- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06040151
Valutazione della riconciliazione farmacologica basata su dispositivi mobili da parte dei pazienti a casa (PILLS@HOME)
Valutazione della riconciliazione farmacologica mobile da parte dei pazienti a domicilio: fattibilità, qualità e investimenti in termini di tempo da parte dei tecnici farmaceutici
La riconciliazione dei farmaci (MR) è essenziale per limitare i problemi legati ai farmaci che si verificano durante le transizioni assistenziali dentro e fuori gli istituti di cura. È stato dimostrato che la riconciliazione farmacologica condotta dai farmacisti riduce le discrepanze terapeutiche, i danni prevenibili e le riammissioni ospedaliere. Tuttavia, queste consultazioni richiedono molto tempo. L'Erasmus Medical Center sta attualmente sviluppando un portale per i pazienti basato su dispositivi mobili. Dopo aver ricevuto un invito a eseguire la riconciliazione dei farmaci nell'app, i pazienti possono rivedere i propri farmaci e le proprie allergie a casa. Successivamente, i tecnici farmaceutici verificano manualmente la completezza e la qualità di tutti i dati immessi dal paziente. I ricercatori ipotizzano che la riconciliazione dei farmaci basata su dispositivi mobili si traduca in una maggiore comprensione del paziente. Tuttavia, non è noto se la riconciliazione farmacologica basata su dispositivi mobili sia fattibile, faccia risparmiare tempo e sia di alta qualità.
Pertanto, gli obiettivi primari dello studio sono valutare (1) la fattibilità che i pazienti eseguano la riconciliazione dei farmaci utilizzando un portale pazienti su dispositivi mobili, (2) l'investimento di tempo dei tecnici farmaceutici nella riconciliazione dei farmaci su dispositivi mobili (e i relativi costi), rispetto alla pratica standard e (3) la qualità degli elenchi dei farmaci preverificati dei pazienti. L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'accettabilità da parte dei pazienti e dei tecnici farmaceutici dell'esecuzione della riconciliazione dei farmaci utilizzando un portale paziente basato su dispositivi mobili.
Questo è uno studio prospettico di valutazione della qualità che valuta la riconciliazione dei farmaci su dispositivi mobili. Sono idonei tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) ricoverati in (una selezione di) reparti clinici dell'Erasmus Medical Center e a cui viene chiesto di completare la riconciliazione dei farmaci. Nell'app paziente, i pazienti esaminano ("pre-verifica") i loro farmaci e le loro allergie, dopodiché i tecnici della farmacia controllano e approvano manualmente ("verificano") tutti i dati immessi dal paziente e determinano se è necessaria un'intervista di follow-up.
La fattibilità è definita come il tasso di completamento con successo della riconciliazione digitale dei farmaci e la necessità di ulteriori interviste. L'investimento di tempo da parte dei tecnici farmaceutici (e i relativi costi) è determinato cronometrando la durata di tutte le attività relative alla riconciliazione dei farmaci legate al paziente, sia nell'assistenza standard che quando si utilizza la riconciliazione basata su dispositivi mobili. La qualità della verifica viene determinata confrontando l'elenco dei farmaci pre-verificati dei pazienti con gli elenchi verificati dai tecnici farmaceutici. L’accettabilità è definita come l’utilizzabilità percepita della riconciliazione farmacologica da parte dei pazienti e dei tecnici farmaceutici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martijn Brands, MD
- Numero di telefono: 0031205665675
- Email: m.r.brands@erasmusmc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ammissione prevista al reparto clinico dei dipartimenti pilota partecipanti ad Erasmus MC
Criteri di esclusione:
- Nessun potenziale soggetto sarà escluso dalla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Utenti dell'app di riconciliazione farmacologica basata su dispositivi mobili
Pazienti adulti (18 anni o più) a cui viene chiesto di completare la riconciliazione farmacologica prima di un ricovero programmato nel reparto clinico di reparti pilota selezionati dell'Erasmus Medical Center
|
L'Erasmus Medical Center sta sviluppando un portale per pazienti mobile e all'avanguardia che combina elenchi di farmaci aggiornati di tutti gli operatori sanitari coinvolti nella cura di un paziente.
Altre funzionalità includono: accesso a informazioni sanitarie, visualizzazione e pianificazione di appuntamenti, teleconsulto, invio di messaggi, compilazione di questionari, reporting di automisurazioni e lettura di informazioni di base su malattie, farmaci e altri interventi.
Il portale dei pazienti sarà implementato principalmente nell'Erasmus Medical Center ed è destinato a ogni paziente, indipendentemente dalla condizione di base.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità (1/4): tasso di completamento della RM digitale da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Durante la valutazione della qualità dell'app paziente, in media 3 mesi
|
La frazione di tutti i pazienti invitati a partecipare che hanno partecipato
|
Durante la valutazione della qualità dell'app paziente, in media 3 mesi
|
|
Fattibilità (2/4): il tempo impiegato dai pazienti per eseguire la RM digitale (in minuti)
Lasso di tempo: Durante la valutazione della qualità dell'app paziente, in media 3 mesi
|
Valutare la facilità d'uso dell'esecuzione della riconciliazione dei farmaci nell'app paziente
|
Durante la valutazione della qualità dell'app paziente, in media 3 mesi
|
|
Fattibilità (3/4): la necessità di interviste di follow-up dal vivo dopo aver eseguito la RM digitale
Lasso di tempo: Durante la valutazione della qualità dell'app paziente, in media 3 mesi
|
La frazione di tutti i pazienti invitati a partecipare alla RM digitale che necessitavano di un colloquio dal vivo
|
Durante la valutazione della qualità dell'app paziente, in media 3 mesi
|
|
Fattibilità (4/4): quanto spesso è stato contattato l'helpdesk
Lasso di tempo: Durante la valutazione della qualità dell'app paziente, in media 3 mesi
|
La frazione di tutti i pazienti invitati a partecipare alla RM digitale che contattano l'helpdesk
|
Durante la valutazione della qualità dell'app paziente, in media 3 mesi
|
|
L'investimento di tempo da parte dei tecnici farmaceutici per paziente nel processo di RM digitale, rispetto alla situazione attuale (in minuti)
Lasso di tempo: Prima del lancio dell'app paziente, in media 2 mesi, e durante la valutazione della qualità dell'app paziente, in media 3 mesi
|
L'investimento di tempo da parte dei tecnici farmaceutici per paziente nel nuovo flusso di lavoro rispetto alla situazione attuale, in cui tutti i pazienti sono invitati per un colloquio dal vivo
|
Prima del lancio dell'app paziente, in media 2 mesi, e durante la valutazione della qualità dell'app paziente, in media 3 mesi
|
|
La qualità dell'elenco dei farmaci preverificati di un paziente rispetto all'elenco dei farmaci verificati dal tecnico della farmacia
Lasso di tempo: Durante la valutazione della qualità dello strumento di riconciliazione farmacologica basato su dispositivi mobili, una media di 3 mesi
|
Il numero di discrepanze tra l'elenco dei farmaci segnalati dal paziente e l'elenco dei farmaci verificati dalla farmacia (il numero di modifiche apportate da un tecnico farmaceutico nel processo di RM)
|
Durante la valutazione della qualità dello strumento di riconciliazione farmacologica basato su dispositivi mobili, una media di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità (1/2): definita come l'usabilità percepita della RM mobile da parte dei pazienti, valutata utilizzando brevi questionari in-app (VAS 1-5)
Lasso di tempo: Durante la valutazione della qualità dello strumento di riconciliazione farmacologica basato su dispositivi mobili, una media di 3 mesi
|
Valutare in che misura la riconciliazione farmacologica digitale è accettata dai pazienti
|
Durante la valutazione della qualità dello strumento di riconciliazione farmacologica basato su dispositivi mobili, una media di 3 mesi
|
|
Accettabilità (2/2): definita come l'usabilità percepita della RM mobile da parte dei pazienti e dei tecnici farmaceutici, valutata utilizzando brevi interviste qualitative sia con i pazienti che con i tecnici farmaceutici
Lasso di tempo: Durante la valutazione della qualità dello strumento di riconciliazione farmacologica basato su dispositivi mobili, una media di 3 mesi
|
Valutare in che misura la riconciliazione farmacologica digitale è accettata dai pazienti e dai tecnici farmaceutici
|
Durante la valutazione della qualità dello strumento di riconciliazione farmacologica basato su dispositivi mobili, una media di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .