Analyse der Dynamik zirkulierender Tumor-DNA zur Vorhersage und Überwachung der Reaktion auf TKI bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.
4. Dezember 2023 aktualisiert von: Gene Solutions
Analyse der Dynamik zirkulierender Tumor-DNA zur Vorhersage und Überwachung der Reaktion auf Tyrosinkinase-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit dem Ziel zu untersuchen, ob die mit dem K-TrackTM-Assay analysierte ctDNA-Dynamik eine frühe Reaktion auf Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vorhersagen kann.
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der ctDNA-Dynamik und der klinischen Reaktion auf TKI.
- Keine Reaktion/fortschreitende Erkrankung = ctDNA-Spiegel steigen gegenüber dem Ausgangswert an
- Teilreaktion/stabile Erkrankung = ctDNA-Spiegel sinken gegenüber dem Ausgangswert
- Vollständige Reaktion = ctDNA-Clearance.
- Vergleichen und kombinieren Sie die ctDNA-Dynamik und RECIST1.1, um das klinische Ansprechen vorherzusagen.
- Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der ctDNA-Dynamik und dem progressionsfreien Überleben, dem Gesamtüberleben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden weibliche und männliche Patienten ab 18 Jahren rekrutiert:
- Bei denen fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine TKI (erste oder zweite Linie) indiziert ist. TKI kombiniert mit Chemotherapie ist erlaubt,
- die vor der Einschreibung noch nicht mit einer TKI/Chemotherapie begonnen haben,
- Die keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder beruflichen Verpflichtungen haben, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnten,
- FFPE/FNA-Probe ist verfügbar,
- Entspricht dem Behandlungsprotokoll,
- Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu. Im Rahmen des Protokolls werden bei Nachuntersuchungen demografische Daten, medizinische und familiäre Vorgeschichte sowie alle relevanten Daten zu früheren Begleitmedikamenten erfasst. Alle Patienten müssen ab Aufnahme zwei Jahre lang beobachtet werden, wobei die CT-Bildgebung 24 Monate lang bei jedem klinischen Besuch gemessen wird.
Beispielsammlung:
- 10 ml peripheres Blut (in Streck-Röhrchen) werden für die ctDNA-Analyse zu 8 Zeitpunkten gesammelt: vor der Behandlung (<10 Tage vor der TKI), während der TKI alle 3 Monate bis 21 Monate.
- 6–8 Schnitte formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorproben vor der TKI-/Chemotherapie-Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lan NL Tu, PHD
- Telefonnummer: +84888843489
- E-Mail: lantu@genesolutions.vn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: VAN T Phan, MSc
- Telefonnummer: +84908145990
- E-Mail: vanphan@genesolutions.vn
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrutierung
- Medical Genetics Institute
-
Kontakt:
- Lan D Nguyen, PhD
- Telefonnummer: +84888843489
- E-Mail: lantu@genesolutions.vn
-
Kontakt:
- VAN T Le, PhD
- Telefonnummer: +84908145990
- E-Mail: vanphan@genesolutions.vn
-
Hauptermittler:
- Sinh D Nguyen, PhD. MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studienpopulation umfasst Frauen und Männer im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV diagnostiziert wurde und die für TKI oder TKI in Kombination mit Chemotherapie indiziert sind.
Berechtigte Teilnehmer müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie rekrutiert zu werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wird fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert und sie erhalten eine TKI-Therapie (erste oder zweite Linie). TKI in Kombination mit Chemotherapie ist erlaubt.
- FFPE/FNA-Probe ist verfügbar.
- Entspricht dem Behandlungsprotokoll.
- Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben bereits vor der Einschreibung mit der TKI begonnen.
- Die Patienten begannen bereits vor der Aufnahme in die Studie mit einer Chemotherapie.
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen können.
- Die Patienten stimmten der Teilnahme an den Studien nicht zu.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen der ctDNA-Dynamik und der klinischen Reaktion auf TKI
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung.
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24 Monate Nachbeobachtung.
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Vergleich und Kombination der ctDNA-Dynamik und RECIST1.1 zur Vorhersage des klinischen Ansprechens.
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung.
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24 Monate Nachbeobachtung.
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Um den Zusammenhang zwischen der ctDNA-Dynamik und dem progressionsfreien Überleben, dem Gesamtüberleben, zu untersuchen.
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung.
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24 Monate Nachbeobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sinh D Nguyen, PhD, MGI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Coombes RC, Page K, Salari R, Hastings RK, Armstrong A, Ahmed S, Ali S, Cleator S, Kenny L, Stebbing J, Rutherford M, Sethi H, Boydell A, Swenerton R, Fernandez-Garcia D, Gleason KLT, Goddard K, Guttery DS, Assaf ZJ, Wu HT, Natarajan P, Moore DA, Primrose L, Dashner S, Tin AS, Balcioglu M, Srinivasan R, Shchegrova SV, Olson A, Hafez D, Billings P, Aleshin A, Rehman F, Toghill BJ, Hills A, Louie MC, Lin CJ, Zimmermann BG, Shaw JA. Personalized Detection of Circulating Tumor DNA Antedates Breast Cancer Metastatic Recurrence. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4255-4263. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3663. Epub 2019 Apr 16.
- Christensen E, Birkenkamp-Demtroder K, Sethi H, Shchegrova S, Salari R, Nordentoft I, Wu HT, Knudsen M, Lamy P, Lindskrog SV, Taber A, Balcioglu M, Vang S, Assaf Z, Sharma S, Tin AS, Srinivasan R, Hafez D, Reinert T, Navarro S, Olson A, Ram R, Dashner S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Andersen CL, Swenerton R, Aleshin A, Zimmermann B, Agerbaek M, Lin CJ, Jensen JB, Dyrskjot L. Early Detection of Metastatic Relapse and Monitoring of Therapeutic Efficacy by Ultra-Deep Sequencing of Plasma Cell-Free DNA in Patients With Urothelial Bladder Carcinoma. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1547-1557. doi: 10.1200/JCO.18.02052. Epub 2019 May 6.
- Magbanua MJM, Swigart LB, Wu HT, Hirst GL, Yau C, Wolf DM, Tin A, Salari R, Shchegrova S, Pawar H, Delson AL, DeMichele A, Liu MC, Chien AJ, Tripathy D, Asare S, Lin CJ, Billings P, Aleshin A, Sethi H, Louie M, Zimmermann B, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Circulating tumor DNA in neoadjuvant-treated breast cancer reflects response and survival. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):229-239. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 21.
- Yang J, Gong Y, Lam VK, Shi Y, Guan Y, Zhang Y, Ji L, Chen Y, Zhao Y, Qian F, Chen J, Li P, Zhang F, Wang J, Zhang X, Yang L, Kopetz S, Futreal PA, Zhang J, Yi X, Xia X, Yu P. Deep sequencing of circulating tumor DNA detects molecular residual disease and predicts recurrence in gastric cancer. Cell Death Dis. 2020 May 11;11(5):346. doi: 10.1038/s41419-020-2531-z.
- Labgaa I, Villacorta-Martin C, D'Avola D, Craig AJ, von Felden J, Martins-Filho SN, Sia D, Stueck A, Ward SC, Fiel MI, Mahajan M, Tabrizian P, Thung SN, Ang C, Friedman SL, Llovet JM, Schwartz M, Villanueva A. A pilot study of ultra-deep targeted sequencing of plasma DNA identifies driver mutations in hepatocellular carcinoma. Oncogene. 2018 Jul;37(27):3740-3752. doi: 10.1038/s41388-018-0206-3. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen Hoang VA, Tran DH, Le Trinh NA, Le MT, Nguyen Tran TA, Pham TH, Dinh TC, Nguyen TS, Nguyen The KC, Mai H, Chu MT, Pham DH, Nguyen XC, Ngo Ha TM, Nguyen DS, Nguyen DQ, Lu YT, Do Thi TT, Truong DK, Nguyen QT, Nguyen HN, Giang H, Tu LN. Tumor genomic profiling and personalized tracking of circulating tumor DNA in Vietnamese colorectal cancer patients. Front Oncol. 2022 Dec 12;12:1069296. doi: 10.3389/fonc.2022.1069296. eCollection 2022.
- Nguyen Hoang VA, Nguyen ST, Nguyen TV, Pham TH, Doan PL, Nguyen Thi NT, Nguyen ML, Dinh TC, Pham DH, Nguyen NM, Nguyen DS, Nguyen DQ, Lu YT, Do TTT, Truong DK, Phan MD, Nguyen HN, Giang H, Tu LN. Genetic landscape and personalized tracking of tumor mutations in Vietnamese women with breast cancer. Mol Oncol. 2023 Apr;17(4):598-610. doi: 10.1002/1878-0261.13356. Epub 2023 Jan 15.
- Wei YF, Huang WT, Liu TC, Shieh JM, Chian CF, Wu MF, Chang CC, Lin CH, Ko JC, Lin CM, Hsia TC. Factors associated with improvement in symptoms and quality of life for first-line EGFR-tyrosine kinase inhibitor treatment in patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer - A multicenter prospective SMILE study. J Cancer. 2019 Jul 10;10(17):4151-4158. doi: 10.7150/jca.30507. eCollection 2019.
- Michelotti A, de Scordilli M, Bertoli E, De Carlo E, Del Conte A, Bearz A. NSCLC as the Paradigm of Precision Medicine at Its Finest: The Rise of New Druggable Molecular Targets for Advanced Disease. Int J Mol Sci. 2022 Jun 17;23(12):6748. doi: 10.3390/ijms23126748.
- Horn L, Whisenant JG, Wakelee H, Reckamp KL, Qiao H, Leal TA, Du L, Hernandez J, Huang V, Blumenschein GR, Waqar SN, Patel SP, Nieva J, Oxnard GR, Sanborn RE, Shaffer T, Garg K, Holzhausen A, Harrow K, Liang C, Lim LP, Li M, Lovly CM. Monitoring Therapeutic Response and Resistance: Analysis of Circulating Tumor DNA in Patients With ALK+ Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2019 Nov;14(11):1901-1911. doi: 10.1016/j.jtho.2019.08.003. Epub 2019 Aug 22.
- Tran HT, Lam VK, Elamin YY, Hong L, Colen R, Elshafeey NA, Hassan ISA, Altan M, Blumenschein GR, Rinsurongkawong W, Rivera MJ, Vasquez ME, Carter BW, Byers LE, Tsao AS, Gibbons DL, Fossella F, Glisson BS, Zhang J, Heymach JV. Clinical Outcomes in Non-Small-Cell Lung Cancer Patients Treated With EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitors and Other Targeted Therapies Based on Tumor Versus Plasma Genomic Profiling. JCO Precis Oncol. 2021 Aug 5;5:PO.20.00532. doi: 10.1200/PO.20.00532. eCollection 2021 Aug.
- Mack PC, Miao J, Redman MW, Moon J, Goldberg SB, Herbst RS, Melnick MA, Walther Z, Hirsch FR, Politi K, Kelly K, Gandara DR. Circulating Tumor DNA Kinetics Predict Progression-Free and Overall Survival in EGFR TKI-Treated Patients with EGFR-Mutant NSCLC (SWOG S1403). Clin Cancer Res. 2022 Sep 1;28(17):3752-3760. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0741.
- Soo RA, Martini JF, van der Wekken AJ, Teraoka S, Ferrara R, Shaw AT, Shepard D, Calella AM, Polli A, Toffalorio F, Tomasini P, Chiu CH, Kowalski DM, Kim HR, Solomon BJ. Early Circulating Tumor DNA Dynamics and Efficacy of Lorlatinib in Patients With Treatment-Naive, Advanced, ALK-Positive NSCLC. J Thorac Oncol. 2023 Nov;18(11):1568-1580. doi: 10.1016/j.jtho.2023.05.021. Epub 2023 Jun 7.
- Gray JE, Ahn MJ, Oxnard GR, Shepherd FA, Imamura F, Cheng Y, Okamoto I, Cho BC, Lin MC, Wu YL, Majem M, Gautschi O, Boyer M, Bulusu KC, Markovets A, Barrett JC, Hodge R, McKeown A, Hartmaier RJ, Chmielecki J, Papadimitrakopoulou VA, Ramalingam SS. Early Clearance of Plasma Epidermal Growth Factor Receptor Mutations as a Predictor of Outcome on Osimertinib in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer; Exploratory Analysis from AURA3 and FLAURA. Clin Cancer Res. 2023 Sep 1;29(17):3340-3351. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-3146.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- GS_ZTKL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten dieser Studie können von den Fachzeitschriften zur Veröffentlichung angefordert werden. Über die Weitergabe anonymisierter Daten an eine geeignete Studie entscheiden der Sponsor, PIs und die Behörde, bei der die Daten gesammelt wurden.
Es werden keine identifizierbaren Informationen an andere Personen/Organisationen als an die in der Studie beteiligten Personen/Organisationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Dezember 2025.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
GS_ZTKL für nichtkleinzelligen Lungenkrebs.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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