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Étude du CYR-064 par rapport au placebo chez des patients.

30 avril 2024 mis à jour par: Cyrano Therapeutics, Inc.

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du CYR-064

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du CYR-064.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du CYR-064 dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du CYR064.

L'étude durera environ 32 semaines, qui comprendront une période de sélection de 4 semaines pour évaluer si les participants conviennent à l'étude, suivie d'une période de traitement de 24 semaines et d'un suivi d'une semaine après que les participants ont terminé l'étude. Environ 150 sujets participeront à cette étude dans environ 25 sites de recherche aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Recrutement
        • Colorado ENT & Allergy
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan Davis, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Recrutement
        • ENTAAFL
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-414-3816
        • Chercheur principal:
          • Nathan Nachlas, MD
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • ENTAAFL
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jon Rosenthal, MD
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Recrutement
        • ENTAAFL
        • Chercheur principal:
          • John Lanza, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 119 772-398-9911
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pete Batra, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-8500
        • Recrutement
        • KU Medical Center-University of Kansas
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Villwock, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
        • Recrutement
        • Advanced ENT and Allergy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Ingram, MD
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • Kentuckian ENT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Higgins, MD
    • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Centers for Advanced ENT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Reh, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina-MUSC
        • Contact:
          • Alejandro Marrero-Gonzalez
          • Numéro de téléphone: 843-792-1356
          • E-mail: marrerog@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Rodney Schlosser, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shaun Nguyen, MD
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Charleston ENT and Allergy
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mas Takashima, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98374
        • Recrutement
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates
        • Chercheur principal:
          • Greg Davis, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Homme ou femme de 18 à 65 ans.
  • Endoscopie de la cavité nasale ne montrant aucun problème structurel ou pathologique conduisant à une hyposmie (polypes nasaux, sinusite, infection, etc.) qui, de l'avis de l'enquêteur, entraverait l'administration du médicament à l'étude aux récepteurs olfactifs.
  • Tomodensitométrie de la cavité nasale après l'apparition de l'hyposmie (dans les 2 ans précédant la ligne de base) ne montrant aucun problème structurel ou pathologique conduisant à une hyposmie qui, de l'avis de l'enquêteur, entraverait l'administration du médicament à l'étude aux récepteurs olfactifs.
  • Être disposé et capable de s'auto-administrer le médicament à l'étude, de suivre les instructions d'administration du médicament à l'étude, de se conformer aux procédures d'étude et de participer aux visites d'étude programmées spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien, de maladie de Parkinson, de démence précoce, de maladie d'Alzheimer ou de toute autre condition dans laquelle l'hyposmie ne devrait pas s'améliorer de l'avis de l'enquêteur, comme des antécédents d'hyposmie congénitale ou idiopathique ou une intervention chirurgicale ayant conduit à une hyposmie. .
  • Antécédents chirurgicaux ayant conduit à une hyposmie.
  • Conditions médicales concomitantes
  • Symptômes ou signes actuels d'une maladie virale respiratoire aiguë au moment du dépistage ou de la ligne de base.
  • Infection virale chronique ou état d'immunodéficience (par exemple, antécédents médicaux de virus de l'immunodéficience humaine) sur la base des dossiers médicaux.
  • Toute tumeur maligne active.
  • Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, compromet la sécurité du patient ou le respect du protocole d'étude ou des données collectées.
  • Antécédents de troubles liés à l'usage de substances modérés à sévères au cours des 3 dernières années, tels qu'évalués par l'enquêteur.
  • Antécédents de sinusite chronique persistante sans polypes ou de sinusite chronique avec polypes.
  • Utilisation ou utilisation prévue de tabac ou de produits contenant de la nicotine, y compris le tabac, le tabac sans fumée, les cigarettes électroniques ou les produits de remplacement de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage via EOS.
  • Ne veut pas ou ne peut pas interrompre l'utilisation actuelle ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance administrés par voie intranasale, à l'exception de la solution saline nasale.
  • Utilisation ou utilisation prévue d'un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage par suivi.
  • Recevoir tout médicament/thérapie concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité des patients ou le respect du protocole d'étude ou des données collectées.
  • Exclusions générales Toute femme enceinte, envisageant de le devenir pendant l'étude ou qui allaite.

Patients vulnérables. Toute condition ou anomalie (y compris le laboratoire clinique, l'examen physique ou les anomalies des signes vitaux), actuelle ou passée, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'évaluation de l'efficacité, la sécurité du patient, ou interférerait ou compliquerait les procédures de l'étude. ou des évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CYR-064 dose 1
Traitement avec une solution nasale de CYR-064 deux fois par jour pendant 24 semaines. CYR-064 sera auto-administré par les patients.
Produit combiné: CYR-064
CYR-064 est une solution nasale.
Expérimental: CYR-064 dose 2
Traitement avec une solution nasale de CYR-064 deux fois par jour pendant 24 semaines. CYR-064 sera auto-administré par les patients.
Produit combiné: CYR-064
CYR-064 est une solution nasale.
Comparateur placebo: Placebo
Traitement par solution nasale Placebo pendant 24 semaines. CYR-064 sera auto-administré par les patients.
Produit combiné: CYR-064
CYR-064 est une solution nasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal - Sécurité et tolérance
Délai: Environ 32 semaines
Le nombre et le pourcentage de patients signalant des EI, des EIG et des SUSAR seront résumés globalement, par classe de systèmes d'organes, terme préféré au sein de la classe de systèmes d'organes, gravité maximale et relation avec le médicament à l'étude. Tous les autres paramètres de sécurité, y compris les valeurs de laboratoire clinique obtenues grâce aux prises de sang, seront résumées à l'aide de statistiques descriptives pour les variables continues et de comptes et pourcentages pour les variables catégorielles. Tous les changements dans l’apparence de la muqueuse nasale seront notés.
Environ 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des résultats secondaires sur NRS-11 Smell-PRO
Délai: Environ 24 semaines
Amélioration chez les patients rapportés par NRS-11 Smell-PRO (échelle de 0 à 10) dans les groupes à faible dose et à dose élevée de CYR-064 par rapport au placebo entre l'inclusion et la semaine 24.
Environ 24 semaines
Amélioration des résultats secondaires sur NRS-11 Taste-PRO
Délai: Environ 24 semaines
Amélioration chez les patients rapportée par NRS-11 Taste-PRO (échelle de 0 à 10) dans les groupes à faible dose et à dose élevée de CYR-064 par rapport au placebo entre l'inclusion et la semaine 24.
Environ 24 semaines
Résultat secondaire - Changement moyen dans NRS-11 Smell-PRO
Délai: Environ 24 semaines
Changement moyen du NRS-11 Smell-PRO entre le début et la semaine 24 entre la dose faible et élevée de CYR-064 et le placebo entre le début et la semaine 24
Environ 24 semaines
Résultat secondaire - Changement moyen dans NRS-11 Taste-PRO
Délai: Environ 24 semaines
Changement moyen du NRS-11 Taste-PRO entre le début et la semaine 24 entre la dose faible et élevée de CYR-064 et le placebo entre le début et la semaine 2
Environ 24 semaines
Modification des scores de l'échelle d'évaluation visuelle (VRS)
Délai: Environ 24 semaines

Modification des scores de l'échelle d'évaluation visuelle (VRS) dans les groupes à faible dose et à dose élevée de CYR-064 par rapport au placebo entre le départ et la semaine 24.

  • VRS à dose élevée versus placebo
  • VRS faible dose versus placebo
  • VRS à dose faible et élevée combinées versus placebo
Environ 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyrano Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mas Takashima, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYR-064-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Statistiques descriptives

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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