Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CYR-064 versus placebo hos patienter.

27. august 2026 opdateret af: Cyrano Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CYR-064

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​CYR-064.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CYR-064 i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CYR064.

Undersøgelsen vil tage cirka 32 uger, som vil omfatte en 4-ugers screeningsperiode for at evaluere, om deltagerne er rigtige til undersøgelsen, efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode og en 1 uges opfølgning, efter at deltagerne har afsluttet undersøgelsen. Omkring 150 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse på omkring 25 forskningssteder i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • ENTAAFL
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • ENTAAFL
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • ENTAAFL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • KU Medical Center-University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Centers for Advanced ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina-MUSC
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston ENT and Allergy
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98374
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde 18-65 år.
  • Endoskopi af næsehulen viser ingen strukturelle eller patologiske problemer, der fører til hyposmi (næsepolypper, bihulebetændelse, infektion osv.), som efter investigator mener ville hindre leveringen af ​​undersøgelseslægemidlet til olfaktoriske receptorer.
  • CT-scanning af næsehulen efter indtræden af ​​hyposmi (inden for de foregående 2 år) før baseline, der ikke viser noget strukturelt eller patologisk problem, der fører til hyposmi, som efter investigator mener ville hindre leveringen af ​​undersøgelseslægemidlet til olfaktoriske receptorer.
  • Villig og i stand til selv at administrere undersøgelseslægemidlet, følge instruktionerne til administration af undersøgelseslægemidlet, overholde undersøgelsesprocedurerne og deltage i de planlagte undersøgelsesbesøg, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, tidlig demens, Alzheimers sygdom eller enhver anden tilstand, hvor hyposmi ikke forventes at forbedres efter investigator, såsom historie med medfødt eller idiopatisk hyposmi eller en kirurgisk procedure, der førte til hyposmi .
  • Historie om operation, der førte til hyposmi.
  • Samtidige medicinske tilstande
  • Aktuelle symptomer eller tegn på en akut respiratorisk viral sygdom ved screening eller baseline.
  • Kronisk viral infektion eller immundefekt tilstand (f.eks. sygehistorie med human immundefekt virus) baseret på lægejournaler.
  • Enhver aktiv malignitet.
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer patientsikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller indsamlede data.
  • Anamnese med moderat til svær stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 år som vurderet af investigator.
  • Anamnese med vedvarende kronisk bihulebetændelse uden polypper eller kronisk bihulebetændelse med polypper.
  • Brug eller planlagt brug af tobak eller nikotinholdige produkter, herunder rygning, røgfri tobak, e-cigaretter eller nikotinerstatningsprodukter inden for 3 måneder før screening gennem EOS.
  • Uvillig eller ude af stand til at afbryde nuværende eller planlagt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin indgivet intranasalt, med undtagelse af nasal saltvand.
  • Brug eller planlagt brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening gennem opfølgning.
  • Modtagelse af enhver samtidig medicin/terapi, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller indsamlede data.
  • Generelle undtagelser Enhver kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller som ammer.

Sårbare patienter. Enhver tilstand eller abnormitet (inklusive klinisk laboratorium, fysisk undersøgelse eller abnormiteter af vitale tegn), nuværende eller tidligere, som efter investigatorens mening ville kompromittere effektivitetsevalueringen, patientens sikkerhed eller ville forstyrre eller komplicere undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CYR-064 dosis 1
Behandling med nasal opløsning af CYR-064 to gange dagligt i 24 uger. CYR-064 vil blive selvadministreret af patienter.
Kombinationsprodukt: CYR-064
CYR-064 er en nasal opløsning.
Eksperimentel: CYR-064 dosis 2
Behandling med nasal opløsning af CYR-064 to gange dagligt i 24 uger. CYR-064 vil blive selvadministreret af patienter.
Kombinationsprodukt: CYR-064
CYR-064 er en nasal opløsning.
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo næseopløsning i 24 uger. CYR-064 vil blive selvadministreret af patienter.
Kombinationsprodukt: CYR-064
CYR-064 er en nasal opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 32 uger
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der rapporterer AE'er, SAE'er og SUSAR'er, vil blive opsummeret overordnet efter systemorganklasse, foretrukne term inden for systemorganklassen, maksimal sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet. Alle andre sikkerhedsparametre, inklusive kliniske laboratorieværdier gennem blodudtagninger, vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik for kontinuerlige variable og tællinger og procenter for kategoriske variable. Alle ændringer i næseslimhindens udseende vil blive noteret.
Cirka 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær resultatforbedring på NRS-11 Smell-PRO
Tidsramme: Cirka 24 uger
Forbedring hos patientrapporterede NRS-11 Smell-PRO (skala fra 0-10) i CYR-064 lavdosis- og højdosisgrupper sammenlignet med placebo fra baseline til uge 24.
Cirka 24 uger
Sekundær resultatforbedring på NRS-11 Taste-PRO
Tidsramme: Cirka 24 uger
Forbedring hos patientrapporterede NRS-11 Taste-PRO (skala fra 0-10) i CYR-064 lavdosis- og højdosisgrupper sammenlignet med placebo fra baseline til uge 24.
Cirka 24 uger
Sekundær resultat-gennemsnitsændring i NRS-11 Smell-PRO
Tidsramme: Cirka 24 uger
Gennemsnitlig ændring i NRS-11 Smell-PRO fra baseline til uge 24 mellem CYR-064 lav og høj dosis og placebo fra baseline til uge 24
Cirka 24 uger
Sekundær resultat-gennemsnitsændring i NRS-11 Taste-PRO
Tidsramme: Cirka 24 uger
Gennemsnitlig ændring i NRS-11 Taste-PRO fra baseline til uge 24 mellem CYR-064 lav og høj dosis og placebo fra baseline til uge 2
Cirka 24 uger
Change in Visual Rating Scale (VRS) scores
Tidsramme: Approximately 24 weeks

The Main Secondary Outcome Measure is Change in Visual Rating Scale (VRS) scores in CYR-064 low dose and high dose groups as compared with placebo from Baseline to Week 24.

  • VRS high dose versus placebo
  • VRS low dose versus placebo
  • VRS low and high dose combined versus placebo
Approximately 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyrano Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mas Takashima, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYR-064-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beskrivende statistik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner