Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CYR-064 versus placebo u pacientů.

16. února 2024 aktualizováno: Cyrano Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k určení bezpečnosti a účinnosti CYR-064

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CYR-064.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost CYR-064 v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CYR064.

Studie bude trvat přibližně 32 týdnů, které budou zahrnovat 4týdenní období screeningu k vyhodnocení, zda jsou účastníci pro studii vhodní, následuje 24týdenní léčebné období a 1 týden sledování poté, co účastníci studii dokončí. Této studie se zúčastní asi 150 subjektů na asi 25 výzkumných místech ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Nábor
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Davis, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Nábor
        • ENTAAFL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 561-414-3816
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Nachlas, MD
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • ENTAAFL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Rosenthal, MD
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Nábor
        • ENTAAFL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lanza, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 119 772-398-9911
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Aktivní, ne nábor
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • Nábor
        • KU Medical Center-University of Kansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Villwock, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Nábor
        • Advanced ENT and Allergy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Ingram, MD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • Kentuckian ENT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Higgins, MD
    • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Centers for Advanced ENT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Reh, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina-MUSC
        • Kontakt:
          • Alejandro Marrero-Gonzalez
          • Telefonní číslo: 843-792-1356
          • E-mail: marrerog@musc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney Schlosser, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaun Nguyen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mas Takashima, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98374
        • Nábor
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Davis, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
  • Endoskopie nosní dutiny nevykazující žádné strukturální nebo patologické problémy vedoucí k hyposmii (nosní polypy, sinusitida, infekce atd.), která by podle názoru výzkumníka bránila dodání studovaného léku k čichovým receptorům.
  • CT sken nosní dutiny po nástupu hyposmie (během předchozích 2 let) před výchozím stavem neukázal žádný strukturální nebo patologický problém vedoucí k hyposmii, o kterém se podle názoru výzkumníka domnívá, že by bránilo dodávání studovaného léku k čichovým receptorům.
  • Ochota a schopnost samostatně si podávat studované léčivo, dodržovat pokyny pro podávání studovaného léčiva, dodržovat studijní postupy a účastnit se plánovaných studijních návštěv specifikovaných v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba, časná demence, Alzheimerova choroba nebo jakýkoli jiný stav, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává zlepšení hyposmie, jako je anamnéza vrozené nebo idiopatické hyposmie nebo chirurgický zákrok, který vedl k hyposmii .
  • Historie operace, která vedla k hyposmii.
  • Doprovodné zdravotní stavy
  • Aktuální symptomy nebo známky akutního respiračního virového onemocnění při screeningu nebo výchozím stavu.
  • Chronická virová infekce nebo stav imunodeficience (např. anamnéza viru lidské imunodeficience) na základě lékařských záznamů.
  • Jakákoli aktivní malignita.
  • Jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu studie nebo shromážděných údajů.
  • Anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek v průběhu posledních 3 let podle hodnocení zkoušejícího.
  • Anamnéza perzistující chronické sinusitidy bez polypů nebo chronické sinusitidy s polypy.
  • Užívání nebo plánované užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin, včetně kouření, bezdýmného tabáku, e-cigaret nebo výrobků nahrazujících nikotin během 3 měsíců před Screeningem prostřednictvím EOS.
  • Neochota nebo neschopnost přerušit současné nebo plánované užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis podávaných intranazálně, s výjimkou nazálního fyziologického roztoku.
  • Užívání nebo plánované použití jiného hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningem prostřednictvím následného sledování.
  • Přijímání jakékoli souběžné medikace/terapie, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo soulad s protokolem studie nebo shromážděnými údaji.
  • Obecná vyloučení Jakákoli žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo která kojí.

Zranitelní pacienti. Jakýkoli stav nebo abnormalita (včetně klinické laboratoře, fyzikálního vyšetření nebo abnormalit vitálních funkcí), aktuální nebo minulá, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila hodnocení účinnosti, bezpečnost pacienta nebo by narušila nebo zkomplikovala postupy studie. nebo hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CYR-064 dávka 1
Léčba nosním roztokem CYR-064 dvakrát denně po dobu 24 týdnů. CYR-064 si budou pacienti podávat sami.
Kombinovaný produkt: CYR-064
CYR-064 je nosní roztok.
Experimentální: CYR-064 dávka 2
Léčba nosním roztokem CYR-064 dvakrát denně po dobu 24 týdnů. CYR-064 si budou pacienti podávat sami.
Kombinovaný produkt: CYR-064
CYR-064 je nosní roztok.
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem nosním roztokem po dobu 24 týdnů. CYR-064 si budou pacienti podávat sami.
Kombinovaný produkt: CYR-064
CYR-064 je nosní roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek – bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Přibližně 32 týdnů
Počet a procento pacientů hlásících AE, SAE a SUSAR budou celkově shrnuty podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu v rámci třídy orgánových systémů, maximální závažnosti a vztahu ke studovanému léčivu. Všechny ostatní bezpečnostní parametry, včetně klinických laboratorních hodnot prostřednictvím odběrů krve, budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pro spojité proměnné a počty a procenta pro kategorické proměnné. Všechny změny ve vzhledu nosní sliznice budou zaznamenány.
Přibližně 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek – zlepšení na NRS-11 Smell-PRO
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Zlepšení u pacientů hlášených NRS-11 Smell-PRO (škála 0-10) ve skupinách s nízkou a vysokou dávkou CYR-064 ve srovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 24.
Přibližně 24 týdnů
Sekundární výsledek – zlepšení na NRS-11 Taste-PRO
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Zlepšení u pacientů hlášených NRS-11 Taste-PRO (škála 0-10) ve skupinách s nízkou a vysokou dávkou CYR-064 ve srovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 24.
Přibližně 24 týdnů
Sekundární výsledek – střední změna v NRS-11 Smell-PRO
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Průměrná změna v NRS-11 Smell-PRO od výchozího stavu do týdne 24 mezi nízkou a vysokou dávkou CYR-064 a placeba od výchozího stavu do týdne 24
Přibližně 24 týdnů
Sekundární výsledek - střední změna v NRS-11 Taste-PRO
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Průměrná změna v NRS-11 Taste-PRO od výchozího stavu do týdne 24 mezi nízkou a vysokou dávkou CYR-064 a placeba od výchozího stavu do týdne 2
Přibližně 24 týdnů
Změna skóre stupnice vizuálního hodnocení (VRS).
Časové okno: Přibližně 24 týdnů

Změna skóre stupnice vizuálního hodnocení (VRS) ve skupinách s nízkou dávkou a vysokou dávkou CYR-064 ve srovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 24.

  • VRS vysoká dávka versus placebo
  • Nízká dávka VRS versus placebo
  • VRS kombinovaná nízká a vysoká dávka versus placebo
Přibližně 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyrano Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mas Takashima, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYR-064-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deskriptivní statistika

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CYR-064

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit