Undersøgelse af CYR-064 versus placebo hos patienter.
16. februar 2024 opdateret af: Cyrano Therapeutics, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af CYR-064
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effekten af CYR-064.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af CYR-064 i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af CYR064.
Undersøgelsen vil tage cirka 32 uger, som vil omfatte en 4-ugers screeningsperiode for at evaluere, om deltagerne er rigtige til undersøgelsen, efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode og en 1 uges opfølgning, efter at deltagerne har afsluttet undersøgelsen. Omkring 150 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse på omkring 25 forskningssteder i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rick Geoffrion
- Telefonnummer: 9256677099
- E-mail: Rick@cyranotherapeutics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Krista Geoffrion
- E-mail: Krista@cyranotherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
- Rekruttering
- Colorado ENT & Allergy
-
Kontakt:
- Sierra Archuleta
- Telefonnummer: 719-867-7804
- E-mail: SArchuleta@coloradoent.com
-
Kontakt:
- Monica Davis
- Telefonnummer: 719-867-7804
- E-mail: mdavis@coloradoent.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan Davis, MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- Rekruttering
- ENTAAFL
-
Kontakt:
- Sandy Dibattista
- Telefonnummer: 561-939-0186
- E-mail: oadibattista@entaaf.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 561-414-3816
-
Ledende efterforsker:
- Nathan Nachlas, MD
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Rekruttering
- ENTAAFL
-
Kontakt:
- Lindsay Dwyer
- Telefonnummer: 954-476-0400
- E-mail: ldwyer@entaaf.com
-
Ledende efterforsker:
- Jon Rosenthal, MD
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Rekruttering
- ENTAAFL
-
Ledende efterforsker:
- John Lanza, MD
-
Kontakt:
- Laurie Robinson
- Telefonnummer: 772-777-2124
- E-mail: lrobinson@entaaf.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 119 772-398-9911
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
- Rekruttering
- KU Medical Center-University of Kansas
-
Kontakt:
- Bryan Humphrey
- Telefonnummer: 913-588-3759
- E-mail: bhumphrey@kumc.edu
-
Kontakt:
- Kelsey Murray
- E-mail: kmurray@kumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Villwock, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
- Rekruttering
- Advanced ENT and Allergy
-
Kontakt:
- Rhonda Dase
- Telefonnummer: 1184 502-893-0159
- E-mail: rdase@advancedentandallergy.com
-
Ledende efterforsker:
- Amy Ingram, MD
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Rekruttering
- Kentuckian ENT
-
Kontakt:
- Kathleen Sheeley
- Telefonnummer: 225 502-894-8441
- E-mail: ksheeley@kentuckianaent.com
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Higgins, MD
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Adil Fatakia, MD
-
Kontakt:
- Will Bryan
- Telefonnummer: 504-934-8424
- E-mail: wbryan@tandemclinicalresearch.com
-
Kontakt:
- Nikki LaCroix
- Telefonnummer: 504-934-8424
- E-mail: NLaCroix@tandemclinicalresearch.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Rekruttering
- Centers for Advanced ENT
-
Kontakt:
- Shayne Litz
- Telefonnummer: 410-821-5151
- E-mail: slitz@cadentcare.com
-
Ledende efterforsker:
- Douglas Reh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Rekruttering
- Specialty Physician Associates
-
Ledende efterforsker:
- David Yen, MD
-
Kontakt:
- David Campbell
- Telefonnummer: 610-866-5555
- E-mail: dcambell@specialtyphysicianassociates.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina-MUSC
-
Kontakt:
- Alejandro Marrero-Gonzalez
- Telefonnummer: 843-792-1356
- E-mail: marrerog@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Rodney Schlosser, MD
-
Underforsker:
- Shaun Nguyen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- Tariq Syed
- Telefonnummer: 346-238-6466
- E-mail: Tasyed@houstonmethodist.org
-
Ledende efterforsker:
- Mas Takashima, MD
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98374
- Rekruttering
- Ear Nose Throat & Allergy Associates
-
Ledende efterforsker:
- Greg Davis, MD
-
Kontakt:
- Anne Davis
- Telefonnummer: 253-770-9000
- E-mail: adavis16@icloud.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde 18-65 år.
- Endoskopi af næsehulen viser ingen strukturelle eller patologiske problemer, der fører til hyposmi (næsepolypper, bihulebetændelse, infektion osv.), som efter investigator mener ville hindre leveringen af undersøgelseslægemidlet til olfaktoriske receptorer.
- CT-scanning af næsehulen efter indtræden af hyposmi (inden for de foregående 2 år) før baseline, der ikke viser noget strukturelt eller patologisk problem, der fører til hyposmi, som efter investigator mener ville hindre leveringen af undersøgelseslægemidlet til olfaktoriske receptorer.
- Villig og i stand til selv at administrere undersøgelseslægemidlet, følge instruktionerne til administration af undersøgelseslægemidlet, overholde undersøgelsesprocedurerne og deltage i de planlagte undersøgelsesbesøg, der er specificeret i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, tidlig demens, Alzheimers sygdom eller enhver anden tilstand, hvor hyposmi ikke forventes at forbedres efter investigator, såsom historie med medfødt eller idiopatisk hyposmi eller en kirurgisk procedure, der førte til hyposmi .
- Historie om operation, der førte til hyposmi.
- Samtidige medicinske tilstande
- Aktuelle symptomer eller tegn på en akut respiratorisk viral sygdom ved screening eller baseline.
- Kronisk viral infektion eller immundefekt tilstand (f.eks. sygehistorie med human immundefekt virus) baseret på lægejournaler.
- Enhver aktiv malignitet.
- Enhver samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer patientsikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller indsamlede data.
- Anamnese med moderat til svær stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 år som vurderet af investigator.
- Anamnese med vedvarende kronisk bihulebetændelse uden polypper eller kronisk bihulebetændelse med polypper.
- Brug eller planlagt brug af tobak eller nikotinholdige produkter, herunder rygning, røgfri tobak, e-cigaretter eller nikotinerstatningsprodukter inden for 3 måneder før screening gennem EOS.
- Uvillig eller ude af stand til at afbryde nuværende eller planlagt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin indgivet intranasalt, med undtagelse af nasal saltvand.
- Brug eller planlagt brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening gennem opfølgning.
- Modtagelse af enhver samtidig medicin/terapi, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller indsamlede data.
- Generelle undtagelser Enhver kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller som ammer.
Sårbare patienter. Enhver tilstand eller abnormitet (inklusive klinisk laboratorium, fysisk undersøgelse eller abnormiteter af vitale tegn), nuværende eller tidligere, som efter investigatorens mening ville kompromittere effektivitetsevalueringen, patientens sikkerhed eller ville forstyrre eller komplicere undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CYR-064 dosis 1
Behandling med nasal opløsning af CYR-064 to gange dagligt i 24 uger.
CYR-064 vil blive selvadministreret af patienter.
|
CYR-064 er en nasal opløsning.
|
|
Eksperimentel: CYR-064 dosis 2
Behandling med nasal opløsning af CYR-064 to gange dagligt i 24 uger.
CYR-064 vil blive selvadministreret af patienter.
|
CYR-064 er en nasal opløsning.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo næseopløsning i 24 uger.
CYR-064 vil blive selvadministreret af patienter.
|
CYR-064 er en nasal opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 32 uger
|
Antallet og procentdelen af patienter, der rapporterer AE'er, SAE'er og SUSAR'er, vil blive opsummeret overordnet efter systemorganklasse, foretrukne term inden for systemorganklassen, maksimal sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet.
Alle andre sikkerhedsparametre, inklusive kliniske laboratorieværdier gennem blodudtagninger, vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik for kontinuerlige variable og tællinger og procenter for kategoriske variable.
Alle ændringer i næseslimhindens udseende vil blive noteret.
|
Cirka 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær resultatforbedring på NRS-11 Smell-PRO
Tidsramme: Cirka 24 uger
|
Forbedring hos patientrapporterede NRS-11 Smell-PRO (skala fra 0-10) i CYR-064 lavdosis- og højdosisgrupper sammenlignet med placebo fra baseline til uge 24.
|
Cirka 24 uger
|
|
Sekundær resultatforbedring på NRS-11 Taste-PRO
Tidsramme: Cirka 24 uger
|
Forbedring hos patientrapporterede NRS-11 Taste-PRO (skala fra 0-10) i CYR-064 lavdosis- og højdosisgrupper sammenlignet med placebo fra baseline til uge 24.
|
Cirka 24 uger
|
|
Sekundær resultat-gennemsnitsændring i NRS-11 Smell-PRO
Tidsramme: Cirka 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i NRS-11 Smell-PRO fra baseline til uge 24 mellem CYR-064 lav og høj dosis og placebo fra baseline til uge 24
|
Cirka 24 uger
|
|
Sekundær resultat-gennemsnitsændring i NRS-11 Taste-PRO
Tidsramme: Cirka 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i NRS-11 Taste-PRO fra baseline til uge 24 mellem CYR-064 lav og høj dosis og placebo fra baseline til uge 2
|
Cirka 24 uger
|
|
Ændring i Visual Rating Scale (VRS) score
Tidsramme: Cirka 24 uger
|
Ændring i Visual Rating Scale (VRS)-score i CYR-064 lavdosis- og højdosisgrupper sammenlignet med placebo fra baseline til uge 24.
|
Cirka 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mas Takashima, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Henkin RI. Growth Factors in Olfaction. In: Preedy VR, editor. Handbook of Growth and Growth Monitoring in Health and Disease. New York, NY: Springer New York; 2012. p. 1417-36.
- Henkin RI, Abdelmeguid M. Improved Smell and Taste Dysfunction with Intranasal Theophylline. Am J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019;2(9):1070.
- Henkin RI, Levy LM, Fordyce A. Taste and smell function in chronic disease: a review of clinical and biochemical evaluations of taste and smell dysfunction in over 5000 patients at The Taste and Smell Clinic in Washington, DC. Am J Otolaryngol. 2013 Sep-Oct;34(5):477-89. doi: 10.1016/j.amjoto.2013.04.006. Epub 2013 Jun 2.
- Henkin RI. Comparative monitoring of oral theophylline treatment in blood serum, saliva, and nasal mucus. Ther Drug Monit. 2012 Apr;34(2):217-21. doi: 10.1097/FTD.0b013e3182492a20.
- Henkin RI, Hosein S, Stateman WA, Knoppel AB, Abdelmeguid M. Improved smell function with increased nasal mucus sonic hedgehog in hyposmic patients after treatment with oral theophylline. Am J Otolaryngol. 2017 Mar-Apr;38(2):143-147. doi: 10.1016/j.amjoto.2016.11.010. Epub 2016 Nov 23.
- Henkin RI, Schultz M, Minnick-Poppe L. Intranasal theophylline treatment of hyposmia and hypogeusia: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;138(11):1064-70. doi: 10.1001/2013.jamaoto.342.
- Henkin RI, Velicu I. cAMP and cGMP in nasal mucus related to severity of smell loss in patients with smell dysfunction. Clin Invest Med. 2008;31(2):E78-84. doi: 10.25011/cim.v31i2.3367.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. An open-label controlled trial of theophylline for treatment of patients with hyposmia. Am J Med Sci. 2009 Jun;337(6):396-406. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181914a97.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. Relative resistance to oral theophylline treatment in patients with hyposmia manifested by decreased secretion of nasal mucus cyclic nucleotides. Am J Med Sci. 2011 Jan;341(1):17-22. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181f1fdc8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYR-064-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Beskrivende statistik
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .