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Hustenreduktion bei IPF mit Nalbuphin ER (CORAL)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 4-armige Dosisfindungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nalbuphin-Retardtabletten (NAL ER) zur Behandlung von Husten bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 4-armige Studie.

Nachdem die Eignung während des Screening-Zeitraums erfüllt ist, werden die Probanden randomisiert (1:1:1:1) einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm 1: Placebo
  • Arm 2: 27-mg-Dosisarm
  • Arm 3: 54-mg-Dosisarm
  • Arm 4: Arm mit 108-mg-Dosis Jeder Arm wird während der verblindeten 2-wöchigen Titrationsperiode auf seine feste Dosis titriert, gefolgt von der 4-wöchigen festen Dosisperiode für insgesamt 6 Wochen unter Medikamenteneinnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 4-armige Studie.

Nachdem die Eignung während des Screening-Zeitraums erfüllt ist, werden die Probanden randomisiert (1:1:1:1) einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm 1: Placebo
  • Arm 2: 27-mg-Dosisarm
  • Arm 3: 54-mg-Dosisarm
  • Arm 4: 108-mg-Dosisarm Jeder Arm wird während der verblindeten zweiwöchigen Titrationsperiode gemäß Tabelle: Dosierungsschema auf seine feste Dosis titriert, gefolgt von der 4-wöchigen festen Dosisperiode für insgesamt 6 Wochen Medikamenteneinnahme.

Den Probanden wird am Ende des Zeitraums mit fester Dosis das Studienmedikament entzogen und die Behandlung für weitere 2 Wochen fortgesetzt.

Sollte es zu einem dauerhaften Abbruch des Prüfpräparats zu irgendeinem Zeitpunkt kommen, sollte der Proband zu Absetzungs- und Sicherheitsnachuntersuchungen zurückkehren. Sie werden dann in Woche 6 telefonisch kontaktiert, um Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und zum Vitalstatus zu sammeln.

Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft regelmäßig ausgewählte Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Kent Town, Australien, 5067
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
      • Spearwood, Australien, 6163
        • TrialsWest Pty Ltd
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4040324
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Centro de Investigaciones Medicas Cemedin Ltda.
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Talca, Chile, 3467384
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Valparaiso, Chile, 2352499
        • Hospital Carlos Van Buren
      • Vina del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Universitatsklinik Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele- Ospedale Gaspare Rodolico
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
      • Ajax, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health Clinic
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • The Pacific Lung Health Centre - St. Pauls Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum) Bronovo
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum 1
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital La Milagrosa
      • Santander, Spanien, 39008
        • HUMV
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi (GATA) - Gulhane Askeri Tip Fakultesi (Gulhane Military Medical Academy and Medical School)
      • Antalya, Truthahn, 7070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Canakkale, Truthahn, 17020
        • Canakkale Onsekiz Mart Universitesi (COMU) - Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Sureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Konya, Truthahn, 42130
        • Selcuk Universty Medical Faculty
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire - Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Portadown, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von IPF, wie vom Hauptprüfarzt auf der Grundlage der ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien festgelegt.
  2. Hustenschweregrad-Score ≥ 4 auf der CS-NRS (Numerische Bewertungsskala für den Hustenschweregrad) während des Screening-Zeitraums und der Baseline.
  3. Chronischer Husten in der Anamnese seit mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
  4. SpO2 ≥ 92 %, gemessen nach mindestens 5 Minuten in sitzender Position, ungestört und nicht stimuliert (Sättigung von Hämoglobin mit Sauerstoff, gemessen durch Pulsoximetrie).
  5. FVC ≥ 40 % des Normalwerts – Forcierte Vitalkapazität, bestimmt durch Spirometrie gemäß den ATS/ERS-Richtlinien.
  6. DLCO ≥ 25 % des Normalwerts – Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid, korrigiert um Hämoglobin, ermittelt innerhalb der letzten 12 Wochen oder zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit unter kontinuierlicher Sauerstofftherapie für mehr als 16 Stunden auf jeder Stufe oder durch eine beliebige Modalität. Eine intermittierende Sauerstoffanwendung beliebiger Dauer über einen Zeitraum von 24 Stunden ist zulässig.
  2. Unzureichender Schluckreflex, gemessen an der Fähigkeit, 89 ml Wasser zu trinken, ohne zu husten oder zu würgen.
  3. Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den letzten 8 Wochen vor dem Basisbesuch.
  4. Klinische Vorgeschichte einer Aspirationspneumonitis.
  5. Diagnose von Schlafapnoe.
  6. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung.
  7. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  8. Erheblicher medizinischer Zustand oder andere Faktoren, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studie erfolgreich abzuschließen.
  9. Schwangere oder stillende weibliche Person.
  10. Bekannte Unverträglichkeiten (Magen-Darm-Symptome, Symptome des Zentralnervensystems), Überempfindlichkeit, Arzneimittelallergie nach der Einnahme eines Opioid-Arzneimittels.
  11. Der Konsum von Opiaten ist innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch verboten.
  12. Die Verwendung von Benzodiazepinen ist innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie verboten.
  13. Monoaminoxidasehemmer (MAOIs), einschließlich Methylenblau (Methylthioniniumchlorid) und das Antibiotikum Linezolid, sind innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie verboten.
  14. Die Anwendung einer oralen Kortikosteroid-Hustenbehandlung ist innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie verboten.
  15. Der Kontakt mit Prüfmedikamenten, einschließlich Placebo, ist innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie verboten.
  16. Medikamente, die als Hustenmittel verschrieben werden, sind verboten, es sei denn, sie werden 14 Tage vor dem Basisbesuch in einer stabilen Dosis eingenommen, und es wird erwartet, dass diese Dosis für die Dauer der Studie beibehalten wird.
  17. Die Einnahme von Arzneimitteln, die die serotonerge Neurotransmission beeinflussen und bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen können, ist verboten, es sei denn, sie werden 14 Tage vor dem Basisbesuch in einer stabilen Dosis eingenommen und es wird erwartet, dass diese Dosis für die Dauer der Studie beibehalten wird .
  18. Antifibrotische Medikamente sind verboten, es sei denn, sie werden 8 Wochen vor dem Basisbesuch in einer stabilen Dosis eingenommen, und es wird erwartet, dass diese Dosis für die Dauer der Studie beibehalten wird.
  19. Starke Inhibitoren/Induktoren der P450-Isozyme sind verboten, es sei denn, sie erhalten 14 Tage vor dem Basisbesuch eine stabile Dosis und es wird erwartet, dass diese Dosis für die Dauer der Studie beibehalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAL ER 27 mg
GEBOT
Arzneimittel: NAL ER
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Arzneimittel: NAL ER
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Experimental: NAL ER 54 mg
GEBOT
Arzneimittel: NAL ER
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Arzneimittel: NAL ER
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Experimental: NAL ER 108 mg
GEBOT
Arzneimittel: NAL ER
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Arzneimittel: NAL ER
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Bid
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Änderung von der Ausgangswert in 24-Stunden-Hustenfrequenz in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert bei der Bewertung der Atemsymptome bei idiopathischer Lungenfibrose (E-RS: IPF) Husten-Subskala in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bewertet wird
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
Bis zu Woche 12
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 24-Stunden-Hustenfrequenz nach Wochen 2,4 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6
Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6
Prozentsatz der Responder mit ≥ 30%, ≥ 50% und ≥ 75% Reduktion der 24-Stunden-Hustenfrequenz in Woche 2, 4 und 6
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4 und 6
In den Wochen 2, 4 und 6
Relative Veränderung von der Ausgangswert bei der Wachhustenfrequenz in Woche 2, 4 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6
Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Schlafhustenfrequenz in Woche 2, 4 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6
Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6
Wechseln Sie von Ausgangswert in E-RS: IPF-Husten-Subskala in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prozentsatz der E-RS: IPF-Husten-Subskala-Responder mit mindestens einer Kategorieverbesserung in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wechseln Sie von Ausgangswert in E-RS: IPF-Gesamtpunktzahl, Subdomain-Scores (IPF-Atemlosigkeit, IPF-Cough, IPF-Sputum und IPF-Chest-Symptome) und einzelne Elemente in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung von Ausgangswert in der Husten Schweregrad numerische Bewertungsskala (CS-NRS) in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wechseln Sie von der Ausgangsbeginnin im Licester -Husten -Fragebogen (LCQ) Total Score in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Prozentsatz der LCQ-Gesamtwertbesprecher mit 1,3-Punkte-Erhöhung der Reaktion in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6
Wechseln Sie in Woche 6 in LCQ -Domänen und einzelnen Elementen von Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Leben mit Lungenfibrose-Auswirkungen Fragebogen (L-IPF ©) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Leben mit Lungenfibrose-Symptomen Fragebogen (L-IPF) und seinen Domänen in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Wechsel von der Ausgangsbeginn in EuroqoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L ™) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks von Schweregrad (PGI-S) Husten in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6
Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6
Absolutwerte des PGI-C-Hustenwerts in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4 und 6
In den Wochen 2, 4 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung um ≥ 1 und ≥2 Kategorien, verschlechtert sich um ≥ 1 und ≥2 Kategorien und keine Änderung des PGI-C- und PGI-S-Hustens bei jedem Zeitpunkt nach dem Baseline
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4 und 6
In den Wochen 2, 4 und 6
Wechseln Sie in den Wochen 2, 4 und 6 in PGI-S IPF von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6
Grundlinie, Wochen 2, 4 und 6
Absolute Werte von PGI-C IPF in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4 und 6
In den Wochen 2, 4 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung um ≥ 1 und ≥2 Kategorien, verschlechtert sich um ≥ 1 und ≥2 Kategorien und keine Änderung der PGI-C- und PGI-S IPF in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4 und 6
In den Wochen 2, 4 und 6
Veränderung von der Ausgangswerterin im Kliniker Globaler Eindruck von Schweregrad (CGI-S) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Absolute Werte für CGI-C IPF-Wert in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung um ≥ 1 und ≥2 Kategorien, verschlechtert sich um ≥ 1 und ≥2 Kategorien und keine Änderung der CGI-C und CGI-S in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAL03-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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