- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06003868
Indagine sull'effetto del simulatore di ippoterapia nei bambini con diplegia spastica e paralisi cerebrale
Indagine sull'effetto del simulatore di ippoterapia sull'equilibrio e sulla deambulazione nei bambini affetti da diplegia spastica, paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale diplegia spastica nello studio; Sarà classificato secondo il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (KMFSS). La scala di misurazione del controllo del tronco verrà utilizzata per valutare il controllo del tronco. Per valutare l'equilibrio verrà utilizzata la Pediatric Berg Balance Scale. Per valutare la camminata verranno utilizzati il test del cammino di 1 minuto e il test Get Up and Go a tempo. La scala WEEFIM verrà utilizzata per valutare la qualità della vita. Il campione di studio sarà diviso in due gruppi. Il primo gruppo riceverà 45 minuti di terapia fisica convenzionale. Oltre a 45 minuti di terapia fisica, l'altro gruppo riceverà 15 minuti di simulatore di ippoterapia. I risultati verranno confrontati all'inizio e alla fine dello studio.
Quindi, gli individui saranno divisi in due gruppi con un semplice metodo randomizzato. La terapia fisica tradizionale verrà applicata al gruppo di controllo per 45 minuti, 2 giorni a settimana, per 8 settimane. Oltre alla terapia fisica tradizionale, al gruppo sperimentale verranno applicati 15 minuti di allenamento terapeutico con un dispositivo per ippoterapia. I test di valutazione verranno ripetuti all'inizio e alla fine dello studio. I dati pre e post intervento sono stati analizzati statisticamente e confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İstanbul
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Tuzla, İstanbul, Tacchino
- İşbir Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale diplegica tra i 4 e i 16 anni
- Livelli 1,2 e 3 secondo KMFSS
- Non ho subito botox o interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi
- Capace di percepire comandi semplici
- Saranno inclusi i pazienti che possono sedersi nel simulatore di ippoterapia.
Criteri di esclusione:
- Con lussazione dell'anca
- Quelli con disabilità uditive o visive
- Coloro che non vogliono essere coinvolti nello studio
- La spasticità degli adduttori è allo stadio 3 e superiore secondo la scala della spasticità di Ashworth.
- Con amputazione degli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
La fisioterapia verrà applicata per 8 settimane, 2 giorni a settimana, come una sessione al giorno (45 minuti).
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Stretching per pazienti con spasticità esercizi di deambulazione per disturbi dell'equilibrio e della deambulazione esercizi di potenziamento muscolare esercizi di rilassamento
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Sperimentale: gruppo di ippoterapia
La fisioterapia verrà applicata per 8 settimane, 2 giorni a settimana, una seduta al giorno (45 minuti). Inoltre, i pazienti verranno posizionati sul simulatore e verrà insegnata la posizione di partenza. il tuo simulatore Saranno avvisati prima e durante l'applicazione per mantenere la posizione di partenza durante i loro movimenti. modello e verrà eseguito nella prima fase del livello di velocità a 3 fasi. |
Stretching per pazienti con spasticità esercizi di deambulazione per disturbi dell'equilibrio e della deambulazione esercizi di potenziamento muscolare esercizi di rilassamento
I pazienti verranno posizionati sul simulatore e verrà insegnata la posizione di partenza. il simulatore prima dell'applicazione e per mantenere la posizione di partenza durante tutti i movimenti. verranno avvisati durante le applicazioni. Il simulatore di ippoterapia è quasi come camminare. modello e verrà eseguito nella prima fase del livello di velocità a 3 fasi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di equilibrio Berg pediatrica
Lasso di tempo: 10 settimane
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Berg Balance Scale è stata progettata per consentire ai bambini di valutare le funzioni nelle attività della vita quotidiana. versione. La scala è composta da 14 valutazioni e ciascuna sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 4; Il punteggio più alto possibile è 56. |
10 settimane
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Scala di misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per questo motivo la scala è composta da due parti: Static Sitting Balance (SSB) e Dynamic Sitting Balance (DSB).
La sezione DSB è composta anche da due sottoparametri come controllo selettivo del movimento e portata dinamica.
Mentre la sottoscala dell’equilibrio statico della seduta valuta il controllo statico del tronco durante i movimenti degli arti inferiori e superiori, la sottoscala del controllo selettivo del movimento valuta i movimenti selettivi del tronco su tre piani (flessione/estensione, rotazione e flessione laterale).
La sottoscala della portata dinamica valuta le prestazioni durante le attività di raggiungimento che richiedono movimento attivo del tronco.
La scala è composta da 15 item in totale (rispettivamente sottoscale 5, 7 e 3).
Gli item vengono valutati su una scala ordinale a 2, 3 e 4 punti e vengono somministrati bilateralmente quando clinicamente significativi.
Sebbene il punteggio totale della scala vari tra 0 e 58 punti, i punteggi più alti indicano una prestazione migliore.
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10 settimane
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Test del cammino di 1 minuto
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per prima cosa il bambino indossa i propri vestiti e le proprie scarpe.
È consentito l'uso delle stecche e degli idonei ausili per la deambulazione.
Almeno 5 minuti prima di iniziare il test.
Gli viene concesso di riposare e poi portato al punto di partenza del sentiero che percorrerà.
Quando viene dato il comando, si dice di iniziare a camminare il più velocemente possibile per 1 minuto.
Viene inoltre riferito che non gli è permesso correre.
Successivamente viene calcolata la distanza.
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10 settimane
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Alzati a tempo e vai al test
Lasso di tempo: 10 settimane
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È un test utilizzato per misurare la mobilità e valutare la velocità di camminata, il controllo posturale, la mobilità funzionale e l'equilibrio.
Il Timed Get Up and Go Test misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia con braccioli, girarsi camminando per 3 metri, tornare alla sedia e poi sedersi.
Viene registrato il tempo impiegato per alzarsi dalla sedia e sedersi sulla sedia.
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10 settimane
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Misurazione dell'indipendenza funzionale per i bambini (WEEFIM)
Lasso di tempo: 10 settimane
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È stato sviluppato per valutare il livello di indipendenza funzionale dei bambini con disabilità fisica e si compone di tre categorie principali e un totale di 18 domande.
Un totale di 18 domande sotto il titolo di categorie di cura di sé, mobilità e funzione cognitiva ricevono un punteggio compreso tra 1 e 7.
Secondo questo; Il bambino con disabilità fisica nello svolgimento della funzione da valutare ottiene 1 punto se lo svolge in totale assistenza e 7 punti se lo svolge in totale autonomia.
Il punteggio più basso che il bambino può ottenere dalla scala è 18, mentre il punteggio più alto è 126.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pelin GÜNEŞ, Uskudar Üniversity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Matusiak-Wieczorek E, Dziankowska-Zaborszczyk E, Synder M, Borowski A. The Influence of Hippotherapy on the Body Posture in a Sitting Position among Children with Cerebral Palsy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 19;17(18):6846. doi: 10.3390/ijerph17186846.
- Hausler M, Heussen N. Protocol for a systematic review and meta-analysis on the effect of hippotherapy and related equine-assisted therapies on motor capabilities in children with cerebral palsy. Syst Rev. 2020 Mar 5;9(1):48. doi: 10.1186/s13643-020-01297-7.
- Hyun C, Kim K, Lee S, Ko N, Lee IS, Koh SE. The Short-term Effects of Hippotherapy and Therapeutic Horseback Riding on Spasticity in Children With Cerebral Palsy: A Meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2022 Apr 1;34(2):172-178. doi: 10.1097/PEP.0000000000000880.
- Apolo-Arenas MD, Jeronimo AFA, Cana-Pino A, Fernandes O, Alegrete J, Parraca JA. Standardized Outcomes Measures in Physical Therapy Practice for Treatment and Rehabilitation of Cerebral PALSY: A Systematic Review. J Pers Med. 2021 Jun 26;11(7):604. doi: 10.3390/jpm11070604.
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- Uskudar72
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