Studie CYR-064 versus placebo u pacientů.
27. srpna 2026 aktualizováno: Cyrano Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k určení bezpečnosti a účinnosti CYR-064
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CYR-064.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost CYR-064 v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CYR064.
Studie bude trvat přibližně 32 týdnů, které budou zahrnovat 4týdenní období screeningu k vyhodnocení, zda jsou účastníci pro studii vhodní, následuje 24týdenní léčebné období a 1 týden sledování poté, co účastníci studii dokončí. Této studie se zúčastní asi 150 subjektů na asi 25 výzkumných místech ve Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- ENTAAFL
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- ENTAAFL
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- ENTAAFL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
- KU Medical Center-University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Centers for Advanced ENT
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina-MUSC
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Charleston ENT and Allergy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Spojené státy, 98374
- Ear Nose Throat & Allergy Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Endoskopie nosní dutiny nevykazující žádné strukturální nebo patologické problémy vedoucí k hyposmii (nosní polypy, sinusitida, infekce atd.), která by podle názoru výzkumníka bránila dodání studovaného léku k čichovým receptorům.
- CT sken nosní dutiny po nástupu hyposmie (během předchozích 2 let) před výchozím stavem neukázal žádný strukturální nebo patologický problém vedoucí k hyposmii, o kterém se podle názoru výzkumníka domnívá, že by bránilo dodávání studovaného léku k čichovým receptorům.
- Ochota a schopnost samostatně si podávat studované léčivo, dodržovat pokyny pro podávání studovaného léčiva, dodržovat studijní postupy a účastnit se plánovaných studijních návštěv specifikovaných v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba, časná demence, Alzheimerova choroba nebo jakýkoli jiný stav, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává zlepšení hyposmie, jako je anamnéza vrozené nebo idiopatické hyposmie nebo chirurgický zákrok, který vedl k hyposmii .
- Historie operace, která vedla k hyposmii.
- Doprovodné zdravotní stavy
- Aktuální symptomy nebo známky akutního respiračního virového onemocnění při screeningu nebo výchozím stavu.
- Chronická virová infekce nebo stav imunodeficience (např. anamnéza viru lidské imunodeficience) na základě lékařských záznamů.
- Jakákoli aktivní malignita.
- Jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu studie nebo shromážděných údajů.
- Anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek v průběhu posledních 3 let podle hodnocení zkoušejícího.
- Anamnéza perzistující chronické sinusitidy bez polypů nebo chronické sinusitidy s polypy.
- Užívání nebo plánované užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin, včetně kouření, bezdýmného tabáku, e-cigaret nebo výrobků nahrazujících nikotin během 3 měsíců před Screeningem prostřednictvím EOS.
- Neochota nebo neschopnost přerušit současné nebo plánované užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis podávaných intranazálně, s výjimkou nazálního fyziologického roztoku.
- Užívání nebo plánované použití jiného hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningem prostřednictvím následného sledování.
- Přijímání jakékoli souběžné medikace/terapie, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo soulad s protokolem studie nebo shromážděnými údaji.
- Obecná vyloučení Jakákoli žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo která kojí.
Zranitelní pacienti. Jakýkoli stav nebo abnormalita (včetně klinické laboratoře, fyzikálního vyšetření nebo abnormalit vitálních funkcí), aktuální nebo minulá, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila hodnocení účinnosti, bezpečnost pacienta nebo by narušila nebo zkomplikovala postupy studie. nebo hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CYR-064 dávka 1
Léčba nosním roztokem CYR-064 dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
CYR-064 si budou pacienti podávat sami.
|
CYR-064 je nosní roztok.
|
|
Experimentální: CYR-064 dávka 2
Léčba nosním roztokem CYR-064 dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
CYR-064 si budou pacienti podávat sami.
|
CYR-064 je nosní roztok.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem nosním roztokem po dobu 24 týdnů.
CYR-064 si budou pacienti podávat sami.
|
CYR-064 je nosní roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek – bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Přibližně 32 týdnů
|
Počet a procento pacientů hlásících AE, SAE a SUSAR budou celkově shrnuty podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu v rámci třídy orgánových systémů, maximální závažnosti a vztahu ke studovanému léčivu.
Všechny ostatní bezpečnostní parametry, včetně klinických laboratorních hodnot prostřednictvím odběrů krve, budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pro spojité proměnné a počty a procenta pro kategorické proměnné.
Všechny změny ve vzhledu nosní sliznice budou zaznamenány.
|
Přibližně 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek – zlepšení na NRS-11 Smell-PRO
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
|
Zlepšení u pacientů hlášených NRS-11 Smell-PRO (škála 0-10) ve skupinách s nízkou a vysokou dávkou CYR-064 ve srovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 24.
|
Přibližně 24 týdnů
|
|
Sekundární výsledek – zlepšení na NRS-11 Taste-PRO
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
|
Zlepšení u pacientů hlášených NRS-11 Taste-PRO (škála 0-10) ve skupinách s nízkou a vysokou dávkou CYR-064 ve srovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 24.
|
Přibližně 24 týdnů
|
|
Sekundární výsledek – střední změna v NRS-11 Smell-PRO
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
|
Průměrná změna v NRS-11 Smell-PRO od výchozího stavu do týdne 24 mezi nízkou a vysokou dávkou CYR-064 a placeba od výchozího stavu do týdne 24
|
Přibližně 24 týdnů
|
|
Sekundární výsledek - střední změna v NRS-11 Taste-PRO
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
|
Průměrná změna v NRS-11 Taste-PRO od výchozího stavu do týdne 24 mezi nízkou a vysokou dávkou CYR-064 a placeba od výchozího stavu do týdne 2
|
Přibližně 24 týdnů
|
|
Change in Visual Rating Scale (VRS) scores
Časové okno: Approximately 24 weeks
|
The Main Secondary Outcome Measure is Change in Visual Rating Scale (VRS) scores in CYR-064 low dose and high dose groups as compared with placebo from Baseline to Week 24.
|
Approximately 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mas Takashima, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Henkin RI. Growth Factors in Olfaction. In: Preedy VR, editor. Handbook of Growth and Growth Monitoring in Health and Disease. New York, NY: Springer New York; 2012. p. 1417-36.
- Henkin RI, Abdelmeguid M. Improved Smell and Taste Dysfunction with Intranasal Theophylline. Am J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019;2(9):1070.
- Henkin RI, Levy LM, Fordyce A. Taste and smell function in chronic disease: a review of clinical and biochemical evaluations of taste and smell dysfunction in over 5000 patients at The Taste and Smell Clinic in Washington, DC. Am J Otolaryngol. 2013 Sep-Oct;34(5):477-89. doi: 10.1016/j.amjoto.2013.04.006. Epub 2013 Jun 2.
- Henkin RI. Comparative monitoring of oral theophylline treatment in blood serum, saliva, and nasal mucus. Ther Drug Monit. 2012 Apr;34(2):217-21. doi: 10.1097/FTD.0b013e3182492a20.
- Henkin RI, Hosein S, Stateman WA, Knoppel AB, Abdelmeguid M. Improved smell function with increased nasal mucus sonic hedgehog in hyposmic patients after treatment with oral theophylline. Am J Otolaryngol. 2017 Mar-Apr;38(2):143-147. doi: 10.1016/j.amjoto.2016.11.010. Epub 2016 Nov 23.
- Henkin RI, Schultz M, Minnick-Poppe L. Intranasal theophylline treatment of hyposmia and hypogeusia: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;138(11):1064-70. doi: 10.1001/2013.jamaoto.342.
- Henkin RI, Velicu I. cAMP and cGMP in nasal mucus related to severity of smell loss in patients with smell dysfunction. Clin Invest Med. 2008;31(2):E78-84. doi: 10.25011/cim.v31i2.3367.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. An open-label controlled trial of theophylline for treatment of patients with hyposmia. Am J Med Sci. 2009 Jun;337(6):396-406. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181914a97.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. Relative resistance to oral theophylline treatment in patients with hyposmia manifested by decreased secretion of nasal mucus cyclic nucleotides. Am J Med Sci. 2011 Jan;341(1):17-22. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181f1fdc8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYR-064-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deskriptivní statistika
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .