Profilazione delle cellule immunitarie circolanti per scoprire le firme di risposta all'immunoterapia anti-PD1 nei pazienti con melanoma (PHENOMENAL)
16 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Profilazione fenotipica, funzionale, metabolica e trascrittomica delle cellule immunitarie circolanti per scoprire le firme di risposta all'immunoterapia anti-PD1 nei pazienti con melanoma
Nonostante siano lo standard di cura, ci sono ancora molti requisiti medici legati alle terapie basate sui bloccanti dei checkpoint immunitari, come identificare i pazienti suscettibili a rispondere con meno eventi avversi, valutare il beneficio clinico del trattamento adiuvante/rischio di recidiva e progettare nuove strategie per i pazienti non- pazienti responsivi.
Pertanto, questo progetto mira a comprendere l'impatto dell'anti-PD1 sul sistema immunitario attraverso lo studio dei profili fenotipici, funzionali, metabolici e trascrittomici dei sottoinsiemi di DC circolanti e degli effettori in risposta alla terapia anti-PD1 nei pazienti con melanoma.
L'obiettivo primario dello studio è identificare i biomarcatori di risposta agli anti-PD1 in base alla tipologia del paziente prima dell'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
707
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julie Charles, MD, PhD
- Numero di telefono: 33 476769320
- Email: jcharles@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stéphane Mouret, PhD
- Numero di telefono: 33 476767081
- Email: smouret1@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- CHU Grenoble Alpes
-
Contatto:
- Stéphane MOURET
- Numero di telefono: +33 (0)4 76 76 7081
- Email: SMouret1@chu-grenoble.fr
-
Investigatore principale:
- Julie CHARLES
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con melanoma non operabile (stadio III) o metastatico (stadio IV), seguiti presso il CHU Grenoble - Alpes nel dipartimento di Dermatologia per la diagnosi, il follow-up o la recidiva del melanoma e trattati con bloccanti del checkpoint immunitario in ambito curativo o adiuvante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con melanoma confermato istologicamente (stadio I, II, III o IV in base alla classificazione AJCC)
- In grado di firmare il consenso informato alla raccolta per la parte retrospettiva o di esprimere la propria non opposizione alla ricerca per la parte prospettica dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto sottoposto a tutela o soggetto privato della libertà
- Persone che beneficiano di protezione speciale (come definita negli articoli L1121-5 e L1121-8 del Codice della sanità pubblica): minori, donne incinte o in allattamento, adulti protetti dalla legge (sotto tutela, curatela o privati della libertà) e persone ricoverate in ospedale senza il loro consenso (come definito negli articoli L3212-1 e L3212-3 del Codice della sanità pubblica).
- melanoma oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte #A
monoterapia anti-PD1 di prima linea
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Coorte #B
monoterapia anti-PD1 di seconda linea
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Coorte #C
adiuvante anti-PD1 in monoterapia
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Coorte #D
terapia combinata anti-PD1/CTLA-4 di prima linea
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Coorte #E
Paziente con melanoma di stadio I e II non trattato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di biomarcatori di risposta all'anti6PD1 in base alla tipologia del paziente prima dell'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
risposta al trattamento in base ai parametri immunologici al T0 tra pazienti rispondenti (R), stabili (SD) e non rispondenti (NR) al trattamento
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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identificazione di biomarcatori precoci predittivi della risposta all'anti-PD1
Lasso di tempo: in ogni momento (3, 4 o 6 settimane)
|
confronto dei parametri immunologici in base alla tipologia di pazienti (R, SD e NR) per ciascun punto temporale
|
in ogni momento (3, 4 o 6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Charles, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC23.0280
- 2023-A01722-43 (Altro identificatore: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .