Analisi delle dinamiche del DNA tumorale circolante per prevedere e monitorare la risposta ai TKI nei pazienti con NSCLC avanzato.
12 luglio 2025 aggiornato da: Gene Solutions
Analisi delle dinamiche del DNA tumorale circolante per prevedere e monitorare la risposta agli inibitori della tirosina chinasi in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
Si tratta di uno studio osservazionale, che mira a indagare se la dinamica del ctDNA analizzata dal test K-TrackTM possa predire la risposta precoce agli inibitori della tirosina chinasi (TKI) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.
Determinare la relazione tra la dinamica del ctDNA e la risposta clinica al TKI,
- Nessuna risposta/malattia progressiva = i livelli di ctDNA aumentano rispetto al basale
- Risposta parziale/malattia stabile = i livelli di ctDNA diminuiscono rispetto al basale
- Risposta completa = clearance del ctDNA.
- Confronta e combina le dinamiche del ctDNA e RECIST1.1 per prevedere la risposta clinica.
- Determinare la relazione tra la dinamica del ctDNA e la sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sta reclutando pazienti di sesso femminile e maschile, di età pari o superiore a 18 anni:
- A cui è stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato e indicato per TKI (prima o seconda linea). Sono ammessi TKI combinati con chemioterapia,
- Che non hanno iniziato TKI/chemioterapia prima dell'arruolamento,
- Che non hanno condizioni mediche o psichiatriche o responsabilità professionali che possano precludere il rispetto del protocollo,
- Il campione FFPE/FNA è disponibile,
- Conforme al protocollo di trattamento,
- I pazienti hanno acconsentito a partecipare allo studio. Come parte del protocollo, i dati demografici, la storia medica e familiare e tutti i dati rilevanti relativi a precedenti farmaci concomitanti verranno registrati durante le visite di follow-up. Tutti i pazienti devono essere seguiti per 2 anni dall'arruolamento, con l'imaging TC misurato ad ogni visita clinica per 24 mesi.
Raccolta campioni:
- 10 mL di sangue periferico (in provette Streck) vengono raccolti per l'analisi del ctDNA in 8 momenti temporali: pre-trattamento (<10 giorni prima del TKI), durante il TKI ogni 3 mesi fino a 21 mesi.
- 6-8 sezioni di campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) prima del trattamento TKI/chemioterapico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lan NL Tu, PHD
- Numero di telefono: +84888843489
- Email: lantu@genesolutions.vn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: VAN T Phan, MSc
- Numero di telefono: +84908145990
- Email: vanphan@genesolutions.vn
Luoghi di studio
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-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamento
- Medical Genetics Institute
-
Contatto:
- Lan D Nguyen, PhD
- Numero di telefono: +84888843489
- Email: lantu@genesolutions.vn
-
Contatto:
- VAN T Le, PhD
- Numero di telefono: +84908145990
- Email: vanphan@genesolutions.vn
-
Investigatore principale:
- Sinh D Nguyen, PhD. MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà donne e uomini, di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB-IV e indicato per TKI o TKI combinato con chemioterapia.
I partecipanti idonei soddisferanno tutti i criteri di inclusione ed esclusione per essere reclutati in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti viene diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato e viene indicata la terapia con TKI (prima o seconda linea). È consentito il TKI combinato con la chemioterapia.
- È disponibile il campione FFPE/FNA.
- Conforme al protocollo di trattamento.
- I pazienti hanno acconsentito a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano già iniziato il TKI prima dell’arruolamento.
- I pazienti avevano già iniziato la chemioterapia prima dell’arruolamento.
- Condizioni mediche o psichiatriche o responsabilità professionali che potrebbero precludere il rispetto del protocollo.
- I pazienti non hanno accettato di partecipare agli studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra dinamica del ctDNA e risposta clinica al TKI
Lasso di tempo: 24 mesi successivi.
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24 mesi successivi.
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Confrontare e combinare la dinamica del ctDNA e RECIST1.1 per prevedere la risposta clinica.
Lasso di tempo: 24 mesi successivi.
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24 mesi successivi.
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Studiare la relazione tra la dinamica del ctDNA e la sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 24 mesi successivi.
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24 mesi successivi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sinh D Nguyen, PHD, MGI
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Coombes RC, Page K, Salari R, Hastings RK, Armstrong A, Ahmed S, Ali S, Cleator S, Kenny L, Stebbing J, Rutherford M, Sethi H, Boydell A, Swenerton R, Fernandez-Garcia D, Gleason KLT, Goddard K, Guttery DS, Assaf ZJ, Wu HT, Natarajan P, Moore DA, Primrose L, Dashner S, Tin AS, Balcioglu M, Srinivasan R, Shchegrova SV, Olson A, Hafez D, Billings P, Aleshin A, Rehman F, Toghill BJ, Hills A, Louie MC, Lin CJ, Zimmermann BG, Shaw JA. Personalized Detection of Circulating Tumor DNA Antedates Breast Cancer Metastatic Recurrence. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4255-4263. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3663. Epub 2019 Apr 16.
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- Gray JE, Ahn MJ, Oxnard GR, Shepherd FA, Imamura F, Cheng Y, Okamoto I, Cho BC, Lin MC, Wu YL, Majem M, Gautschi O, Boyer M, Bulusu KC, Markovets A, Barrett JC, Hodge R, McKeown A, Hartmaier RJ, Chmielecki J, Papadimitrakopoulou VA, Ramalingam SS. Early Clearance of Plasma Epidermal Growth Factor Receptor Mutations as a Predictor of Outcome on Osimertinib in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer; Exploratory Analysis from AURA3 and FLAURA. Clin Cancer Res. 2023 Sep 1;29(17):3340-3351. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-3146.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS_ZTKL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
Dicembre 2025.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
GS_ZTKL per il cancro del polmone non a piccole cellule.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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