진행성 NSCLC 환자의 TKI에 대한 반응을 예측하고 모니터링하기 위한 순환 종양 DNA 역학 분석.
2023년 12월 4일 업데이트: Gene Solutions
진행성 비소세포폐암 환자의 티로신 키나제 억제제에 대한 반응을 예측하고 모니터링하기 위한 순환 종양 DNA 역학 분석
이것은 K-Track™ 분석으로 분석된 ctDNA 역학이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 대한 초기 반응을 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 관찰 연구입니다.
ctDNA 역학과 TKI에 대한 임상 반응 사이의 관계를 결정합니다.
- 무반응/진행성 질병 = ctDNA 수준이 기준선보다 증가함
- 부분 반응/안정적 질병 = ctDNA 수준이 기준선에서 감소
- 완전한 반응 = ctDNA 제거.
- ctDNA 역학과 RECIST1.1을 비교하고 결합하여 임상 반응을 예측합니다.
- ctDNA 역학과 무진행 생존, 전체 생존 간의 관계를 확인합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구에서는 18세 이상의 여성 및 남성 환자를 모집하고 있습니다.
- 진행성 비소세포폐암으로 진단되어 TKI(1차 또는 2차)가 필요한 환자. 화학요법과 TKI를 병용하는 것은 허용됩니다.
- 등록 전 TKI/화학요법을 시작하지 않은 자,
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신적 질환이나 직업적 책임이 없는 사람,
- FFPE/FNA 샘플을 사용할 수 있습니다.
- 치료 프로토콜을 준수하며,
- 환자들은 연구에 참여하는 데 동의했습니다. 프로토콜의 일부로, 인구통계학적 데이터, 의료 및 가족력, 관련 이전 병용 약물 데이터가 후속 방문 중에 기록됩니다. 모든 환자는 등록 후 2년 동안 추적 관찰되며, 24개월 동안 매 임상 방문마다 CT 스캔 영상을 측정합니다.
샘플 수집:
- ctDNA 분석을 위해 말초 혈액(Streck 튜브 내) 10mL를 8개 시점, 즉 치료 전(TKI 전 <10일), TKI 동안 21개월까지 3개월마다 수집합니다.
- TKI/화학요법 치료 전 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플의 6-8개 섹션.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lan NL Tu, PHD
- 전화번호: +84888843489
- 이메일: lantu@genesolutions.vn
연구 연락처 백업
- 이름: VAN T Phan, MSc
- 전화번호: +84908145990
- 이메일: vanphan@genesolutions.vn
연구 장소
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-
Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Medical Genetics Institute
-
연락하다:
- Lan D Nguyen, PhD
- 전화번호: +84888843489
- 이메일: lantu@genesolutions.vn
-
연락하다:
- VAN T Le, PhD
- 전화번호: +84908145990
- 이메일: vanphan@genesolutions.vn
-
수석 연구원:
- Sinh D Nguyen, PhD. MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구 모집단에는 IIIB-IV기 비소세포폐암 진단을 받고 TKI 또는 화학요법과 병용된 TKI가 필요한 18세 이상의 여성 및 남성이 포함됩니다.
적격 참가자는 본 연구에 모집되기 위한 모든 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 진행성 비소세포폐암 진단을 받고 TKI(1차 또는 2차)가 필요합니다. 화학요법과 TKI를 병용하는 것은 허용됩니다.
- FFPE/FNA 샘플을 사용할 수 있습니다.
- 치료 프로토콜을 준수합니다.
- 환자들은 연구에 참여하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 환자들은 등록 전에 이미 TKI를 시작했습니다.
- 환자들은 등록 전에 이미 화학요법을 시작했습니다.
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신적 상태 또는 직업적 책임.
- 환자들은 연구 참여에 동의하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA 역학과 TKI에 대한 임상 반응 사이의 관계
기간: 24개월 추적.
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24개월 추적.
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CtDNA 역학과 RECIST1.1을 비교하고 결합하여 임상 반응을 예측합니다.
기간: 24개월 추적.
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24개월 추적.
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CtDNA 역학과 무진행 생존, 전체 생존 간의 관계를 조사합니다.
기간: 24개월 추적.
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24개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sinh D Nguyen, PhD, MGI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GS_ZTKL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 익명화된 데이터는 저널에서 출판을 요청할 수 있으며, 익명화된 데이터를 적절한 연구와 공유하는 것은 후원자, PI 및 데이터가 수집된 권위 기관에 의해 결정됩니다.
식별 가능한 정보는 연구에 참여한 기관 이외의 다른 개인/조직과 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
2025년 12월.
IPD 공유 액세스 기준
비소세포폐암에 대한 GS_ZTKL.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국