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FAME II-10 anni di follow-up (FAME2-10yFU)

5 dicembre 2023 aggiornato da: CoreAalst BV

Intervento coronarico percutaneo guidato dalla riserva di flusso frazionario più trattamento medico ottimale rispetto al solo trattamento medico ottimale in pazienti con malattia coronarica stabile - FAME II, uno studio di follow-up di 10 anni.

Lo studio FAME-II era uno studio clinico prospettico, multicentrico, multinazionale, multicontinentale, randomizzato con un disegno “all comers”.

Lo scopo generale dello studio FAME-II era quello di confrontare gli esiti clinici, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia del PCI guidato da FFR più il trattamento medico ottimale (OMT) rispetto al solo OMT in pazienti con malattia coronarica stabile e in cui sia il PCI che il trattamento medico il trattamento può essere preso in considerazione sulla base delle prove scientifiche attualmente esistenti.

FAME-II è stato condotto dal 2009 al 2012 e sono stati pubblicati i risultati a 1 anno, 2 anni e 5 anni.

Lo scopo di questo follow-up a 10 anni è valutare il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori a 10 anni (MACE, definiti come morte per tutte le cause, infarto miocardico documentato, ospedalizzazione non pianificata che porta a rivascolarizzazione urgente).

I pazienti dovranno firmare uno specifico consenso informato per il presente follow-up a 10 anni.

Questo studio sarà condotto per circa circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiovascular Center Aalst
        • Investigatore principale:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
        • Contatto:
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, QC H2X 3E4
        • Non ancora reclutamento
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer Mansour, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Canada, QC H4J 1C5QC H4J 1C5
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Contatto:
          • Chantal Mercure
        • Investigatore principale:
          • Erick Schampaert, MD, PhD
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 150 00
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Cechia, 601 77
        • Non ancora reclutamento
        • Masaryk University - Dept. of Internal Cardiology Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petr Kala, MD, PhD
  • Danimarca
  • Francia
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • Contatto:
          • Mélissa Guery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles Rioufol, MD, PhD
  • Germania
      • München, Germania, 80336
      • München, Germania, 81925
        • Non ancora reclutamento
        • Städtische Krankenhaus München-Bogenhausen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Deichstetter, MD, PhD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Non ancora reclutamento
        • Universität Leipzig Herzzentrum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Holger Thiele, MD, PhD
  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna (Ferrara)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Campo, MD, PhD
  • Olanda
  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY,
        • Non ancora reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Investigatore principale:
          • Colin Berry, MD, PhD
    • Camberwell
      • London, Camberwell, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phillip MacCarthy, MD, PhD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Non ancora reclutamento
        • Southampton University Hospital - Wessex Cardiac Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nick Curzen, MD, PhD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH22 1FE
    • Ulster
      • Belfast, Ulster, Regno Unito, BT12 6BA
  • Serbia
    • Šumadija
      • Kragujevac, Šumadija, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Kragujevac
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miodrag Sreckovic, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Fearon, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Reclutamento
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Verlee, MD, PhD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Non ancora reclutamento
        • Södersjukhuset
        • Investigatore principale:
          • Nils Witt, MD, PhD
      • Örebro, Svezia, 701 85
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Reclutamento
        • Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
        • Investigatore principale:
          • Zslot Piroth, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti arruolati nello studio FAME2 originale, ovvero pazienti consecutivi con condizioni cliniche stabili e malattia coronarica a uno, due o tre vasi definita angiograficamente e trattabili per PCI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con

    1. angina pectoris stabile (Classe della Società Canadese Cardiovascolare [CCS] 1, 2, 3)
    2. o, angina pectoris CCS di classe 4 successivamente stabilizzata dal punto di vista medico (minimo 7 giorni) o,
    3. dolore toracico atipico o assenza di dolore toracico ma con ischemia silente documentata all'esame non invasivo.
  2. In cui era presente almeno una stenosi pari ad almeno il 50% in una delle principali arterie coronarie epicardiche native con un diametro di almeno 2,5 mm e che irrorava miocardio vitale
  3. Idoneo per PCI
  4. È stato ottenuto il consenso informato scritto firmato. I pazienti dovranno firmare uno specifico consenso informato per il presente follow-up a 10 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti nei quali il trattamento preferito è il CABG
  2. Pazienti con malattia coronarica principale sinistra che necessitano di rivascolarizzazione
  3. Pazienti con STEMI o non STEMI recente (meno di 1 SETTIMANA).
  4. Precedente CABG
  5. Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica
  6. FEVS < 30%
  7. Grave ipertrofia del ventricolo sinistro (definita come spessore della parete settale all'ecocardiografia superiore a 13 mm)
  8. Necessità pianificata di un intervento chirurgico cardiaco concomitante (ad esempio, chirurgia valvolare o resezione dell'aneurisma aortico o ventricolare sinistro, ecc.)
  9. Arterie coronarie estremamente tortuose o calcificate che impediscono la misurazione della FFR
  10. Un’aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  11. Età inferiore a 21 anni
  12. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio
  13. Rifiuto o incapacità di sottoscrivere un consenso informato. Condizione mentale (malattia psichiatrica o cerebrale d'organo) che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze della sperimentazione o ritardo mentale o barriera linguistica tale che il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
  14. Potenziale non conformità ai requisiti del protocollo di sperimentazione (in particolare il trattamento medico) o alle visite di follow-up
  15. Partecipazione o partecipazione pianificata ad un altro studio clinico cardiovascolare prima del completamento di due anni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori dopo 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori a 10 anni (MACE, definiti come morte per tutte le cause, infarto miocardico documentato, ospedalizzazione non pianificata che porta a rivascolarizzazione urgente).
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di morte per tutte le cause tra i bracci di randomizzazione (dello studio FAME2 originale).
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto del tasso di morte per tutte le cause tra i bracci di randomizzazione (dello studio FAME2 originale).
10 anni
Confronto del tasso di infarto miocardico documentato tra i bracci di randomizzazione (dello studio FAME2 originale).
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto del tasso di infarto miocardico documentato tra i bracci di randomizzazione (dello studio FAME2 originale).
10 anni
Confronto del tasso di ospedalizzazione non pianificata che ha portato a rivascolarizzazione urgente tra i bracci di randomizzazione (dello studio FAME2 originale).
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto del tasso di ospedalizzazione non pianificata che ha portato a rivascolarizzazione urgente tra i bracci di randomizzazione (dello studio FAME2 originale).
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CoreAalst BV

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRI-086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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