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Utilizzo dell'apprendimento automatico e dei biomarcatori per la diagnosi precoce dell'ischemia cerebrale ritardata (CIDAIBASSAH)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Linda Block, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Apprendimento automatico e biomarcatori per la diagnosi precoce dell'ischemia cerebrale ritardata

L'obiettivo generale di questo progetto è determinare se l'apprendimento automatico e l'analisi di biomarcatori neurospecifici possono consentire il rilevamento precoce di ischemia cerebrale imminente o in corso in pazienti affetti da emorragia subaracnoidea con coscienza alterata a causa di lesione cerebrale o sedazione. Verranno eseguite analisi della variabilità della frequenza cardiaca, elettroencefalografia, spettroscopia nel vicino infrarosso, autoregolazione cerebrale e biomarcatori specifici di lesioni cerebrali nel sangue e nel liquido cerebrospinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Un approccio nuovo e promettente per rilevare l’ischemia cerebrale in corso potrebbe essere il rilevamento di biomarcatori neurospecifici nel sangue. Sarebbe prezioso un biomarcatore per l’ischemia cerebrale, simile alla troponina T e alla troponina I per rilevare l’ischemia cardiaca; tuttavia, attualmente manca un tale biomarcatore per l’ischemia cerebrale. (9) Esistono diversi biomarcatori neurospecifici interessanti a questo scopo, come la proteina acida fibrillare gliale (GFAP), l'enolasi neurone specifica (NSE), la tau totale, S-100 e le catene leggere dei neurofilamenti (NFL). A questo punto, non abbiamo conoscenze sufficienti sui livelli di biomarcatori neurospecifici nel sangue e nel liquido cerebrospinale durante l’ischemia cerebrale ritardata dopo emorragia subaracnoidea. Il campionamento dei biomarcatori neurospecifici ha un duplice scopo, il primo è indagare se siamo in grado di rilevare un'ischemia cerebrale in corso con questi biomarcatori, e il secondo scopo è confrontare i livelli dei biomarcatori con i risultati in termini di mortalità e morbilità determinati dalla Glasgow Coma Scale Extended a 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il ricovero.

Sono emersi algoritmi di apprendimento automatico per prevedere i risultati dopo un'ischemia cerebrale ritardata utilizzando una combinazione di dati clinici e di imaging. Tuttavia, la previsione di un'ischemia cerebrale ritardata non la impedisce; Per prevenire l'ischemia cerebrale ritardata è necessario sviluppare un sistema di monitoraggio di facile applicazione, economico e affidabile in grado di avvisare i medici del rischio imminente di ischemia cerebrale, consentendo così di intervenire.

L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare metodi che consentano l'individuazione di ischemia cerebrale imminente o in corso in pazienti con emorragia subaracnoidea

I nostri obiettivi primari sono:

  • Sviluppare un modello basato sull'apprendimento automatico in grado di identificare modelli nei segnali ottenuti dal monitoraggio HRV, NIRS ed EEG, che siano coerenti con l'imminente ischemia cerebrale e fornire un avvertimento al riguardo ai medici curanti.
  • Definire la specificità e la relazione temporale dei biomarcatori neurospecifici nel sangue e nel liquido cerebrospinale in pazienti con emorragia subaracnoidea con e senza ischemia cerebrale ritardata per valutare se qualcuno di questi biomarcatori può essere utilizzato come indicatore di ischemia cerebrale in corso.
  • Valutare il valore prognostico dei cambiamenti nei biomarcatori fisiologici e neurospecifici durante la fase acuta dopo emorragia subaracnoidea sull'esito a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone adulte con emorragia subaracnoidea aneurismatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni con emorragia subaracnoidea aneurismatica sono ricoverati nelle unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Sahlgrenska.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire,
  • Aritmia cardiaca,
  • Pregresso danno cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ischemia cerebrale ritardata
Definizione di Vergouwen et al. Verificato mediante tomografia computerizzata
Nessun intervento
Ischemia cerebrale non ritardata
Nessun segno di ischemia cerebrale clinicamente o alla tomografia computerizzata.
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di allerta precoce
Lasso di tempo: 2023-2033

Sviluppare un modello basato sull'apprendimento automatico in grado di identificare modelli nei segnali ottenuti dal monitoraggio HRV, NIRS ed EEG, che siano coerenti con l'imminente ischemia cerebrale e fornire un avvertimento al riguardo ai medici curanti.

Definire la specificità e la relazione temporale dei biomarcatori neurospecifici nel sangue e nel liquido cerebrospinale in pazienti con emorragia subaracnoidea con e senza ischemia cerebrale ritardata per valutare se qualcuno di questi biomarcatori può essere utilizzato come indicatore di ischemia cerebrale in corso.

Valutare il valore prognostico dei cambiamenti nei biomarcatori fisiologici e neurospecifici durante la fase acuta dopo emorragia subaracnoidea sull'esito a lungo termine.

2023-2033
Autoregolamentazione
Lasso di tempo: 2023-2033
xyz
2023-2033

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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