Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dynamiky DNA cirkulujícího nádoru k předpovídání a monitorování odpovědi na TKI u pacientů s pokročilým NSCLC.

4. prosince 2023 aktualizováno: Gene Solutions

Analýza dynamiky cirkulující nádorové DNA k predikci a monitorování odpovědi na inhibitory tyrosinkinázy u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je observační studie, jejímž cílem je zjistit, zda dynamika ctDNA analyzovaná testem K-TrackTM může předpovědět časnou odpověď na inhibitory tyrosinkinázy (TKI) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

  1. Určete vztah mezi dynamikou ctDNA a klinickou odpovědí na TKI,

    • Žádná odpověď/progresivní onemocnění = hladiny ctDNA se zvýšily oproti výchozí hodnotě
    • Částečná odpověď/stabilní onemocnění = hladiny ctDNA klesají oproti výchozí hodnotě
    • Kompletní odpověď = clearance ctDNA.
  2. Porovnejte a zkombinujte dynamiku ctDNA a RECIST1.1 pro predikci klinické odpovědi.
  3. Určete vztah mezi dynamikou ctDNA a přežitím bez progrese, celkovým přežitím.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se zabývá náborem pacientů ve věku 18 let a starších:

  • kteří jsou diagnostikováni s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a indikováni k TKI (první nebo druhé linie). TKI kombinovaná s chemoterapií je povolena,
  • kteří nezahájili TKI / chemoterapii před zařazením,
  • kteří nemají žádné zdravotní nebo psychiatrické potíže nebo pracovní povinnosti, které by mohly bránit dodržování protokolu,
  • K dispozici je vzorek FFPE/FNA,
  • v souladu s léčebným protokolem,
  • Pacienti souhlasili s účastí ve studii. Jako součást protokolu budou během následných návštěv zaznamenávány demografické údaje, lékařská a rodinná anamnéza a jakékoli relevantní údaje o předchozí souběžné medikaci. Všichni pacienti mají být sledováni po dobu 2 let od zařazení, přičemž zobrazení CT se měří při každé klinické návštěvě po dobu 24 měsíců.

Kolekce vzorků:

  • 10 ml periferní krve (ve Streckových zkumavkách) se odebere pro analýzu ctDNA v 8 časových bodech: před léčbou (<10 dnů před TKI), během TKI každé 3 měsíce až do 21 měsíců.
  • 6-8 řezů vzorků tumorů fixovaných ve formalínu fixovaných v parafinu (FFPE) před léčbou TKI/chemoterapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Medical Genetics Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sinh D Nguyen, PhD. MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studovaná populace bude zahrnovat ženy a muže ve věku 18 let a starší, kteří jsou diagnostikováni ve stádiu IIIB-IV nemalobuněčného karcinomu plic a jsou indikováni k TKI nebo TKI v kombinaci s chemoterapií. Způsobilí účastníci budou splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, která mají být přijata do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou diagnostikováni s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a indikováni k TKI (první nebo druhé linie). TKI kombinovaná s chemoterapií je povolena.
  • K dispozici je vzorek FFPE/FNA.
  • V souladu s léčebným protokolem.
  • Pacienti souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již zahájili TKI před zařazením.
  • Pacienti již před zařazením do studie zahájili chemoterapii.
  • Zdravotní nebo psychiatrické podmínky nebo pracovní povinnosti, které mohou bránit dodržování protokolu.
  • Pacienti nesouhlasili s účastí ve studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi dynamikou ctDNA a klinickou odpovědí na TKI
Časové okno: 24 následujících měsíců.
  • Žádná odpověď/progresivní onemocnění = hladiny ctDNA se zvýšily oproti výchozí hodnotě
  • Částečná odpověď/stabilní onemocnění = hladiny ctDNA klesají oproti výchozí hodnotě
  • Kompletní odpověď = clearance ctDNA.
24 následujících měsíců.
Porovnat a kombinovat dynamiku ctDNA a RECIST1.1 pro predikci klinické odpovědi.
Časové okno: 24 následujících měsíců.
  • Korelace mezi dynamikou ctDNA a klinickou odpovědí
  • Korelace mezi RECIST1.1 a klinickou odpovědí
  • Kombinace dynamiky ctDNA a RECIST v1.1 v prognóze klinické odpovědi.
24 následujících měsíců.
Prozkoumat vztah mezi dynamikou ctDNA a přežitím bez progrese, celkovým přežitím.
Časové okno: 24 následujících měsíců.
  • Korelace mezi dynamikou ctDNA a PFS
  • Korelace mezi dynamikou ctDNA a OS.
24 následujících měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sinh D Nguyen, PhD, MGI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data této studie si mohou vyžádat k publikaci časopisy, o sdílení anonymizovaných dat s vhodnou studií rozhodne zadavatel, PI a úřad, kde byla data shromážděna. Žádné identifikovatelné informace nebudou sdíleny s žádnou jinou osobou/organizací než autoritou ve studii.

Časový rámec sdílení IPD

Prosince 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

GS_ZTKL pro nemalobuněčný karcinom plic.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

3
Předplatit