Estudio de CYR-064 versus placebo en pacientes.
16 de febrero de 2024 actualizado por: Cyrano Therapeutics, Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de CYR-064
Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de CYR-064.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de CYR-064 en un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de CYR064.
El estudio durará aproximadamente 32 semanas, lo que incluirá un período de selección de 4 semanas para evaluar si los participantes son adecuados para el estudio, seguido de un período de tratamiento de 24 semanas y un seguimiento de 1 semana después de que los participantes hayan completado el estudio. Aproximadamente 150 sujetos participarán en este estudio en aproximadamente 25 sitios de investigación en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rick Geoffrion
- Número de teléfono: 9256677099
- Correo electrónico: Rick@cyranotherapeutics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krista Geoffrion
- Correo electrónico: Krista@cyranotherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Reclutamiento
- Colorado ENT & Allergy
-
Contacto:
- Sierra Archuleta
- Número de teléfono: 719-867-7804
- Correo electrónico: SArchuleta@coloradoent.com
-
Contacto:
- Monica Davis
- Número de teléfono: 719-867-7804
- Correo electrónico: mdavis@coloradoent.com
-
Investigador principal:
- Bryan Davis, MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Reclutamiento
- ENTAAFL
-
Contacto:
- Sandy Dibattista
- Número de teléfono: 561-939-0186
- Correo electrónico: oadibattista@entaaf.com
-
Contacto:
- Número de teléfono: 561-414-3816
-
Investigador principal:
- Nathan Nachlas, MD
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- ENTAAFL
-
Contacto:
- Lindsay Dwyer
- Número de teléfono: 954-476-0400
- Correo electrónico: ldwyer@entaaf.com
-
Investigador principal:
- Jon Rosenthal, MD
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Reclutamiento
- ENTAAFL
-
Investigador principal:
- John Lanza, MD
-
Contacto:
- Laurie Robinson
- Número de teléfono: 772-777-2124
- Correo electrónico: lrobinson@entaaf.com
-
Contacto:
- Número de teléfono: 119 772-398-9911
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Activo, no reclutando
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- Reclutamiento
- KU Medical Center-University of Kansas
-
Contacto:
- Bryan Humphrey
- Número de teléfono: 913-588-3759
- Correo electrónico: bhumphrey@kumc.edu
-
Contacto:
- Kelsey Murray
- Correo electrónico: kmurray@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Villwock, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Reclutamiento
- Advanced ENT and Allergy
-
Contacto:
- Rhonda Dase
- Número de teléfono: 1184 502-893-0159
- Correo electrónico: rdase@advancedentandallergy.com
-
Investigador principal:
- Amy Ingram, MD
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Reclutamiento
- Kentuckian ENT
-
Contacto:
- Kathleen Sheeley
- Número de teléfono: 225 502-894-8441
- Correo electrónico: ksheeley@kentuckianaent.com
-
Investigador principal:
- Thomas Higgins, MD
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Reclutamiento
- Tandem Clinical Research
-
Investigador principal:
- Adil Fatakia, MD
-
Contacto:
- Will Bryan
- Número de teléfono: 504-934-8424
- Correo electrónico: wbryan@tandemclinicalresearch.com
-
Contacto:
- Nikki LaCroix
- Número de teléfono: 504-934-8424
- Correo electrónico: NLaCroix@tandemclinicalresearch.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Centers for Advanced ENT
-
Contacto:
- Shayne Litz
- Número de teléfono: 410-821-5151
- Correo electrónico: slitz@cadentcare.com
-
Investigador principal:
- Douglas Reh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Reclutamiento
- Specialty Physician Associates
-
Investigador principal:
- David Yen, MD
-
Contacto:
- David Campbell
- Número de teléfono: 610-866-5555
- Correo electrónico: dcambell@specialtyphysicianassociates.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina-MUSC
-
Contacto:
- Alejandro Marrero-Gonzalez
- Número de teléfono: 843-792-1356
- Correo electrónico: marrerog@musc.edu
-
Investigador principal:
- Rodney Schlosser, MD
-
Sub-Investigador:
- Shaun Nguyen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist
-
Contacto:
- Tariq Syed
- Número de teléfono: 346-238-6466
- Correo electrónico: Tasyed@houstonmethodist.org
-
Investigador principal:
- Mas Takashima, MD
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98374
- Reclutamiento
- Ear Nose Throat & Allergy Associates
-
Investigador principal:
- Greg Davis, MD
-
Contacto:
- Anne Davis
- Número de teléfono: 253-770-9000
- Correo electrónico: adavis16@icloud.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer de 18 a 65 años.
- La endoscopia de la cavidad nasal no muestra problemas estructurales o patológicos que conduzcan a hiposmia (pólipos nasales, sinusitis, infección, etc.) que, en opinión del investigador, cree que dificultaría la entrega del fármaco del estudio a los receptores olfativos.
- Tomografía computarizada de la cavidad nasal después del inicio de la hiposmia (dentro de los 2 años anteriores) antes del inicio que no muestra ningún problema estructural o patológico que conduzca a hiposmia que, en opinión del investigador, cree que obstaculizaría la administración del fármaco del estudio a los receptores olfativos.
- Dispuesto y capaz de autoadministrarse el fármaco del estudio, seguir las instrucciones de administración del fármaco del estudio, cumplir con los procedimientos del estudio y participar en las visitas programadas del estudio especificadas en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson, demencia temprana, enfermedad de Alzheimer o cualquier otra afección en la que no se espera que mejore la hiposmia en opinión del investigador, como antecedentes de hiposmia congénita o idiopática o un procedimiento quirúrgico que provocó hiposmia. .
- Historia de cirugía que condujo a hiposmia.
- Condiciones médicas concomitantes
- Síntomas o signos actuales de una enfermedad viral respiratoria aguda en el momento de la selección o al inicio.
- Infección viral crónica o condición de inmunodeficiencia (p. ej., historial médico del virus de la inmunodeficiencia humana) basada en registros médicos.
- Cualquier malignidad activa.
- Cualquier condición médica concomitante que a juicio del Investigador comprometa la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo del estudio o de los datos recopilados.
- Historial de trastorno por uso de sustancias de moderado a grave en los últimos 3 años según la evaluación del investigador.
- Historia de sinusitis crónica persistente sin pólipos o sinusitis crónica con pólipos.
- Uso o uso planificado de tabaco o productos que contienen nicotina, incluido fumar, tabaco sin humo, cigarrillos electrónicos o productos de reemplazo de nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación a través de EOS.
- No desea o no puede suspender el uso actual o planificado de medicamentos de venta libre o recetados administrados por vía intranasal, con excepción de la solución salina nasal.
- Uso o uso planificado de otro medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección mediante seguimiento.
- Recibir cualquier medicación/terapia concomitante que, en opinión del Investigador, comprometa la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo del estudio o de los datos recopilados.
- Exclusiones generales Cualquier mujer que esté embarazada, que planee quedar embarazada durante el estudio o que esté amamantando.
Pacientes vulnerables. Cualquier condición o anomalía (incluido el laboratorio clínico, el examen físico o las anomalías de los signos vitales), actual o pasada, que, en opinión del Investigador, comprometería la evaluación de eficacia, la seguridad del paciente o interferiría o complicaría los procedimientos del estudio. o valoraciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CYR-064 dosis 1
Tratamiento con solución nasal de CYR-064 dos veces al día durante 24 semanas.
CYR-064 será autoadministrado por los pacientes.
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CYR-064 es una solución nasal.
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Experimental: CYR-064 dosis 2
Tratamiento con solución nasal de CYR-064 dos veces al día durante 24 semanas.
CYR-064 será autoadministrado por los pacientes.
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CYR-064 es una solución nasal.
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con solución nasal Placebo durante 24 semanas.
CYR-064 será autoadministrado por los pacientes.
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CYR-064 es una solución nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario: seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 semanas
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El recuento y el porcentaje de pacientes que informaron EA, EAG y SUSAR se resumirán en general, por clase de órganos del sistema, término preferido dentro de la clase de órganos del sistema, gravedad máxima y relación con el fármaco del estudio.
Todos los demás parámetros de seguridad, incluidos los valores de laboratorio clínico mediante extracciones de sangre, se resumirán utilizando estadísticas descriptivas para variables continuas y recuentos y porcentajes para variables categóricas.
Se anotarán todos los cambios en la apariencia de la mucosa nasal.
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Aproximadamente 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del resultado secundario en NRS-11 Smell-PRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
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Mejora en el NRS-11 Smell-PRO informado por el paciente (escala de 0 a 10) en los grupos de dosis baja y alta de CYR-064 en comparación con el placebo desde el inicio hasta la semana 24.
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Aproximadamente 24 semanas
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Mejora del resultado secundario en NRS-11 Taste-PRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
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Mejora en el NRS-11 Taste-PRO informado por el paciente (escala de 0 a 10) en los grupos de dosis baja y alta de CYR-064 en comparación con el placebo desde el inicio hasta la semana 24.
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Aproximadamente 24 semanas
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Resultado secundario: cambio medio en NRS-11 Smell-PRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
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Cambio medio en NRS-11 Smell-PRO desde el inicio hasta la semana 24 entre dosis baja y alta de CYR-064 y placebo desde el inicio hasta la semana 24
|
Aproximadamente 24 semanas
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Resultado secundario: cambio medio en NRS-11 Taste-PRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
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Cambio medio en NRS-11 Taste-PRO desde el inicio hasta la semana 24 entre la dosis baja y alta de CYR-064 y el placebo desde el inicio hasta la semana 2
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Aproximadamente 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación visual (VRS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación visual (VRS) en los grupos de dosis baja y alta de CYR-064 en comparación con placebo desde el inicio hasta la semana 24.
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Aproximadamente 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mas Takashima, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Henkin RI. Growth Factors in Olfaction. In: Preedy VR, editor. Handbook of Growth and Growth Monitoring in Health and Disease. New York, NY: Springer New York; 2012. p. 1417-36.
- Henkin RI, Abdelmeguid M. Improved Smell and Taste Dysfunction with Intranasal Theophylline. Am J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019;2(9):1070.
- Henkin RI, Levy LM, Fordyce A. Taste and smell function in chronic disease: a review of clinical and biochemical evaluations of taste and smell dysfunction in over 5000 patients at The Taste and Smell Clinic in Washington, DC. Am J Otolaryngol. 2013 Sep-Oct;34(5):477-89. doi: 10.1016/j.amjoto.2013.04.006. Epub 2013 Jun 2.
- Henkin RI. Comparative monitoring of oral theophylline treatment in blood serum, saliva, and nasal mucus. Ther Drug Monit. 2012 Apr;34(2):217-21. doi: 10.1097/FTD.0b013e3182492a20.
- Henkin RI, Hosein S, Stateman WA, Knoppel AB, Abdelmeguid M. Improved smell function with increased nasal mucus sonic hedgehog in hyposmic patients after treatment with oral theophylline. Am J Otolaryngol. 2017 Mar-Apr;38(2):143-147. doi: 10.1016/j.amjoto.2016.11.010. Epub 2016 Nov 23.
- Henkin RI, Schultz M, Minnick-Poppe L. Intranasal theophylline treatment of hyposmia and hypogeusia: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;138(11):1064-70. doi: 10.1001/2013.jamaoto.342.
- Henkin RI, Velicu I. cAMP and cGMP in nasal mucus related to severity of smell loss in patients with smell dysfunction. Clin Invest Med. 2008;31(2):E78-84. doi: 10.25011/cim.v31i2.3367.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. An open-label controlled trial of theophylline for treatment of patients with hyposmia. Am J Med Sci. 2009 Jun;337(6):396-406. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181914a97.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. Relative resistance to oral theophylline treatment in patients with hyposmia manifested by decreased secretion of nasal mucus cyclic nucleotides. Am J Med Sci. 2011 Jan;341(1):17-22. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181f1fdc8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYR-064-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estadísticas descriptivas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .