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Studie von CYR-064 im Vergleich zu Placebo bei Patienten.

16. Februar 2024 aktualisiert von: Cyrano Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CYR-064

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CYR-064.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CYR-064 in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu bestimmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CYR064 zu bestimmen.

Die Studie wird etwa 32 Wochen dauern. Dazu gehört ein 4-wöchiger Screening-Zeitraum, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, gefolgt von einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum und einer einwöchigen Nachuntersuchung, nachdem die Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben. An dieser Studie werden etwa 150 Probanden an etwa 25 Forschungsstandorten in den Vereinigten Staaten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Rekrutierung
        • ENTAAFL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-414-3816
        • Hauptermittler:
          • Nathan Nachlas, MD
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • ENTAAFL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon Rosenthal, MD
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Rekrutierung
        • ENTAAFL
        • Hauptermittler:
          • John Lanza, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 119 772-398-9911
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • Rekrutierung
        • KU Medical Center-University of Kansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Villwock, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Rekrutierung
        • Advanced ENT and Allergy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Ingram, MD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • Kentuckian ENT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Higgins, MD
    • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Centers for Advanced ENT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Reh, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina-MUSC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodney Schlosser, MD
        • Unterermittler:
          • Shaun Nguyen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mas Takashima, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98374
        • Rekrutierung
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates
        • Hauptermittler:
          • Greg Davis, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren.
  • Die Endoskopie der Nasenhöhle zeigt keine strukturellen oder pathologischen Probleme, die zu einer Hyposmie (Nasenpolypen, Sinusitis, Infektion usw.) führen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Abgabe des Studienmedikaments an die Geruchsrezeptoren behindern würde.
  • CT-Scan der Nasenhöhle nach Beginn der Hyposmie (innerhalb der letzten 2 Jahre) vor Studienbeginn, der kein strukturelles oder pathologisches Problem zeigt, das zu einer Hyposmie führt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Abgabe des Studienmedikaments an die Geruchsrezeptoren behindern würde.
  • Bereit und in der Lage, das Studienmedikament selbst zu verabreichen, die Anweisungen zur Verabreichung des Studienmedikaments zu befolgen, die Studienabläufe einzuhalten und an den in diesem Protokoll festgelegten geplanten Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen, Parkinson-Krankheit, frühe Demenz, Alzheimer-Krankheit oder jede andere Erkrankung, bei der nach Ansicht des Prüfarztes keine Besserung der Hyposmie zu erwarten ist, wie z. B. angeborene oder idiopathische Hyposmie in der Vorgeschichte oder ein chirurgischer Eingriff, der zu Hyposmie führte .
  • Vorgeschichte einer Operation, die zu einer Hyposmie führte.
  • Begleiterkrankungen
  • Aktuelle Symptome oder Anzeichen einer akuten respiratorischen Viruserkrankung beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Chronische Virusinfektion oder Immundefizienzerkrankung (z. B. Krankengeschichte des humanen Immundefizienzvirus) basierend auf medizinischen Unterlagen.
  • Jede aktive Malignität.
  • Jeder begleitende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls oder der gesammelten Daten gefährdet.
  • Anamnese einer mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Jahre, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Vorgeschichte einer anhaltenden chronischen Sinusitis ohne Polypen oder einer chronischen Sinusitis mit Polypen.
  • Konsum oder geplanter Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten, einschließlich Rauchen, rauchlosem Tabak, E-Zigaretten oder Nikotinersatzprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durch EOS.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die aktuelle oder geplante Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die intranasal verabreicht werden, mit Ausnahme von Nasenkochsalzlösung, einzustellen.
  • Verwendung oder geplante Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening bis zur Nachuntersuchung.
  • Einnahme jeglicher Begleitmedikation/-therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls oder der gesammelten Daten beeinträchtigen würde.
  • Allgemeine Ausschlüsse: Jede Frau, die schwanger ist, während der Studie schwanger werden möchte oder stillt.

Gefährdete Patienten. Jeder aktuelle oder vergangene Zustand oder jede Anomalie (einschließlich klinischer Laboruntersuchungen, körperlicher Untersuchungen oder Anomalien der Vitalfunktionen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeitsbewertung und die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienabläufe beeinträchtigen oder erschweren würden oder Beurteilungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CYR-064 Dosis 1
Behandlung mit Nasenlösung von CYR-064 zweimal täglich über 24 Wochen. CYR-064 wird von den Patienten selbst verabreicht.
Kombinationsprodukt: CYR-064
CYR-064 ist eine Nasenlösung.
Experimental: CYR-064 Dosis 2
Behandlung mit Nasenlösung von CYR-064 zweimal täglich über 24 Wochen. CYR-064 wird von den Patienten selbst verabreicht.
Kombinationsprodukt: CYR-064
CYR-064 ist eine Nasenlösung.
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit Placebo-Nasenlösung für 24 Wochen. CYR-064 wird von den Patienten selbst verabreicht.
Kombinationsprodukt: CYR-064
CYR-064 ist eine Nasenlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis – Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 32 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die über UE, SAEs und SUSARs berichten, werden insgesamt nach Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff innerhalb der Systemorganklasse, maximalem Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament zusammengefasst. Alle anderen Sicherheitsparameter, einschließlich klinischer Laborwerte durch Blutabnahmen, werden mithilfe deskriptiver Statistiken für kontinuierliche Variablen und Zählungen und Prozentsätzen für kategoriale Variablen zusammengefasst. Alle Veränderungen im Erscheinungsbild der Nasenschleimhaut werden notiert.
Ungefähr 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisverbesserung bei NRS-11 Smell-PRO
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Verbesserung des vom Patienten berichteten NRS-11 Smell-PRO (Skala von 0–10) in den Gruppen mit niedriger und hoher CYR-064-Dosis im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis Woche 24.
Ungefähr 24 Wochen
Sekundäre Ergebnisverbesserung bei NRS-11 Taste-PRO
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Verbesserung des vom Patienten berichteten NRS-11 Taste-PRO (Skala von 0–10) in der CYR-064-Gruppe mit niedriger und hoher Dosis im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis Woche 24.
Ungefähr 24 Wochen
Sekundäres Ergebnis – mittlere Änderung bei NRS-11 Smell-PRO
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Mittlere Veränderung von NRS-11 Smell-PRO vom Ausgangswert bis Woche 24 zwischen niedriger und hoher CYR-064-Dosis und Placebo vom Ausgangswert bis Woche 24
Ungefähr 24 Wochen
Sekundäres Ergebnis – mittlere Änderung bei NRS-11 Taste-PRO
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Mittlere Veränderung von NRS-11 Taste-PRO vom Ausgangswert bis Woche 24 zwischen niedriger und hoher CYR-064-Dosis und Placebo vom Ausgangswert bis Woche 2
Ungefähr 24 Wochen
Änderung der VRS-Werte (Visual Rating Scale).
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen

Änderung der VRS-Werte (Visual Rating Scale) in der Niedrigdosis- und Hochdosisgruppe von CYR-064 im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.

  • VRS hohe Dosis im Vergleich zu Placebo
  • Niedrige VRS-Dosis im Vergleich zu Placebo
  • Niedrige und hohe VRS-Dosis kombiniert im Vergleich zu Placebo
Ungefähr 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyrano Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mas Takashima, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYR-064-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Beschreibende Statistik

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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