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Studio di CYR-064 rispetto al placebo nei pazienti.

27 agosto 2026 aggiornato da: Cyrano Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di CYR-064

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di CYR-064.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di CYR-064 in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di CYR064.

Lo studio durerà circa 32 settimane, che includeranno un periodo di screening di 4 settimane per valutare se i partecipanti sono adatti allo studio, seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane e da un follow-up di 1 settimana dopo che i partecipanti avranno completato lo studio. Circa 150 soggetti parteciperanno a questo studio in circa 25 centri di ricerca negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • ENTAAFL
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • ENTAAFL
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • ENTAAFL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • KU Medical Center-University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Centers for Advanced ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina-MUSC
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston ENT and Allergy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98374
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • L'endoscopia della cavità nasale non mostra problemi strutturali o patologici che portano all'iposmia (polipi nasali, sinusite, infezione, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ritiene che ostacolerebbero la consegna del farmaco in studio ai recettori olfattivi.
  • La scansione TC della cavità nasale dopo l'insorgenza dell'iposmia (entro i 2 anni precedenti) prima del basale non mostra problemi strutturali o patologici che portano all'iposmia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ritiene che ostacolerebbe la consegna del farmaco in studio ai recettori olfattivi.
  • Volontà e capacità di autosomministrarsi il farmaco in studio, seguire le istruzioni di somministrazione del farmaco in studio, rispettare le procedure dello studio e partecipare alle visite di studio programmate specificate nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, demenza precoce, morbo di Alzheimer o qualsiasi altra condizione in cui non si prevede che l'iposmia migliori secondo l'opinione dello sperimentatore, come storia di iposmia congenita o idiopatica o una procedura chirurgica che ha portato all'iposmia .
  • Storia dell'intervento chirurgico che ha portato all'iposmia.
  • Condizioni mediche concomitanti
  • Sintomi o segni attuali di una malattia virale respiratoria acuta allo screening o al basale.
  • Infezione virale cronica o condizione di immunodeficienza (ad esempio, storia medica del virus dell'immunodeficienza umana) sulla base delle cartelle cliniche.
  • Qualsiasi tumore maligno attivo.
  • Qualsiasi condizione medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, compromette la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo di studio o dei dati raccolti.
  • Storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave negli ultimi 3 anni valutato dallo sperimentatore.
  • Storia di sinusite cronica persistente senza polipi o sinusite cronica con polipi.
  • Uso o uso pianificato di prodotti contenenti tabacco o nicotina, inclusi fumo, tabacco non da fumo, sigarette elettroniche o prodotti sostitutivi della nicotina entro 3 mesi prima dello screening tramite EOS.
  • Riluttanza o incapacità di interrompere l'uso attuale o pianificato di farmaci da banco o su prescrizione somministrati per via intranasale, ad eccezione della soluzione salina nasale.
  • Uso o uso pianificato di un altro farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti lo screening tramite follow-up.
  • Ricevere qualsiasi farmaco/terapia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo di studio o dei dati raccolti.
  • Esclusioni generali Qualsiasi donna in gravidanza, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che sta allattando.

Pazienti vulnerabili. Qualsiasi condizione o anomalia (inclusi esami clinici di laboratorio, esame fisico o anomalie dei segni vitali), attuale o passata, che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la valutazione dell'efficacia, la sicurezza del paziente o interferirebbe o complicherebbe le procedure dello studio o valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CYR-064 dose 1
Trattamento con soluzione nasale di CYR-064 due volte al giorno per 24 settimane. CYR-064 sarà autosomministrato dai pazienti.
Prodotto combinato: CYR-064
CYR-064 è una soluzione nasale.
Sperimentale: CYR-064 dose 2
Trattamento con soluzione nasale di CYR-064 due volte al giorno per 24 settimane. CYR-064 sarà autosomministrato dai pazienti.
Prodotto combinato: CYR-064
CYR-064 è una soluzione nasale.
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con soluzione nasale Placebo per 24 settimane. CYR-064 sarà autosomministrato dai pazienti.
Prodotto combinato: CYR-064
CYR-064 è una soluzione nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario: sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 32 settimane
Il conteggio e la percentuale di pazienti che hanno segnalato eventi avversi, SAE e SUSAR saranno riepilogati complessivamente, in base alla classificazione per sistemi e organi, termine preferito all'interno della classificazione per sistemi e organi, gravità massima e relazione con il farmaco in studio. Tutti gli altri parametri di sicurezza, compresi i valori clinici di laboratorio attraverso prelievi di sangue, saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive per variabili continue e conteggi e percentuali per variabili categoriali. Verranno notati tutti i cambiamenti nell'aspetto della mucosa nasale.
Circa 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei risultati secondari su NRS-11 Smell-PRO
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Miglioramento riportato dai pazienti in NRS-11 Smell-PRO (scala da 0 a 10) nei gruppi a dose bassa e ad alta dose CYR-064 rispetto al placebo dal basale alla settimana 24.
Circa 24 settimane
Miglioramento dei risultati secondari su NRS-11 Taste-PRO
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Miglioramento nel NRS-11 Taste-PRO riportato dai pazienti (scala da 0 a 10) nei gruppi a dose bassa e ad alta dose CYR-064 rispetto al placebo dal basale alla settimana 24.
Circa 24 settimane
Variazione della media dei risultati secondari in NRS-11 Smell-PRO
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Variazione media in NRS-11 Smell-PRO dal basale alla settimana 24 tra dose bassa e alta di CYR-064 e placebo dal basale alla settimana 24
Circa 24 settimane
Variazione media del risultato secondario in NRS-11 Taste-PRO
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Variazione media nel NRS-11 Taste-PRO dal basale alla settimana 24 tra la dose bassa e alta di CYR-064 e il placebo dal basale alla settimana 2
Circa 24 settimane
Change in Visual Rating Scale (VRS) scores
Lasso di tempo: Approximately 24 weeks

The Main Secondary Outcome Measure is Change in Visual Rating Scale (VRS) scores in CYR-064 low dose and high dose groups as compared with placebo from Baseline to Week 24.

  • VRS high dose versus placebo
  • VRS low dose versus placebo
  • VRS low and high dose combined versus placebo
Approximately 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyrano Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mas Takashima, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYR-064-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Statistiche descrittive

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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