Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoestvermindering bij IPF met Nalbuphine ER (CORAL)

16 april 2024 bijgewerkt door: Trevi Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, 4-armige dosisvariërende studie van de veiligheid en werkzaamheid van Nalbuphine-tabletten met verlengde afgifte (NAL ER) voor de behandeling van hoest bij idiopathische longfibrose (IPF)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, 4-armige studie in meerdere centra.

Nadat ze tijdens de screeningperiode in aanmerking zijn gekomen, worden proefpersonen gerandomiseerd (1:1:1:1) in een van de vier behandelingsarmen.

  • Arm 1: Placebo
  • Arm 2: 27 mg dosisarm
  • Arm 3: 54 mg dosisarm
  • Arm 4: 108 mg-dosisarm Elke arm wordt getitreerd tot hun vaste dosis tijdens de geblindeerde titratieperiode van 2 weken, gevolgd door de 4 weken durende vaste-dosisperiode voor een totaal van 6 weken behandeling met het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, 4-armige studie in meerdere centra.

Nadat ze tijdens de screeningperiode in aanmerking zijn gekomen, worden proefpersonen gerandomiseerd (1:1:1:1) in een van de vier behandelingsarmen.

  • Arm 1: Placebo
  • Arm 2: 27 mg dosisarm
  • Arm 3: 54 mg dosisarm
  • Arm 4: 108 mg-dosisarm Elke arm wordt getitreerd tot hun vaste dosis tijdens de geblindeerde titratieperiode van 2 weken volgens Tabel: Doseringsschema, gevolgd door de 4 weken durende vaste-dosisperiode voor een totaal van 6 weken op het geneesmiddel.

Proefpersonen zullen aan het einde van de vaste-dosisperiode van het onderzoeksgeneesmiddel worden gehaald en gedurende nog eens 2 weken worden behandeld.

Als het onderzoeksproduct op enig moment definitief wordt gestaakt, moet de proefpersoon terugkomen voor bezoeken voor stopzetting en veiligheidsopvolging. Vervolgens wordt er in week 6 telefonisch contact met hen opgenomen om informatie te verzamelen over ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en de vitale status.

Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) beoordeelt periodiek geselecteerde gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Nog niet aan het werven
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Concord, Australië, 2139
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Nog niet aan het werven
        • Austin Hospital
      • Kent Town, Australië, 5067
      • Spearwood, Australië, 6163
      • Westmead, Australië, 2145
  • Canada
      • Ajax, Canada, L1S 2J5
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Nog niet aan het werven
        • The Pacific Lung Health Centre - St. Pauls Hospital
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
  • Chili
      • Concepcion, Chili, 4040324
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Regional de Concepcion
      • Quillota, Chili, 2260877
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigaciones Medicas Cemedin Ltda.
      • Santiago, Chili, 7620157
        • Nog niet aan het werven
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Talca, Chili, 346507
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigación del Maule
      • Valparaiso, Chili, 2352499
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Carlos Van Buren
      • Vina del Mar, Chili, 2520598
        • Nog niet aan het werven
        • Oncocentro APYS
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Werving
        • Universitatsklinik Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
        • Contact:
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Werving
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
        • Contact:
      • Solingen, Duitsland, 42699
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nog niet aan het werven
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Catania, Italië, 95123
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele- Ospedale Gaspare Rodolico
      • Foggia, Italië, 71122
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italië, 20123
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Giuseppe Multimedica SpA
      • Monza, Italië, 20900
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda ospedaliera dei colli /Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Padua, Italië, 35100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italië, 90127
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione (Ismett) Di Palermo
      • Roma, Italië, 00133
        • Nog niet aan het werven
        • Università Degli Studi Tor Vergata - Roma - Prof. Vespasiani
      • Rome, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Nog niet aan het werven
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi (GATA) - Gulhane Askeri Tip Fakultesi (Gulhane Military Medical Academy and Medical School)
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Nog niet aan het werven
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Canakkale, Kalkoen, 17100
        • Nog niet aan het werven
        • Canakkale Onsekiz Mart Universitesi (COMU) - Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34844
        • Nog niet aan het werven
        • Sureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Nog niet aan het werven
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmit, Kalkoen, 41380
        • Nog niet aan het werven
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Selcuklu, Kalkoen, 42131
        • Nog niet aan het werven
        • Selcuk Universty Medical Faculty
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Nog niet aan het werven
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland, 2597 AX
        • Werving
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum) Bronovo
        • Contact:
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Nog niet aan het werven
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Nog niet aan het werven
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o., sp.k.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Nog niet aan het werven
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • Nog niet aan het werven
        • Pulmag Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Sp. Cywilna
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Nog niet aan het werven
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, 08017
      • Madrid, Spanje, 28010
      • Santander, Spanje, 39008
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Papworth Hospital
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Werving
        • Hull and East Yorkshire - Castle Hill Hospital
        • Contact:
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nog niet aan het werven
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Nog niet aan het werven
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van IPF zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijnen.
  2. Cough Severity Score ≥ 4 op CS-NRS (Cough Severity Numerical Rating Scale) tijdens de screeningperiode en baseline.
  3. Geschiedenis van chronische hoest gedurende ten minste 8 weken vóór screening.
  4. SpO2 ≥ 92%, genomen na ten minste 5 minuten in zittende houding, ongestoord en niet-gestimuleerd (verzadiging van hemoglobine met zuurstof zoals gemeten met pulsoximetrie).
  5. FVC ≥ 40% voorspeld van normaal - Geforceerde vitale capaciteit, zoals bepaald door middel van spirometrie volgens de ATS/ERS-richtlijnen.
  6. DLCO ≥ 25% voorspeld van normaal - Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide gecorrigeerd voor hemoglobine, beoordeeld in de afgelopen 12 weken of op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel langer dan 16 uur ononderbroken zuurstoftherapie op elk niveau of geleverd door elke modaliteit. Intermitterend zuurstofgebruik van welke duur dan ook gedurende een bepaalde periode van 24 uur is toegestaan.
  2. Ontoereikende slikreflex zoals beoordeeld door het vermogen om 3 vloeibare oz (of 89 ml) water te drinken zonder hoesten of stikken.
  3. Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de laatste 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
  4. Klinische geschiedenis van aspiratiepneumonitis.
  5. Diagnose van slaapapneu.
  6. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis.
  7. Geschiedenis van middelenmisbruik.
  8. Significante medische toestand of andere factoren die kunnen interfereren met het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek met succes af te ronden.
  9. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersoon.
  10. Bekende intolerantie (gastro-intestinale symptomen, symptomen van het centrale zenuwstelsel), overgevoeligheid, medicijnallergie na het gebruik van een opioïde medicijn.
  11. Gebruik van opiaten is verboden binnen 14 dagen voorafgaand aan het nulbezoek.
  12. Het gebruik van benzodiazepines is verboden binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en voor de duur van het onderzoek.
  13. Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder methyleenblauw (methylthioniniumchloride) en het antibioticum linezolid, zijn verboden binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en voor de duur van het onderzoek.
  14. Het gebruik van orale hoestbehandeling met corticosteroïden is verboden binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek en voor de duur van het onderzoek.
  15. Blootstelling aan onderzoeksmedicatie, inclusief placebo, is verboden binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek en voor de duur van het onderzoek.
  16. Medicijnen die worden voorgeschreven als hoestonderdrukkers zijn verboden, tenzij ze 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek een stabiele dosis hebben ingenomen en er wordt verwacht dat ze die dosis gedurende de duur van het onderzoek blijven gebruiken.
  17. Het gebruik van medicijnen die de serotonerge neurotransmissie beïnvloeden en die bij gelijktijdig gebruik met opioïden het risico op het serotoninesyndroom kunnen verhogen, is verboden, tenzij 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek een stabiele dosis wordt ingenomen en die dosis naar verwachting zal blijven gedurende de duur van het onderzoek .
  18. Antifibrotische medicatie is verboden, tenzij op een stabiele dosis gedurende 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek en er wordt verwacht dat deze dosis gedurende de duur van het onderzoek behouden blijft.
  19. Sterke remmers/inductoren van de P450-isozymen zijn verboden, tenzij ze gedurende 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek een stabiele dosis hebben gekregen en er wordt verwacht dat ze die dosis gedurende de hele studie blijven gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAL ER 27 mg
BOD
Geneesmiddel: nalbufine ER 27 mg
Orale tabletten
Andere namen:
  • Actief
Experimenteel: NAL ER 54 mg
BOD
Geneesmiddel: nalbufine ER 54 mg
Orale tabletten
Andere namen:
  • Actief
Experimenteel: NAL ER 108 mg
BOD
Geneesmiddel: nalbufine ER 108 mg
Orale tabletten
Andere namen:
  • Actief
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, tabletten BID
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van NAL ER op 24-uurs hoestfrequentie (hoesten per uur)
Tijdsspanne: Week 6
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs hoestfrequentie versus placebo
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van NAL ER op de verergering van chronische longziekte Tool
Tijdsspanne: Week 6
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in de EXACT© vraag 2 in week 6 versus placebo
Week 6
Veiligheid en verdraagbaarheid van NAL ER
Tijdsspanne: Screening tot 14 dagen na de laatste dosis
Bijwerking, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumtests, spirometrie, lichamelijk onderzoek, Subjective Opiate Intrekking Scale (SOWS)
Screening tot 14 dagen na de laatste dosis
Slaaphoestfrequentie (Hoesten per uur)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in slaaphoestfrequentie (hoesten per uur) versus placebo.
Week 2, 4, 6
CS-NRS (Cough Severity Numerical Rating Scale)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Verandering ten opzichte van baseline in de CS-NRS versus placebo.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6
LCQ© (Leicester Hoest Vragenlijst)
Tijdsspanne: Week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de LCQ©-totaalscore versus placebo. Percentage LCQ©-responders, met respons gedefinieerd als een toename van 1,3 punten versus placebo
Week 6
L-IPF© (Leven met Longfibrose Impacts Vragenlijst)
Tijdsspanne: Week 6
Verandering ten opzichte van baseline in de L-IPF© versus placebo.
Week 6
L-IPF© (Leven met Longfibrose Symptomen Vragenlijst)
Tijdsspanne: Week 6
Verandering ten opzichte van baseline in de L-IPF© versus placebo.
Week 6
EQ-5D-5L™
Tijdsspanne: Week 6
Verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D-5L™ versus placebo.
Week 6
PGI-C Hoest; (Globale indruk patiënt van verandering voor hoest)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6

1 item meet de symptomen van IPF. (afgelopen 7 dagen)

  • Veel beter
  • Matig beter
  • Een beetje beter
  • Geen verandering
  • Een beetje erger
  • Matig erger
  • Veel slechter
Week 2, 4, 6
PGI-C IPF (Patient Global Impression of Change in IPF-symptomen)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6

1 item meet de symptomen van IPF. (Afgelopen 7 dagen)

  • Veel beter
  • Matig beter
  • Een beetje beter
  • Geen verandering
  • Een beetje erger
  • Matig erger
  • Veel slechter
Week 2, 4, 6
CGI-C
Tijdsspanne: Week 6

Een meting van één item die de verandering vanaf het begin van de behandeling evalueert op een zevenpuntsschaal.

  1. = Zeer veel verbeterd
  2. = Veel verbeterd
  3. = Minimaal verbeterd
  4. = Geen verandering
  5. = Minimaal slechter
  6. = Veel erger
  7. = Heel veel erger
Week 6
24-uurs hoestfrequentie (hoest per uur)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 6

Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs hoestfrequentie (hoesten per uur) versus placebo

• Percentage responders met ≥30%, ≥50% en ≥75% reductie in de 24-uurs hoestfrequentie in week 2, 4 en 6, voor NAL ER vergeleken met placebo.
Weken 2, 4, 6
Frequentie van wakkere hoest (hoest per uur)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 6
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van wakkere hoest (hoesten per uur) versus placebo.
Weken 2, 4, 6
EXACT© (EXAcerbatie van chronische longziekte Tool) (EXAcerbatie van chronische longziekte Tool)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EXACT© vraag 2 vergeleken met placebo. Percentage EXACT© vraag 2-responders, waarbij de respons gedefinieerd is als een verbetering van ten minste één categorie versus placebo. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EXACT©-subdomeinen en individuele items versus placebo.
Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
PGI-S Hoest (Globale patiëntindruk van ernst van hoest)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 6
1 item meet de ernst van de hoest in de afgelopen 7 dagen, van Geen hoest, Mild, Matig of Ernstig
Weken 2, 4, 6
PGI-S IPF (Globale patiëntindruk van ernst en verandering voor IPF)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 6
1 item meet de symptomen van IPF afgelopen 7 dagen vanaf Geen symptomen, Mild, Matig of Ernstig
Weken 2, 4, 6
CGI-S, (Global Impression of Severity van artsen)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een meting uit één item die de ernst van de aandoening evalueert. Geen symptomen Mild Matig Ernstig
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Clark, MD, Trevi Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAL03-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren