Analyse af cirkulerende tumor-DNA-dynamik til at forudsige og overvåge respons på TKI hos patienter med avanceret NSCLC.
4. december 2023 opdateret af: Gene Solutions
Analyse af cirkulerende tumor-DNA-dynamik til at forudsige og overvåge respons på tyrosinkinasehæmmere hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Dette er et observationsstudie, der har til formål at undersøge, om ctDNA-dynamikken analyseret af K-TrackTM-analysen kunne forudsige tidlig respons på tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Bestem forholdet mellem ctDNA-dynamik og klinisk respons på TKI,
- Ingen respons/progressiv sygdom = ctDNA-niveauer stiger fra baseline
- Delvis respons/stabil sygdom = ctDNA-niveauer falder fra baseline
- Komplet respons = ctDNA-clearance.
- Sammenlign og kombiner ctDNA-dynamik og RECIST1.1 for at forudsige klinisk respons.
- Bestem forholdet mellem ctDNA-dynamik og progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse rekrutterer kvindelige og mandlige patienter på 18 år og ældre:
- Som er diagnosticeret med fremskreden ikke-småcellet lungekræft og indiceret for TKI (første eller anden linje). TKI kombineret med kemoterapi er tilladt,
- Hvem har ikke startet TKI/kemoterapi før tilmelding,
- Som ikke har nogen medicinske eller psykiatriske tilstande eller erhvervsmæssige ansvar, der kan forhindre overholdelse af protokollen,
- FFPE/FNA prøve er tilgængelig,
- I overensstemmelse med behandlingsprotokol,
- Patienterne gav samtykke til at deltage i undersøgelsen. Som en del af protokollen vil demografiske data, medicinsk og familiehistorie og alle relevante tidligere samtidige medicindata blive registreret under opfølgningsbesøg. Alle patienter skal følges i 2 år fra indskrivning, med CT-scanning målt hvert klinisk besøg i 24 måneder.
Samling af prøver:
- 10 mL perifert blod (i Streck-rør) opsamles til ctDNA-analyse på 8 tidspunkter: forbehandling (<10 dage før TKI), under TKI hver 3. måned indtil 21. måned.
- 6-8 sektioner af formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver før TKI/kemoterapibehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lan NL Tu, PHD
- Telefonnummer: +84888843489
- E-mail: lantu@genesolutions.vn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: VAN T Phan, MSc
- Telefonnummer: +84908145990
- E-mail: vanphan@genesolutions.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Medical Genetics Institute
-
Kontakt:
- Lan D Nguyen, PhD
- Telefonnummer: +84888843489
- E-mail: lantu@genesolutions.vn
-
Kontakt:
- VAN T Le, PhD
- Telefonnummer: +84908145990
- E-mail: vanphan@genesolutions.vn
-
Ledende efterforsker:
- Sinh D Nguyen, PhD. MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelsespopulation vil omfatte kvinder og mænd i alderen 18 år og ældre, som er diagnosticeret med stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekræft og indiceret for TKI eller TKI kombineret med kemoterapi.
Kvalificerede deltagere vil opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for at blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er diagnosticeret med fremskreden ikke-småcellet lungecancer og indiceret for TKI (første eller anden linje). TKI kombineret med kemoterapi er tilladt.
- FFPE/FNA prøve er tilgængelig.
- I overensstemmelse med behandlingsprotokol.
- Patienterne gav samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter startede allerede TKI før indskrivning.
- Patienterne startede allerede med kemoterapi før indskrivning.
- Medicinske eller psykiatriske tilstande eller erhvervsmæssige ansvar, der kan udelukke overholdelse af protokollen.
- Patienterne accepterede ikke at deltage i undersøgelserne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem ctDNA-dynamik og klinisk respons på TKI
Tidsramme: 24 måneder efter.
|
|
24 måneder efter.
|
|
At sammenligne og kombinere ctDNA-dynamik og RECIST1.1 for at forudsige klinisk respons.
Tidsramme: 24 måneder efter.
|
|
24 måneder efter.
|
|
For at undersøge forholdet mellem ctDNA-dynamik og progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse.
Tidsramme: 24 måneder efter.
|
|
24 måneder efter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinh D Nguyen, PhD, MGI
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Coombes RC, Page K, Salari R, Hastings RK, Armstrong A, Ahmed S, Ali S, Cleator S, Kenny L, Stebbing J, Rutherford M, Sethi H, Boydell A, Swenerton R, Fernandez-Garcia D, Gleason KLT, Goddard K, Guttery DS, Assaf ZJ, Wu HT, Natarajan P, Moore DA, Primrose L, Dashner S, Tin AS, Balcioglu M, Srinivasan R, Shchegrova SV, Olson A, Hafez D, Billings P, Aleshin A, Rehman F, Toghill BJ, Hills A, Louie MC, Lin CJ, Zimmermann BG, Shaw JA. Personalized Detection of Circulating Tumor DNA Antedates Breast Cancer Metastatic Recurrence. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4255-4263. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3663. Epub 2019 Apr 16.
- Christensen E, Birkenkamp-Demtroder K, Sethi H, Shchegrova S, Salari R, Nordentoft I, Wu HT, Knudsen M, Lamy P, Lindskrog SV, Taber A, Balcioglu M, Vang S, Assaf Z, Sharma S, Tin AS, Srinivasan R, Hafez D, Reinert T, Navarro S, Olson A, Ram R, Dashner S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Andersen CL, Swenerton R, Aleshin A, Zimmermann B, Agerbaek M, Lin CJ, Jensen JB, Dyrskjot L. Early Detection of Metastatic Relapse and Monitoring of Therapeutic Efficacy by Ultra-Deep Sequencing of Plasma Cell-Free DNA in Patients With Urothelial Bladder Carcinoma. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1547-1557. doi: 10.1200/JCO.18.02052. Epub 2019 May 6.
- Magbanua MJM, Swigart LB, Wu HT, Hirst GL, Yau C, Wolf DM, Tin A, Salari R, Shchegrova S, Pawar H, Delson AL, DeMichele A, Liu MC, Chien AJ, Tripathy D, Asare S, Lin CJ, Billings P, Aleshin A, Sethi H, Louie M, Zimmermann B, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Circulating tumor DNA in neoadjuvant-treated breast cancer reflects response and survival. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):229-239. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 21.
- Yang J, Gong Y, Lam VK, Shi Y, Guan Y, Zhang Y, Ji L, Chen Y, Zhao Y, Qian F, Chen J, Li P, Zhang F, Wang J, Zhang X, Yang L, Kopetz S, Futreal PA, Zhang J, Yi X, Xia X, Yu P. Deep sequencing of circulating tumor DNA detects molecular residual disease and predicts recurrence in gastric cancer. Cell Death Dis. 2020 May 11;11(5):346. doi: 10.1038/s41419-020-2531-z.
- Labgaa I, Villacorta-Martin C, D'Avola D, Craig AJ, von Felden J, Martins-Filho SN, Sia D, Stueck A, Ward SC, Fiel MI, Mahajan M, Tabrizian P, Thung SN, Ang C, Friedman SL, Llovet JM, Schwartz M, Villanueva A. A pilot study of ultra-deep targeted sequencing of plasma DNA identifies driver mutations in hepatocellular carcinoma. Oncogene. 2018 Jul;37(27):3740-3752. doi: 10.1038/s41388-018-0206-3. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen Hoang VA, Tran DH, Le Trinh NA, Le MT, Nguyen Tran TA, Pham TH, Dinh TC, Nguyen TS, Nguyen The KC, Mai H, Chu MT, Pham DH, Nguyen XC, Ngo Ha TM, Nguyen DS, Nguyen DQ, Lu YT, Do Thi TT, Truong DK, Nguyen QT, Nguyen HN, Giang H, Tu LN. Tumor genomic profiling and personalized tracking of circulating tumor DNA in Vietnamese colorectal cancer patients. Front Oncol. 2022 Dec 12;12:1069296. doi: 10.3389/fonc.2022.1069296. eCollection 2022.
- Nguyen Hoang VA, Nguyen ST, Nguyen TV, Pham TH, Doan PL, Nguyen Thi NT, Nguyen ML, Dinh TC, Pham DH, Nguyen NM, Nguyen DS, Nguyen DQ, Lu YT, Do TTT, Truong DK, Phan MD, Nguyen HN, Giang H, Tu LN. Genetic landscape and personalized tracking of tumor mutations in Vietnamese women with breast cancer. Mol Oncol. 2023 Apr;17(4):598-610. doi: 10.1002/1878-0261.13356. Epub 2023 Jan 15.
- Wei YF, Huang WT, Liu TC, Shieh JM, Chian CF, Wu MF, Chang CC, Lin CH, Ko JC, Lin CM, Hsia TC. Factors associated with improvement in symptoms and quality of life for first-line EGFR-tyrosine kinase inhibitor treatment in patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer - A multicenter prospective SMILE study. J Cancer. 2019 Jul 10;10(17):4151-4158. doi: 10.7150/jca.30507. eCollection 2019.
- Michelotti A, de Scordilli M, Bertoli E, De Carlo E, Del Conte A, Bearz A. NSCLC as the Paradigm of Precision Medicine at Its Finest: The Rise of New Druggable Molecular Targets for Advanced Disease. Int J Mol Sci. 2022 Jun 17;23(12):6748. doi: 10.3390/ijms23126748.
- Horn L, Whisenant JG, Wakelee H, Reckamp KL, Qiao H, Leal TA, Du L, Hernandez J, Huang V, Blumenschein GR, Waqar SN, Patel SP, Nieva J, Oxnard GR, Sanborn RE, Shaffer T, Garg K, Holzhausen A, Harrow K, Liang C, Lim LP, Li M, Lovly CM. Monitoring Therapeutic Response and Resistance: Analysis of Circulating Tumor DNA in Patients With ALK+ Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2019 Nov;14(11):1901-1911. doi: 10.1016/j.jtho.2019.08.003. Epub 2019 Aug 22.
- Tran HT, Lam VK, Elamin YY, Hong L, Colen R, Elshafeey NA, Hassan ISA, Altan M, Blumenschein GR, Rinsurongkawong W, Rivera MJ, Vasquez ME, Carter BW, Byers LE, Tsao AS, Gibbons DL, Fossella F, Glisson BS, Zhang J, Heymach JV. Clinical Outcomes in Non-Small-Cell Lung Cancer Patients Treated With EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitors and Other Targeted Therapies Based on Tumor Versus Plasma Genomic Profiling. JCO Precis Oncol. 2021 Aug 5;5:PO.20.00532. doi: 10.1200/PO.20.00532. eCollection 2021 Aug.
- Mack PC, Miao J, Redman MW, Moon J, Goldberg SB, Herbst RS, Melnick MA, Walther Z, Hirsch FR, Politi K, Kelly K, Gandara DR. Circulating Tumor DNA Kinetics Predict Progression-Free and Overall Survival in EGFR TKI-Treated Patients with EGFR-Mutant NSCLC (SWOG S1403). Clin Cancer Res. 2022 Sep 1;28(17):3752-3760. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0741.
- Soo RA, Martini JF, van der Wekken AJ, Teraoka S, Ferrara R, Shaw AT, Shepard D, Calella AM, Polli A, Toffalorio F, Tomasini P, Chiu CH, Kowalski DM, Kim HR, Solomon BJ. Early Circulating Tumor DNA Dynamics and Efficacy of Lorlatinib in Patients With Treatment-Naive, Advanced, ALK-Positive NSCLC. J Thorac Oncol. 2023 Nov;18(11):1568-1580. doi: 10.1016/j.jtho.2023.05.021. Epub 2023 Jun 7.
- Gray JE, Ahn MJ, Oxnard GR, Shepherd FA, Imamura F, Cheng Y, Okamoto I, Cho BC, Lin MC, Wu YL, Majem M, Gautschi O, Boyer M, Bulusu KC, Markovets A, Barrett JC, Hodge R, McKeown A, Hartmaier RJ, Chmielecki J, Papadimitrakopoulou VA, Ramalingam SS. Early Clearance of Plasma Epidermal Growth Factor Receptor Mutations as a Predictor of Outcome on Osimertinib in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer; Exploratory Analysis from AURA3 and FLAURA. Clin Cancer Res. 2023 Sep 1;29(17):3340-3351. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-3146.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2023
Først opslået (Faktiske)
12. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS_ZTKL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data fra denne undersøgelse kan blive anmodet om offentliggørelse af tidsskrifterne, deling af anonymiserede data med passende undersøgelse vil blive besluttet af sponsoren, PI'erne og det myndighedsorgan, hvor dataene blev indsamlet.
Ingen identificerbar information vil blive delt med andre personer/organisationer end myndigheder i undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
December 2025.
IPD-delingsadgangskriterier
GS_ZTKL for ikke-småcellet lungekræft.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien