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Effetti dell'apnea ambulante ad alto volume polmonare su ipoalgesia, funzione cardiovascolare e funzione respiratoria

3 gennaio 2024 aggiornato da: Fran de Asís Fernández, Centro Universitario La Salle
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di esplorare la risposta ipoalgesica di una sessione di allenamento in apnea intermittente della camminata di 6 minuti ad alto volume polmonare in soggetti sani; inoltre, come obiettivi secondari, analizzare la risposta cardiovascolare e respiratoria prodotta durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti asintomatici di età compresa tra 18 e 64 anni.

Criteri di esclusione:

  • Segni o patologie cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, neurologiche o osteomuscolari.
  • Storia dell'epilessia.
  • Incinta
  • Trattamento farmacologico.
  • Partecipanti che presentano qualsiasi tipo di dolore il giorno delle misurazioni o che hanno sofferto frequentemente di dolore durante le 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Camminare respirando normalmente
I partecipanti camminano a 5,5 km/h su tapis roulant per 6 minuti. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a respirare normalmente per questi 6 minuti.
Sperimentale: Apnea camminata ad alto volume polmonare
I partecipanti camminano a 5,5 km/h su tapis roulant per 6 minuti. I partecipanti al gruppo sperimentale eseguiranno apnee intermittenti ad alto volume polmonare con una densità di 15 secondi, seguite da un respiro normale di 10 secondi (15 cicli di 15s di apnea - 10s di respirazione normale, fino al completamento dei 6 minuti)
Altro: Apnea volontaria
Apnee camminanti ad alto volume polmonare con cicli di 15-10 s (apnea - respirazione) durante 6 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di pressione del dolore (PPT) sul pollice, sul processo tibiale anteriore e spinoso di C7
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (fino a 30 minuti)
Il PPT viene testato sulla base dorsale della falange distale del pollice sul lato dominante e sul ventre muscolare del tibiale anteriore sul lato dominante. La zona da premere è contrassegnata con una penna. Il paziente viene incaricato di riferire alla prima comparsa della sensazione di “disagio”. Viene applicata una rampa ascendente di 0,5 kg/cm/s, al ritmo di un metronomo. La misurazione viene avviata sul pollice e alternata con tibia e C7 fino ad ottenere 3 misurazioni di ciascuna regione, tempo sufficiente per concedere 30 secondi di pausa tra le misurazioni nella stessa regione. Questo protocollo ha dimostrato un'elevata affidabilità inter-osservatore misurando soggetti sani (ICC = 0,91).
prima e dopo l'intervento (fino a 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Questionario di 14 voci sui loro pensieri e sentimenti nell'ultimo mese. La scala ha un range di punteggi da 0 a 56. Più basso è il punteggio, più favorevole è per la salute del paziente.
prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Questionario di 9 voci sulla qualità del sonno nell'ultimo mese. La scala ha un range di punteggi da 0 a 21. Più basso è il punteggio, più favorevole è per la salute del paziente.
prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Questionario sull'attività fisica globale (GPAQ)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Questionario a 6 domande sul livello di attività fisica sul lavoro, negli spostamenti casa-lavoro e nel tempo libero. Un punteggio più alto significa un’attività fisica settimanale più elevata
prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: durante l'intervento (fino a 6 minuti)
La saturazione di ossigeno verrà misurata durante la procedura mediante pulsossimetria da dito.
durante l'intervento (fino a 6 minuti)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento (fino a 6 minuti)
La frequenza cardiaca verrà misurata durante la procedura mediante pulsossimetria da dito.
durante l'intervento (fino a 6 minuti)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima, durante e dopo l'intervento (fino a 10 minuti)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata prima, durante e immediatamente dopo la procedura utilizzando uno sfigmomanometro digitale da polso.
prima, durante e dopo l'intervento (fino a 10 minuti)
Tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (fino a 10 secondi)
: RPE Borg CR-10 viene utilizzato per misurare l'intensità con cui il tuo corpo lavora durante l'attività fisica. Va da 0 a 10, utilizzando i numeri per valutare lo sforzo richiesto da un'attività.
immediatamente dopo l'intervento (fino a 10 secondi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSEULS-PI-017/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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