Precisione dei pulsossimetri con ipossia profonda
30 agosto 2023 aggiornato da: Consolidated Research, Inc.
L'obiettivo di questo studio clinico è l'acquisizione di segnali fotopletismografici durante periodi di profonda ipossia.
Lo studio è progettato in conformità alla norma ISO 80601-2-61,2ed:2017-12 e 2018-02.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44132
- Reclutamento
- Consolidated Research, Inc.
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Contatto:
- Richard Kaplan, Ph.D.
- Numero di telefono: 216-289-2331
- Email: kaplan@cri-systems.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
Gravidanza -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acquisizione
I soggetti saranno sottoposti a profonda ipossia con plateau stabili.
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Acquisizione di dati fotopletici durante ipossia profonda utilizzando un sistema di pulsossimetria Consolidated Research DT-400.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del livello di saturazione
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal reclutamento del soggetto
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Induzione dell'ipossia facendo respirare ai soggetti miscele di azoto, aria ambiente e anidride carbonica per consentire la misurazione della saturazione di ossiemoglobina tra il 70 e il 100%.
Ciascun livello di plateau di saturazione dell'ossiemoglobina è stato mantenuto per almeno 30 secondi o fino a quando le letture dei pulsossimetri di riferimento erano stabili
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Entro 12 mesi dal reclutamento del soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
9 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
9 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-344376
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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