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Auswirkungen von Gehapnoe bei hohem Lungenvolumen auf Hypoalgesie, Herz-Kreislauf-Funktion und Atemfunktion

3. Januar 2024 aktualisiert von: Fran de Asís Fernández, Centro Universitario La Salle
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die hypoalgetische Reaktion einer 6-minütigen intermittierenden Geh-Apnoe-Trainingseinheit bei hohem Lungenvolumen bei gesunden Probanden zu untersuchen; Als sekundäre Ziele besteht außerdem die Analyse der während des Eingriffs erzeugten kardiovaskulären und respiratorischen Reaktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Asymptomatische Probanden im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, neurologische oder osteomuskuläre Anzeichen oder Pathologien.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Schwanger
  • Pharmakologische Behandlung.
  • Teilnehmer, die am Tag der Messung Schmerzen jeglicher Art aufweisen oder in den letzten 4 Wochen häufig unter Schmerzen gelitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gehen mit normaler Atmung
Die Teilnehmer laufen 6 Minuten lang mit 5,5 km/h auf dem Laufband. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe atmen während dieser 6 Minuten normal.
Experimental: Gehapnoe bei hohem Lungenvolumen
Die Teilnehmer laufen 6 Minuten lang mit 5,5 km/h auf dem Laufband. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe führen intermittierende Apnoen bei hohem Lungenvolumen mit einer Dichte von 15 Sekunden durch, gefolgt von einem normalen Atemzug von 10 Sekunden (15 Zyklen von 15 Sekunden Apnoe – 10 Sekunden normaler Atmung, bis die 6 Minuten abgeschlossen sind).
Sonstiges: Freiwillige Apnoe
Gehapnoe bei hohem Lungenvolumen mit Zyklen von 15–10 Sekunden (Apnoe – Atmung) über 6 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwelle (PPT) an Daumen, vorderem Schienbein und Dornfortsatz von C7
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (bis 30 Minuten)
Die PPT wird an der dorsalen Basis der Endphalanx des Daumens auf der dominanten Seite und am Muskelbauch des Tibialis anterior auf der dominanten Seite getestet. Der zu pressende Bereich wird mit einem Stift markiert. Der Patient wird angewiesen, sich beim ersten Auftreten des „Unwohlseins“ zu melden. Im Rhythmus eines Metronoms wird eine ansteigende Rampe von 0,5 kg/cm/s angelegt. Die Messung beginnt am Daumen und wird abwechselnd mit Tibia und C7 durchgeführt, bis drei Messungen in jeder Region vorliegen. Dies ist genug Zeit, um zwischen den Messungen in derselben Region 30 Sekunden Pause einzulegen. Dieses Protokoll hat eine hohe Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit bei der Messung gesunder Probanden gezeigt (ICC = 0,91).
vor und nach dem Eingriff (bis 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
14-Punkte-Fragebogen über ihre Gedanken und Gefühle im letzten Monat. Die Skala hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 56. Je niedriger der Wert, desto günstiger für die Gesundheit des Patienten.
vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
9-Punkte-Fragebogen zur Schlafqualität im letzten Monat. Die Skala hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 21. Je niedriger der Wert, desto günstiger für die Gesundheit des Patienten.
vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
6-Punkte-Fragebogen zum Grad der körperlichen Aktivität am Arbeitsplatz, beim Pendeln und in der Freizeit. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere wöchentliche körperliche Aktivität
vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis 6 Minuten)
Die Sauerstoffsättigung wird während des Eingriffs mittels Fingerpulsoximetrie gemessen.
während des Eingriffs (bis 6 Minuten)
Pulsschlag
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis 6 Minuten)
Die Herzfrequenz wird während des Eingriffs mittels Fingerpulsoximetrie gemessen.
während des Eingriffs (bis 6 Minuten)
Blutdruck
Zeitfenster: vor, während und nach dem Eingriff (bis 10 Minuten)
Der systolische und diastolische Blutdruck wird vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff mit einem digitalen Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemessen.
vor, während und nach dem Eingriff (bis 10 Minuten)
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (plus 10 Sekunden)
: RPE Borg CR-10 wird verwendet, um zu messen, wie hart Ihr Körper bei körperlicher Aktivität arbeitet. Es reicht von 0 bis 10 und verwendet Zahlen, um zu bewerten, wie viel Aufwand eine Aktivität erfordert.
unmittelbar nach dem Eingriff (plus 10 Sekunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEULS-PI-017/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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