- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06069245
MitoQ e risposte cardiopolmonari durante l'esercizio
Gli effetti acuti della supplementazione antiossidante mitocondriale sulla flessibilità metabolica
Scopo dello studio: esaminare gli effetti acuti dell'integrazione di antiossidanti sul consumo energetico durante un singolo periodo di esercizio fisico in uomini e donne adulti apparentemente sani.
Nello specifico questo studio ha esaminato l'effetto acuto di MitoQ su:
- risposte cardiopolmonari all’esercizio submax e massimale
- Dispendio energetico e ossidazione di grassi/carboidrati durante l’esercizio submassimale.
In uno studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i partecipanti hanno eseguito 2 studi sperimentali che differivano solo per l'integratore consumato (MitoQ o Placebo). I partecipanti hanno eseguito protocolli di esercizio identici che consistevano in una serie di carichi di lavoro submassimali seguiti da un protocollo di rampa fino all’esaurimento volontario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti hanno eseguito le seguenti 3 visite di studio:
La visita 1 consisteva in misure di riposo di base, tra cui la pressione sanguigna e la salute dei vasi sanguigni, biomarcatori del sangue e valutazioni della composizione corporea.
Le visite 2 e 3 riguardavano l'intervento/i di integrazione acuta con MitoQ o Placebo in un ordine disegnato in modo casuale. Queste visite includevano una valutazione della pressione sanguigna e della salute dei vasi sanguigni e un test da sforzo su un ciclo stazionario. C'era un minimo di 48-72 ore tra le prove 2 e 3.
Visita 1
- I partecipanti sono arrivati al laboratorio a digiuno da qualsiasi cibo e bevanda tranne l'acqua per almeno 12 ore. Sono state effettuate le seguenti valutazioni:
- Consenso informato e questionario anamnestico
- Frequenza cardiaca a riposo, forza della presa e composizione corporea
- Elettrocardiogramma a riposo (ECG)
- Biomarcatori nel sangue (colesterolo totale, HDL, LDL-C e trigliceridi, nonché glicemia a digiuno e HbA1c).
- Pressione sanguigna
Visita 2 e 3 (eseguita in ordine casuale che differisce solo per l'integratore consumato)
Intervento(i) di integrazione acuta(i)
- La sera prima degli studi Placebo e MitoQ, ai partecipanti è stato chiesto di consumare lo stesso pasto alla stessa ora della notte e gli è stato fornito un frullato Guarantee standard da consumare alle 20:00 la sera prima di ogni studio.
- All'arrivo, i soggetti sono rimasti supini per circa 10 minuti prima di consumare l'integratore (MitoQ o Placebo)
- Dopo il consumo dell'integratore o del placebo, i partecipanti hanno completato un protocollo di esercizio aerobico graduale. Questo test prevedeva di pedalare su una bicicletta stazionaria fino all'esaurimento. La durata totale del test è stata di circa 30-45 minuti, inclusa una pausa per riposare tra le porzioni submax e massima. La funzione cardiaca è stata monitorata con un elettrocardiogramma (ECG). Per determinare la composizione dell'aria inspirata ed espirata durante il test per la determinazione dei tassi di ossidazione del substrato e del VO2max è stato utilizzato un carrello per l'analisi dei gas. La frequenza cardiaca è stata misurata continuamente durante tutto il protocollo di esercizio dall'ECG. Il tasso di sforzo percepito (RPE) è stato misurato ogni minuto e la pressione sanguigna (BP) è stata misurata ogni terzo minuto del protocollo di esercizio. Ulteriori misurazioni del lattato nel sangue tramite un polpastrello sono state eseguite durante il protocollo di esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47306
- Ball State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere maggiore o uguale a 18 anni di età
- Avere una pressione arteriosa sistolica (SBP) a riposo inferiore a 160 mmHg e una pressione arteriosa diastolica (DBP) inferiore a 100 mmHg
- Non fumatore
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35 kg/m2
- Considerato fisicamente inattivo definito come partecipante a <150 minuti/settimana di attività fisica moderata o <75 minuti/settimana di attività vigorosa (ACSM).
Criteri di esclusione:
- partecipanti che non possono completare il protocollo di esercizi o che presentano segni/sintomi suggestivi di malattie cardiovascolari o metaboliche.
- Individui che sono attualmente in terapia con beta-bloccanti
- sarà escluso il caso di diagnosi di diabete di tipo II.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di gelatina
|
Capsule di gelatina
|
Sperimentale: MitoQ
MitoQ disponibile in commercio (80 mg)
|
80 mg di MitoQ assunti in una dose in una sola occasione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: acutamente (1 ora)
|
VO2max
|
acutamente (1 ora)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ventilazione
Lasso di tempo: acutamente (1 ora)
|
L/min
|
acutamente (1 ora)
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: acutamente (1 ora)
|
battiti al minuto
|
acutamente (1 ora)
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: acutamente (1 ora)
|
mmHg
|
acutamente (1 ora)
|
Tasso massimo di ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: acutamente (1 ora)
|
g/min
|
acutamente (1 ora)
|
Picco del lattato nel sangue
Lasso di tempo: acutamente (1 ora)
|
mmol
|
acutamente (1 ora)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1946841-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .