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Verwendung einer Smartphone-App zur gezielten Bekämpfung aktueller psychischer Symptome wie Angstzustände und Depressionen

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
Hierbei handelt es sich um eine Präventionsinterventionsstudie, die die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten Intervention bei der Verringerung des Krebsrisikos durch gezielte Bekämpfung der psychischen Risikofaktoren Angst und Depression untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mittleren Alters (Alter 40 bis 64).
  2. fließend Englisch.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  4. Erfüllt die aktuellen Kriterien für eine Angst- und/oder depressive Störung mit einem Schweregrad von mittelschwer bis schwer (basierend auf dem Patientengesundheitsfragebogen - 9 und dem Fragebogen zur generalisierten Angststörung).
  5. Besitzt ein Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Psychose (basierend auf dem selbstberichteten Structured Interview for Psychosis risk Syndromes, Prodromal Questionnaire – Short version [SIPS PQ-B]).
  2. Mäßige bis starke Suizidgedanken (basierend auf einer Antwort von 2 oder mehr auf PHQ-9 Item-9).
  3. Vorgeschichte einer bipolaren Störung (basierend auf dem selbstberichteten Mood Disorder Questionnaire [MDQ]).
  4. Frühere oder aktuelle Krebsdiagnosen.
  5. Änderungen an Behandlungen oder Medikamenten in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MoodTriggers-App
Mood Triggers bietet personalisiertes Feedback zu den Aufrechterhaltungsfaktoren (d. h. „Auslösern“) einer Person für ihre Angst- und depressiven Symptome, basierend auf der Theorie, dass ein solches Feedback zu einer Symptomreduzierung führt. Mood Triggers bietet ultrakurze Interventionen (weniger als 2 Minuten lang), bei denen die Teilnehmer Videos ansehen, die eine wichtige Fähigkeit zur Behandlung ihrer Angstzustände und Depressionen vermitteln.
Sonstiges: Stimmungsauslöser-App
Bei der aktuellen Intervention wird eine Smartphone-Anwendung namens Mood Triggers eingesetzt. Mood Triggers wurde entwickelt, um personalisiertes Feedback zu den Aufrechterhaltungsfaktoren (d. h. „Auslösern“) von Ängsten und depressiven Symptomen einer Person zu geben, basierend auf der Theorie, dass ein solches Feedback zu einer Symptomreduzierung führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Depression gemäß Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9
Zeitfenster: Grundlinie
Mögliche PHQ-9-Scores reichen von 0 bis 27, wobei höhere Scores eine größere Schwere der MDD-Symptome bedeuten
Grundlinie
Veränderungen der Depression gemäß Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Mögliche PHQ-9-Scores reichen von 0 bis 27, wobei höhere Scores eine größere Schwere der MDD-Symptome bedeuten.
6 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen der Depression gemäß Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Mögliche PHQ-9-Scores reichen von 0 bis 27, wobei höhere Scores eine größere Schwere der MDD-Symptome bedeuten
12 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Angstsymptome, bewertet anhand der Q-IV-Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mögliche GAD-Q-IV-Scores reichen von 0 bis 12, wobei höhere Scores eine größere Schwere der GAD-Symptome bedeuten
An der Grundlinie
Veränderung der Angstsymptome, bewertet anhand der Q-IV-Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Mögliche GAD-Q-IV-Scores reichen von 0 bis 12, wobei höhere Scores eine größere Schwere der GAD-Symptome bedeuten
6 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Angstsymptome, bewertet anhand der Q-IV-Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Mögliche GAD-Q-IV-Scores reichen von 0 bis 12, wobei höhere Scores eine größere Schwere der GAD-Symptome bedeuten
12 Wochen nach Studienbeginn
Krebspräventions-Score des World Cancer Research Fund (WCRF)/ des American Institute for Cancer Research (AICR).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 7–8 (8 für stillende Personen). Höhere Werte deuten auf ein geringeres Krebsrisiko hin.
Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smartphone-Schätzungen der Geselligkeit als Mechanismen der Veränderung des Krebsrisikos
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Basierend auf kontinuierlichen passiven mobilen Sensordaten werden Schätzungen der Geselligkeit auf der Häufigkeit von Telefonanrufen und Textnachrichten basieren.
Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Smartphone-Schätzungen der Bewegungsaktivität als Mechanismen der Veränderung des Krebsrisikos
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Basierend auf beiden Aktivitätsniveaus basierend auf dem metabolischen Äquivalent der Aufgabe (MET), basierend auf passiv beobachteten Beschleunigungsmesserdaten vom Smartphone und täglicher Bewegung basierend auf passiv vom Smartphone erfassten Geolokalisierungsdaten.
Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Ernährung als Mechanismus zur Veränderung des Krebsrisikos
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Baseline, 12 Wochen nach Baseline
Die selbst gemeldete Nahrungsaufnahme wird über die Eingabe der Nahrungsaufnahme in ASA24 erfasst und bei der Berechnung des WCRF/AICR-Krebs-Scores verwendet. Eine nährstoffreiche Ernährung trägt zu einer höheren Punktzahl (geringeres Risiko) bei.
Baseline, 6 Wochen nach Baseline, 12 Wochen nach Baseline
Momentane Beurteilung der Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Dreizehn Elemente aus einem modifizierten PHQ/GAD-Fragebogen werden verwendet, um tägliche Angstzustände und Depressionen zu messen. Die Teilnehmer bewerten die Antworten auf einer 101-Punkte-Skala von 0 bis 100, die von „Überhaupt nicht“ bis „Ständig“ reicht. Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Momentane Beurteilung der Veränderungen der Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Dreizehn Elemente aus einem modifizierten PHQ/GAD-Fragebogen werden verwendet, um tägliche Angstzustände und Depressionen zu messen. Die Teilnehmer bewerten die Antworten auf einer 101-Punkte-Skala von 0 bis 100, die von „Überhaupt nicht“ bis „Ständig“ reicht. Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf schwerwiegendere MDD-Symptome hin.
Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Momentane Bewertung von Verhaltensvermeidungssymptomänderungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Ein aus dem Fragebogen zur mehrdimensionalen Erfahrungsvermeidung adaptiertes Item wird vorgestellt, um tägliche Veränderungen in der Verhaltensvermeidung zu messen. Ein zweiter Punkt wird gebeten, selbstberichtete Veränderungen in der Verhaltensvermeidung seit der vorherigen Aufforderung zu messen.
Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Momentane Beurteilung der Veränderungen der Hoffnungslosigkeitssymptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Ein von der Hoffnungslosigkeitsskala adaptiertes Item wird präsentiert, um eine momentane Messung zu erfassen. Eine zweite Momentanmessung wird vorgestellt, um den aktuellen Selbstbericht über das Gefühl der Hoffnungslosigkeit zu sammeln.
Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Momentane Beurteilung der Veränderungen der Erregungssymptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Bei einer Selbstberichtsmessung wird der aktuelle Grad der Erregung auf einer Skala von „schläfrig“ bis „aktiv“ abgefragt. Die Mindest- oder Höchstwerte liegen zwischen 0 (schläfrig) und 1 (aktiv).
Bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Mitarbeiter

Norris Cotton Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00032649

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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