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Utilizzo di un'app per smartphone per affrontare gli attuali sintomi di salute mentale di ansia e depressione

11 marzo 2025 aggiornato da: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
Si tratta di uno studio di intervento preventivo che esaminerà l’efficacia di un intervento basato su smartphone nel ridurre il rischio di cancro prendendo di mira i fattori di rischio per la salute mentale quali ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento preventivo mira a esaminare l’efficacia di un intervento basato su smartphone nel ridurre il rischio di cancro prendendo di mira i fattori di rischio per la salute mentale quali ansia e depressione. Lo studio utilizzerà un'applicazione per smartphone chiamata Mood Triggers, progettata per fornire un feedback personalizzato sui fattori di mantenimento dell'ansia e sui sintomi depressivi degli individui. Mood Triggers offre interventi ultrabrevi (meno di 2 minuti) in cui i partecipanti guardano video che introducono importanti competenze per trattare la loro ansia e depressione. Lo studio si rivolge ad adulti di mezza età (40-64 anni) che soddisfano i criteri attuali per disturbi d’ansia e/o depressivi da moderati a gravi. Arruolarà circa 100 partecipanti in un progetto a gruppo singolo, in aperto, con l'intervento che durerà fino a 12 settimane. Gli esiti primari includono cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia, misurati rispettivamente dal Patient Health Questionnaire-9 e dalla Generalized Anxiety Disorder-Q-IV Scale, nonché cambiamenti nel rischio di cancro valutato dal World Cancer Research Fund/American Institute for Punteggio sulla prevenzione del cancro della ricerca sul cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di mezza età (dai 40 ai 64 anni).
  2. fluente in inglese.
  3. In grado di fornire il consenso informato.
  4. Soddisfa i criteri attuali per un disturbo d'ansia e/o depressivo con gravità che varia da moderata a grave (sulla base del Patient Health Questionnaire - 9 e del Generalized Anxiety Disorder Questionnaire).
  5. Possiede uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. Psicosi acuta (basata sull'intervista strutturata auto-riferita per le sindromi a rischio di psicosi, questionario prodromico - versione breve [SIPS PQ-B]).
  2. Ideazione suicidaria da moderata ad elevata (basata su una risposta di 2 o più all'item-9 del PHQ-9).
  3. Storia di disturbo bipolare (sulla base del Mood Disorder Questionnaire [MDQ] auto-riferito).
  4. Diagnosi passate o attuali di cancro.
  5. Modifiche ai trattamenti o ai farmaci negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione MoodTrigger
Mood Triggers fornisce un feedback personalizzato sui fattori di mantenimento dei singoli individui (cioè i "trigger") dei loro sintomi di ansia e depressivi sulla base della teoria che tale feedback porterà alla riduzione dei sintomi. Mood Triggers offre interventi ultrabrevi (della durata di meno di 2 minuti) in cui i partecipanti visualizzano video che introducono un'importante abilità per trattare l'ansia e la depressione.
Altro: App Trigger dell'umore
L'attuale intervento implementerà un'applicazione per smartphone chiamata Mood Triggers. Mood Triggers è stato progettato per fornire feedback personalizzato sui fattori di mantenimento degli individui (cioè "trigger") dei loro sintomi di ansia e depressione sulla base della teoria che tale feedback porterà alla riduzione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella depressione valutati dal Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Linea di base
I possibili punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo depressivo maggiore
Linea di base
Cambiamenti nella depressione valutati dal Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il valore basale
I possibili punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo depressivo maggiore.
6 settimane dopo il valore basale
Cambiamenti nella depressione valutati dal Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il valore basale
I possibili punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo depressivo maggiore
12 settimane dopo il valore basale
Cambiamento nei sintomi di ansia valutati dalla scala Q-IV del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Alla base
I possibili punteggi GAD-Q-IV vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi GAD
Alla base
Cambiamento nei sintomi di ansia valutati dalla scala Q-IV del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il valore basale
I possibili punteggi GAD-Q-IV vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi GAD
6 settimane dopo il valore basale
Cambiamento nei sintomi di ansia valutati dalla scala Q-IV del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il valore basale
I possibili punteggi GAD-Q-IV vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi GAD
12 settimane dopo il valore basale
Punteggio sulla prevenzione del cancro del Fondo mondiale per la ricerca sul cancro (WCRF)/Istituto americano per la ricerca sul cancro (AICR).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 7-8 (8 per le persone in grado di allattare). Punteggi più alti suggeriscono un rischio di cancro più basso.
Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime degli smartphone sulla socialità come meccanismi di cambiamento del rischio di cancro
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Sulla base dei dati continui dei sensori mobili passivi, le stime della socialità si baseranno sulla frequenza delle telefonate e dei messaggi.
Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Stime degli smartphone sull’attività motoria come meccanismi di cambiamento del rischio di cancro
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Basato su entrambi i livelli di attività basati sull'equivalente metabolico dell'attività (MET) basato sui dati dell'accelerometro osservati passivamente dallo smartphone e sul movimento quotidiano basato sui dati di geolocalizzazione raccolti passivamente dallo smartphone.
Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
La dieta come meccanismo di cambiamento del rischio di cancro
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
L'assunzione dietetica auto-riferita verrà registrata tramite l'inserimento dell'assunzione di cibo in ASA24 e utilizzata per calcolare il punteggio del cancro WCRF/AICR. Le diete ricche di nutrienti contribuiscono a ottenere punteggi più alti (rischio inferiore).
Basale, 6 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Valutazione momentanea dei cambiamenti dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Tredici elementi di un questionario PHQ/GAD modificato verranno utilizzati per misurare l'ansia e la depressione quotidiane. I partecipanti valuteranno le risposte su una scala di 101 punti che va da 0 a 100 e va da "Per niente" a "Costantemente". Punteggi più alti indicano sintomi di ansia generalmente più gravi.
Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Valutazione momentanea dei cambiamenti dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Tredici elementi di un questionario PHQ/GAD modificato verranno utilizzati per misurare l'ansia e la depressione quotidiane. I partecipanti valuteranno le risposte su una scala di 101 punti che va da 0 a 100 e va da "Per niente" a "Costantemente". Punteggi più alti indicano sintomi MDD generalmente più gravi.
Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Valutazione momentanea dei cambiamenti dei sintomi di evitamento comportamentale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Verrà presentato un item adattato dal questionario multidimensionale sull'evitamento esperienziale per misurare i cambiamenti quotidiani nell'evitamento comportamentale. Verrà chiesto a un secondo elemento di misurare i cambiamenti auto-riferiti nell'evitamento comportamentale rispetto al suggerimento precedente.
Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Valutazione momentanea dei cambiamenti dei sintomi della disperazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Verrà presentato un item adattato dalla Scala della Disperazione per raccogliere una misurazione momentanea. Verrà presentata una seconda misurazione momentanea per raccogliere l'attuale autovalutazione del sentimento di disperazione.
Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Valutazione momentanea dei cambiamenti dei sintomi di eccitazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Una misura di autovalutazione chiederà il livello attuale di eccitazione su una scala mobile da "sonnolento" ad "attivo". I valori minimo o massimo vanno da 0 (sonnolento) a 1 (attivo).
Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Collaboratori

Norris Cotton Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas C Jacobson, PhD, Geisel School of Medicine, Dartmouth College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00032649

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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