- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06069245
MitoQ og kardiopulmonale reaktioner under træning
De akutte virkninger af mitokondrielt antioxidanttilskud på metabolisk fleksibilitet
Undersøgelsesformål: At undersøge de akutte virkninger af antioxidanttilskud på energiforbrug under et enkelt træningspas hos tilsyneladende raske voksne mænd og kvinder.
Specifikt undersøgte denne undersøgelse den akutte effekt af MitoQ på:
- kardiopulmonale reaktioner på submax og maksimal træning
- Energiforbrug og fedt/kulhydratoxidation under submaksimal træning.
I et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over-studiedesign udførte deltagerne 2 eksperimentelle forsøg, som kun adskilte sig med hensyn til det forbrugte tilskud (MitoQ eller Placebo). Deltagerne udførte identiske træningsprotokoller, som bestod af en række submaksimale arbejdsbelastninger efterfulgt af en rampeprotokol til frivillig udmattelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne gennemførte følgende 3 studiebesøg:
Besøg 1 bestod af baseline hvilemålinger, herunder blodtryk og blodkars sundhed, blodbiomarkører og vurderinger af kropssammensætning.
Besøg 2 og 3 var den eller de akutte tilskudsinterventioner med enten MitoQ eller Placebo i en tilfældigt udformet rækkefølge. Disse besøg omfattede en vurdering af blodtryk og blodkars sundhed og en træningstest på en stationær cyklus. Der var minimum 48-72 timer mellem forsøg 2 og 3.
Besøg 1
- Deltagerne ankom til laboratoriet fastende fra al mad og drikke bortset fra vand i mindst 12 timer. Følgende vurderinger blev udført:
- Informeret samtykke og sundhedshistorie spørgeskema
- Hvilepuls, håndgrebsstyrke og kropssammensætning
- Hvile-elektrokardiogram (EKG)
- Blodbiomarkører (totalkolesterol, HDL, LDL-C og triglycerider samt fastende blodsukker og HbA1c).
- Blodtryk
Besøg 2 og 3 (udført i en randomiseret rækkefølge, der kun adskiller sig i det forbrugte tillæg)
Akutte tilskudsintervention(er)
- Aftenen før både placebo- og MitoQ-forsøgene blev deltagerne bedt om at spise det samme måltid på samme tidspunkt om natten og blev forsynet med en standard Ensure-shake til at indtage kl. 20.00 natten før hvert forsøg.
- Ved ankomsten hvilede de på ryggen i ~10 minutter, før de indtog tilskud (MitoQ eller Placebo)
- Efter indtagelse af tilskuddet eller placebo gennemførte deltagerne en gradueret aerob træningsprotokol. Denne test involverede at køre på en stationær cyklus til udmattelse. Den samlede testvarighed var ~30-45 minutter, hvilket inkluderede en pause til hvile mellem submax og maksimal portioner. Hjertefunktionen blev overvåget med et elektrokardiogram (EKG). En gasanalysevogn blev brugt til at bestemme sammensætningen af den luft, der blev indåndet og ud under testen til bestemmelse af substratets oxidationshastigheder og VO2max. Hjertefrekvensen blev målt kontinuerligt gennem hele træningsprotokollen fra EKG. Rate of perceived anstrengelse (RPE) blev målt hvert minut og blodtryk (BP) blev udført hvert tredje minut af træningsprotokollen. Yderligere målinger af blodlaktat via en fingerpind blev udført under træningsprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47306
- Ball State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være ældre end eller lig med 18 år
- Har et hvilende siddende systolisk blodtryk (SBP) på mindre end 160 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) mindre end 100 mmHg
- Ikke ryger
- Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 35 kg/m2
- Betragtes som fysisk inaktiv defineret som at deltage i <150 minutter/uge med moderat fysisk aktivitet eller <75 minutter/uge med kraftig aktivitet (ACSM).
Ekskluderingskriterier:
- deltagere, der ikke kan gennemføre træningsprotokollen eller har nogen tegn/symptomer, der tyder på hjerte-kar- eller stofskiftesygdomme.
- Personer, der i øjeblikket er på betablokkere
- diagnosticeret med type II diabetes vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Gelatinekapsler
|
Gelatinekapsler
|
|
Eksperimentel: MitoQ
Kommercielt tilgængelig MitoQ (80mg)
|
80 mg MitoQ taget i én dosis ved én lejlighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: akut (1 time)
|
VO2max
|
akut (1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilation
Tidsramme: akut (1 time)
|
L/min
|
akut (1 time)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: akut (1 time)
|
slag i minuttet
|
akut (1 time)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: akut (1 time)
|
mmHg
|
akut (1 time)
|
|
Maksimal fedtoxidationshastighed
Tidsramme: akut (1 time)
|
g/min
|
akut (1 time)
|
|
Maksimal laktat i blodet
Tidsramme: akut (1 time)
|
mmol
|
akut (1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1946841-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering