A CYR-064 versus placebo vizsgálata betegeken.
2024. február 16. frissítette: Cyrano Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CYR-064 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CYR-064 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a CYR-064 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a CYR064 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.
A vizsgálat körülbelül 32 hetet vesz igénybe, amely magában foglal egy 4 hetes szűrési időszakot annak értékelésére, hogy a résztvevők megfelelnek-e a vizsgálatnak, ezt követi egy 24 hetes kezelési időszak, és egy 1 hetes nyomon követés, miután a résztvevők befejezték a vizsgálatot. Körülbelül 150 alany vesz részt ebben a tanulmányban, körülbelül 25 kutatóhelyen az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rick Geoffrion
- Telefonszám: 9256677099
- E-mail: Rick@cyranotherapeutics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Krista Geoffrion
- E-mail: Krista@cyranotherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
- Toborzás
- Colorado ENT & Allergy
-
Kapcsolatba lépni:
- Sierra Archuleta
- Telefonszám: 719-867-7804
- E-mail: SArchuleta@coloradoent.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Davis
- Telefonszám: 719-867-7804
- E-mail: mdavis@coloradoent.com
-
Kutatásvezető:
- Bryan Davis, MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- Toborzás
- ENTAAFL
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandy Dibattista
- Telefonszám: 561-939-0186
- E-mail: oadibattista@entaaf.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 561-414-3816
-
Kutatásvezető:
- Nathan Nachlas, MD
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Toborzás
- ENTAAFL
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay Dwyer
- Telefonszám: 954-476-0400
- E-mail: ldwyer@entaaf.com
-
Kutatásvezető:
- Jon Rosenthal, MD
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Toborzás
- ENTAAFL
-
Kutatásvezető:
- John Lanza, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurie Robinson
- Telefonszám: 772-777-2124
- E-mail: lrobinson@entaaf.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 119 772-398-9911
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Aktív, nem toborzó
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-8500
- Toborzás
- KU Medical Center-University of Kansas
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryan Humphrey
- Telefonszám: 913-588-3759
- E-mail: bhumphrey@kumc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelsey Murray
- E-mail: kmurray@kumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Villwock, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
- Toborzás
- Advanced ENT and Allergy
-
Kapcsolatba lépni:
- Rhonda Dase
- Telefonszám: 1184 502-893-0159
- E-mail: rdase@advancedentandallergy.com
-
Kutatásvezető:
- Amy Ingram, MD
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Toborzás
- Kentuckian ENT
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Sheeley
- Telefonszám: 225 502-894-8441
- E-mail: ksheeley@kentuckianaent.com
-
Kutatásvezető:
- Thomas Higgins, MD
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Toborzás
- Tandem Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Adil Fatakia, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Will Bryan
- Telefonszám: 504-934-8424
- E-mail: wbryan@tandemclinicalresearch.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikki LaCroix
- Telefonszám: 504-934-8424
- E-mail: NLaCroix@tandemclinicalresearch.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Toborzás
- Centers for Advanced ENT
-
Kapcsolatba lépni:
- Shayne Litz
- Telefonszám: 410-821-5151
- E-mail: slitz@cadentcare.com
-
Kutatásvezető:
- Douglas Reh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Toborzás
- Specialty Physician Associates
-
Kutatásvezető:
- David Yen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- David Campbell
- Telefonszám: 610-866-5555
- E-mail: dcambell@specialtyphysicianassociates.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina-MUSC
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Marrero-Gonzalez
- Telefonszám: 843-792-1356
- E-mail: marrerog@musc.edu
-
Kutatásvezető:
- Rodney Schlosser, MD
-
Alkutató:
- Shaun Nguyen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Houston Methodist
-
Kapcsolatba lépni:
- Tariq Syed
- Telefonszám: 346-238-6466
- E-mail: Tasyed@houstonmethodist.org
-
Kutatásvezető:
- Mas Takashima, MD
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98374
- Toborzás
- Ear Nose Throat & Allergy Associates
-
Kutatásvezető:
- Greg Davis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Davis
- Telefonszám: 253-770-9000
- E-mail: adavis16@icloud.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Férfi vagy nő 18-65 éves korig.
- Az orrüreg endoszkópiája nem mutatott ki olyan strukturális vagy kóros rendellenességet, amely hyposmiához vezet (orrpolip, sinusitis, fertőzés stb.), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgált gyógyszer szaglóreceptorokhoz való eljutását.
- Az orrüreg CT-vizsgálata a hyposmia fellépése után (korábbi 2 éven belül) a kiindulási állapot előtt, nem mutatott ki olyan strukturális vagy kóros problémát, amely hyposmiához vezetne, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgált gyógyszer szaglóreceptorokhoz való eljutását.
- Hajlandó és képes önállóan beadni a vizsgálati gyógyszert, követni a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó utasításokat, betartani a vizsgálati eljárásokat, és részt venni a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tervezett tanulmányi látogatásokon.
Kizárási kritériumok:
- Traumatikus agysérülés, Parkinson-kór, korai demencia, Alzheimer-kór vagy bármely más olyan állapot, amelyben a hyposmia a vizsgáló véleménye szerint nem várható, mint például veleszületett vagy idiopátiás hyposmia, vagy olyan műtéti beavatkozás, amely hyposmiához vezetett .
- A hyposmiához vezető műtét története.
- Egyidejű egészségügyi állapotok
- Akut légúti vírusos betegség aktuális tünetei vagy jelei a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
- Krónikus vírusfertőzés vagy immunhiányos állapot (pl. humán immundeficiencia vírus kórtörténete) orvosi feljegyzések alapján.
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat.
- Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati protokollnak vagy a gyűjtött adatoknak való megfelelést.
- Közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavar a kórtörténetben az elmúlt 3 évben, a vizsgáló értékelése szerint.
- Perzisztáló krónikus arcüreggyulladás polipok nélkül vagy krónikus arcüreggyulladás polipokkal.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata vagy tervezett használata, beleértve a dohányzást, a füstmentes dohányt, az e-cigarettát vagy a nikotinpótló termékeket az EOS-en keresztüli szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Nem akarja vagy nem tudja abbahagyni az intranazálisan beadott vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek jelenlegi vagy tervezett használatát, kivéve az orr-sóoldatot.
- Más vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy tervezett használata a szűrést megelőző 4 héten belül, a nyomon követéssel.
- Bármilyen olyan egyidejű gyógyszer/terápia fogadása, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálati protokollnak vagy az összegyűjtött adatoknak való megfelelést.
- Általános kizárások Minden olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy aki szoptat.
Sebezhető betegek. Bármilyen olyan jelenlegi vagy múltbeli állapot vagy rendellenesség (beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatot, a fizikális vizsgálatot vagy az életjel-rendellenességeket), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a hatásosság értékelését, a beteg biztonságát, vagy zavarná vagy megnehezítené a vizsgálati eljárásokat. vagy értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CYR-064 1. adag
Kezelés CYR-064 orr-oldattal naponta kétszer 24 héten keresztül.
A CYR-064-et a betegek maguk fogják beadni.
|
A CYR-064 egy nazális oldat.
|
|
Kísérleti: CYR-064 2. adag
Kezelés CYR-064 orr-oldattal naponta kétszer 24 héten keresztül.
A CYR-064-et a betegek maguk fogják beadni.
|
A CYR-064 egy nazális oldat.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kezelés placebo orroldattal 24 hétig.
A CYR-064-et a betegek maguk fogják beadni.
|
A CYR-064 egy nazális oldat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény – Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Körülbelül 32 hét
|
Az AE-kről, SAE-kről és SUSAR-okról jelentő betegek számát és százalékos arányát a rendszer összességében összefoglalja szervrendszeri osztályok, a szervrendszeri osztályon belüli preferált kifejezések, maximális súlyosság és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat szerint.
Az összes többi biztonsági paramétert, beleértve a vérvételből származó klinikai laboratóriumi értékeket is, a folyamatos változókra vonatkozó leíró statisztikák, valamint a kategorikus változók számának és százalékának segítségével összegzik.
Az orrnyálkahártya megjelenésében bekövetkezett összes változást feljegyezzük.
|
Körülbelül 32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredményjavítás az NRS-11 Smell-PRO-n
Időkeret: Körülbelül 24 hét
|
A betegek által jelentett NRS-11 Smell-PRO (0-10 skála) javulása a CYR-064 alacsony és nagy dózisú csoportjaiban a placebóval összehasonlítva a kiindulási állapottól a 24. hétig.
|
Körülbelül 24 hét
|
|
Másodlagos eredményjavítás az NRS-11 Taste-PRO-n
Időkeret: Körülbelül 24 hét
|
A betegek által jelentett NRS-11 Taste-PRO (0-10 skála) javulása a CYR-064 alacsony és nagy dózisú csoportjaiban a placebóval összehasonlítva a kiindulási állapottól a 24. hétig.
|
Körülbelül 24 hét
|
|
Másodlagos eredmény-átlag változás az NRS-11 Smell-PRO-ban
Időkeret: Körülbelül 24 hét
|
Az NRS-11 Smell-PRO átlagos változása a kiindulási állapotról a 24. hétre a CYR-064 alacsony és nagy dózisa, valamint a placebó között az alapértékről a 24. hétre
|
Körülbelül 24 hét
|
|
Másodlagos eredmény-átlag változás az NRS-11 Taste-PRO-ban
Időkeret: Körülbelül 24 hét
|
Az NRS-11 Taste-PRO átlagos változása a kiindulási állapotról a 24. hétre a CYR-064 alacsony és nagy dózisa, valamint a placebo között az alapértékről a 2. hétre
|
Körülbelül 24 hét
|
|
Változás a vizuális értékelési skála (VRS) pontszámaiban
Időkeret: Körülbelül 24 hét
|
A vizuális értékelési skála (VRS) pontszámainak változása a CYR-064 alacsony és nagy dózisú csoportjaiban a placebóval összehasonlítva a kiindulási állapottól a 24. hétig.
|
Körülbelül 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mas Takashima, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Henkin RI. Growth Factors in Olfaction. In: Preedy VR, editor. Handbook of Growth and Growth Monitoring in Health and Disease. New York, NY: Springer New York; 2012. p. 1417-36.
- Henkin RI, Abdelmeguid M. Improved Smell and Taste Dysfunction with Intranasal Theophylline. Am J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019;2(9):1070.
- Henkin RI, Levy LM, Fordyce A. Taste and smell function in chronic disease: a review of clinical and biochemical evaluations of taste and smell dysfunction in over 5000 patients at The Taste and Smell Clinic in Washington, DC. Am J Otolaryngol. 2013 Sep-Oct;34(5):477-89. doi: 10.1016/j.amjoto.2013.04.006. Epub 2013 Jun 2.
- Henkin RI. Comparative monitoring of oral theophylline treatment in blood serum, saliva, and nasal mucus. Ther Drug Monit. 2012 Apr;34(2):217-21. doi: 10.1097/FTD.0b013e3182492a20.
- Henkin RI, Hosein S, Stateman WA, Knoppel AB, Abdelmeguid M. Improved smell function with increased nasal mucus sonic hedgehog in hyposmic patients after treatment with oral theophylline. Am J Otolaryngol. 2017 Mar-Apr;38(2):143-147. doi: 10.1016/j.amjoto.2016.11.010. Epub 2016 Nov 23.
- Henkin RI, Schultz M, Minnick-Poppe L. Intranasal theophylline treatment of hyposmia and hypogeusia: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;138(11):1064-70. doi: 10.1001/2013.jamaoto.342.
- Henkin RI, Velicu I. cAMP and cGMP in nasal mucus related to severity of smell loss in patients with smell dysfunction. Clin Invest Med. 2008;31(2):E78-84. doi: 10.25011/cim.v31i2.3367.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. An open-label controlled trial of theophylline for treatment of patients with hyposmia. Am J Med Sci. 2009 Jun;337(6):396-406. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181914a97.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. Relative resistance to oral theophylline treatment in patients with hyposmia manifested by decreased secretion of nasal mucus cyclic nucleotides. Am J Med Sci. 2011 Jan;341(1):17-22. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181f1fdc8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYR-064-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Leíró statisztika
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .