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CYR-064 与安慰剂在患者中的研究。

2024年2月16日 更新者：Cyrano Therapeutics, Inc.

确定 CYR-064 安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照试验

随机、双盲、安慰剂对照试验，以确定 CYR-064 的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是通过一项随机、双盲、安慰剂对照试验来确定 CYR-064 的安全性和有效性，以确定 CYR064 的安全性和有效性。

该研究将持续大约 32 周，其中包括 4 周的筛选期，以评估参与者是否适合该研究，随后是 24 周的治疗期，以及参与者完成研究后的 1 周随访。 大约 150 名受试者将在美国约 25 个研究中心参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • 招聘中
        • Colorado ENT & Allergy
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan Davis, MD
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • 招聘中
        • ENTAAFL
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：561-414-3816
        • 首席研究员：
          • Nathan Nachlas, MD
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • ENTAAFL
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jon Rosenthal, MD
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • 招聘中
        • ENTAAFL
        • 首席研究员：
          • John Lanza, MD
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：119 772-398-9911
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 主动，不招人
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-8500
        • 招聘中
        • KU Medical Center-University of Kansas
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Villwock, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40220
        • 招聘中
        • Advanced ENT and Allergy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Ingram, MD
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • 招聘中
        • Kentuckian ENT
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Higgins, MD
    • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • 招聘中
        • Centers for Advanced ENT
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Douglas Reh, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina-MUSC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rodney Schlosser, MD
        • 副研究员：
          • Shaun Nguyen, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mas Takashima, MD
    • Washington
      • Puyallup、Washington、美国、98374
        • 招聘中
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates
        • 首席研究员：
          • Greg Davis, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 能够提供书面知情同意书。
  • 18-65岁的男性或女性。
  • 鼻腔内窥镜检查显示没有导致嗅觉减退（鼻息肉、鼻窦炎、感染等）的结构或病理问题，研究者认为这些问题会阻碍研究药物向嗅觉受体的输送。
  • 基线前嗅觉减退发作后（前 2 年内）的鼻腔 CT 扫描显示，没有导致嗅觉减退的结构或病理问题，研究者认为，这种问题会阻碍研究药物向嗅觉受体的输送。
  • 愿意并能够自行服用研究药物，遵循研究药物服用说明，遵守研究程序，并参加本方案中规定的预定研究访视。

排除标准：

  • 创伤性脑损伤、帕金森病、早期痴呆、阿尔茨海默病或研究者认为嗅觉减退预计不会改善的任何其他病症的病史，例如先天性或特发性嗅觉减退的病史或导致嗅觉减退的外科手术史。
  • 导致嗅觉减退的手术史。
  • 伴随的医疗状况
  • 筛查或基线时急性呼吸道病毒性疾病的当前症状或体征。
  • 基于病历的慢性病毒感染或免疫缺陷状况（例如人类免疫缺陷病毒病史）。
  • 任何活动性恶性肿瘤。
  • 研究者认为危及患者安全或对研究方案或收集数据的遵守的任何伴随医疗状况。
  • 经研究者评估，过去 3 年内有中度至重度药物使用障碍史。
  • 有持续性慢性鼻窦炎（不伴息肉）或慢性鼻窦炎（伴息肉）病史。
  • 在通过 EOS 筛查之前 3 个月内使用或计划使用烟草或含尼古丁产品，包括吸烟、无烟烟草、电子烟或尼古丁替代产品。
  • 不愿意或无法停止当前或计划使用的非处方药或鼻内处方药（鼻用盐水除外）。
  • 在筛选至随访之前 4 周内使用或计划使用另一种研究药物。
  • 接受研究者认为会损害患者安全或对研究方案或收集数据的依从性的任何伴随药物/治疗。
  • 一般排除 任何怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。

弱势患者。 研究者认为当前或过去的任何状况或异常（包括临床实验室、体检或生命体征异常）会影响疗效评估、患者安全，或会干扰研究程序或使研究程序复杂化或评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CYR-064剂量1
CYR-064 鼻溶液治疗，每天两次，持续 24 周。 CYR-064 将由患者自行给药。
组合产品：CYR-064
CYR-064 是一种鼻溶液。
实验性的：CYR-064剂量2
CYR-064 鼻溶液治疗，每天两次，持续 24 周。 CYR-064 将由患者自行给药。
组合产品：CYR-064
CYR-064 是一种鼻溶液。
安慰剂比较：安慰剂
使用安慰剂鼻溶液治疗 24 周。 CYR-064 将由患者自行给药。
组合产品：CYR-064
CYR-064 是一种鼻溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果 - 安全性和耐受性
大体时间：约32周
报告 AE、SAE 和 SUSAR 的患者数量和百分比将按系统器官类别、系统器官类别中的首选术语、最大严重程度以及与研究药物的关系进行总体总结。 所有其他安全参数，包括通过抽血得出的临床实验室值，将使用连续变量的描述性统计和分类变量的计数和百分比进行总结。 鼻粘膜外观的所有变化都会被记录下来。
约32周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NRS-11 Smell-PRO 的次要结果改善
大体时间：大约24周
从基线到第 24 周，与安慰剂相比，CYR-064 低剂量和高剂量组中患者报告的 NRS-11 Smell-PRO（评分为 0-10）有所改善。
大约24周
NRS-11 Taste-PRO 的次要结果改进
大体时间：大约24周
从基线到第 24 周，与安慰剂相比，CYR-064 低剂量和高剂量组中患者报告的 NRS-11 Taste-PRO（评分为 0-10）有所改善。
大约24周
次要结果-NRS-11 气味的平均变化-PRO
大体时间：大约24周
CYR-064低剂量和高剂量以及安慰剂从基线到第24周的NRS-11 Smell-PRO从基线到第24周的平均变化
大约24周
次要结果 - NRS-11 Taste-PRO 的平均变化
大体时间：大约24周
从基线到第 2 周，CYR-064 低剂量和高剂量以及安慰剂之间的 NRS-11 Taste-PRO 从基线到第 24 周的平均变化
大约24周
视觉评定量表 (VRS) 分数的变化
大体时间：大约24周

从基线到第 24 周，与安慰剂相比，CYR-064 低剂量和高剂量组的视觉评定量表 (VRS) 评分发生变化。

  • VRS 高剂量与安慰剂对比
  • VRS 低剂量与安慰剂对比
  • VRS 低剂量和高剂量组合与安慰剂对比
大约24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cyrano Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Mas Takashima, MD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月26日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CYR-064-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

描述性统计

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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