering for enhver forsøgsmedicin, inklusive placebo, er forbudt inden for 4 uger før baseline-besøget og i hele undersøgelsens varighed.
  16. Medicin, der er ordineret som hostedæmpende midler, er forbudt, medmindre der er tale om en stabil dosis 14 dage før baseline-besøget og forventes at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed.
  17. Brug af medicin, der påvirker serotonerg neurotransmission, og som, når de anvendes samtidig med opioider, kan øge risikoen for serotonergt syndrom, er forbudt, medmindre der tages en stabil dosis 14 dage før baseline-besøget og forventes at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed .
  18. Anti-fibrotisk medicin er forbudt, medmindre den er på en stabil dosis i 8 uger før baseline-besøget og forventes at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed.
  19. Stærke inhibitorer/inducere af P450-isozymer er forbudt, medmindre de er på en stabil dosis i 14 dage før baseline-besøget og forventes at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAL ER 27 mg
BUD
Medicin: Nal er
Orale tabletter
Andre navne:
  • Nalbufin
Medicin: Nal er
Orale tabletter
Andre navne:
  • Nalbufin
Eksperimentel: NAL ER 54 mg
BUD
Medicin: Nal er
Orale tabletter
Andre navne:
  • Nalbufin
Medicin: Nal er
Orale tabletter
Andre navne:
  • Nalbufin
Eksperimentel: NAL ER 108 mg
BUD
Medicin: Nal er
Orale tabletter
Andre navne:
  • Nalbufin
Medicin: Nal er
Orale tabletter
Andre navne:
  • Nalbufin
Placebo komparator: Placebo
Placebo, bud
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i 24-timers hostefrekvens i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til evaluering af respirationssymptomer i idiopatisk lungefibrose (E-RS: IPF) hostesubskala i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Relativ ændring fra baseline i 24-timers hostefrekvens ved uge 2,4 og 6
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4 og 6
Baseline, uger 2, 4 og 6
Procentdel af respondenter med ≥30%, ≥50% og ≥75% reduktion i 24-timers hostefrekvens i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: I uge 2, 4 og 6
I uge 2, 4 og 6
Relativ ændring fra baseline i vågen hostefrekvens i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4 og 6
Baseline, uger 2, 4 og 6
Relativ ændring fra baseline i søvnhostefrekvens i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4 og 6
Baseline, uger 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i E-RS: IPF hostesubskala i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 5, 6
Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentdel af E-RS: IPF hostesubskala-respondere med mindst en kategoriforbedring i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: I uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
I uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i E-RS: IPF Total Score, Subdomain score (IPF-Breathlessness, IPF-hoste, IPF-SPUTUM og IPF-CHEST-symptomer) og individuelle genstande i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hostens sværhedsgrad Numerisk vurderingsskala (CS-NRS) i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i Leicester hoste spørgeskema (LCQ) samlet score i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Procentdel af LCQ-samlede score-respondere med 1,3-punkts stigning i uge 6
Tidsramme: I uge 6
I uge 6
Skift fra baseline i LCQ -domæner og individuelle genstande i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i levende med lungefibrose påvirker spørgeskemaet (L-IPF ©) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i levende med lungefibrosesymptomer Spørgeskema (L-IPF) og dets domæner i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Skift fra baseline i Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L ™) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) hoste i uger 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4 og 6
Baseline, uger 2, 4 og 6
Absolutte værdier for PGI-C hoste score i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: I uge 2, 4 og 6
I uge 2, 4 og 6
Procentdel af deltagere med forbedring med ≥1 og ≥2 kategorier, forværring med ≥1 og ≥2 kategorier og ingen ændring på PGI-C og PGI-S hoste på hvert post-baseline timepoint
Tidsramme: I uge 2, 4 og 6
I uge 2, 4 og 6
Skift fra baseline i PGI-S IPF i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4 og 6
Baseline, uger 2, 4 og 6
Absolutte værdier for PGI-C IPF i uger 2, 4 og 6
Tidsramme: I uge 2, 4 og 6
I uge 2, 4 og 6
Procentdel af deltagere med forbedring med ≥1 og ≥2 kategorier, forværring med ≥1 og ≥2 kategorier og ingen ændring på PGI-C og PGI-S IPF i uger 2, 4 og 6
Tidsramme: I uge 2, 4 og 6
I uge 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i klinikere Globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) score i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Absolutte værdier for CGI-C IPF-score i uge 6
Tidsramme: I uge 6
I uge 6
Procentdel af deltagere med forbedring med ≥1 og ≥2 kategorier, forværring med ≥1 og ≥2 kategorier og ingen ændring på CGI-C og CGI-S i uge 6
Tidsramme: I uge 6
I uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAL03-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner