分析循环肿瘤 DNA 动态以预测和监测晚期 NSCLC 患者对 TKI 的反应。
2023年12月4日 更新者:Gene Solutions
分析循环肿瘤 DNA 动力学以预测和监测晚期非小细胞肺癌患者对酪氨酸激酶抑制剂的反应
这是一项观察性研究,旨在调查 K-TrackTM 检测分析的 ctDNA 动态是否可以预测晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者对酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的早期反应。
确定 ctDNA 动态与 TKI 临床反应之间的关系,
- 无反应/疾病进展 = ctDNA 水平较基线增加
- 部分缓解/疾病稳定 = ctDNA 水平较基线下降
- 完全反应 = ctDNA 清除。
- 比较并结合 ctDNA 动力学和 RECIST1.1 来预测临床反应。
- 确定 ctDNA 动态与无进展生存期、总生存期之间的关系。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究正在招募 18 岁及以上的女性和男性患者:
- 被诊断患有晚期非小细胞肺癌并需要 TKI(一线或二线)治疗的人。 允许TKI联合化疗,
- 入组前尚未开始TKI/化疗的患者,
- 没有可能妨碍遵守方案的医疗或精神疾病或职业责任,
- FFPE/FNA 样品可供使用,
- 遵守治疗方案,
- 患者同意参加该研究。 作为方案的一部分,人口统计数据、医疗和家族史以及任何相关的先前伴随用药数据将在随访期间记录。 所有患者自入组后均需随访 2 年,每次临床就诊均需进行 CT 扫描成像测量,持续 24 个月。
样品采集:
- 在 8 个时间点收集 10 mL 外周血(在 Streck 管中)用于 ctDNA 分析:治疗前(TKI 前 <10 天)、TKI 期间每 3 个月一次,直至 21 个月。
- TKI/化疗治疗前的 6-8 个福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本切片。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lan NL Tu, PHD
- 电话号码:+84888843489
- 邮箱:lantu@genesolutions.vn
研究联系人备份
- 姓名:VAN T Phan, MSc
- 电话号码:+84908145990
- 邮箱:vanphan@genesolutions.vn
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- Medical Genetics Institute
-
接触:
- Lan D Nguyen, PhD
- 电话号码:+84888843489
- 邮箱:lantu@genesolutions.vn
-
接触:
- VAN T Le, PhD
- 电话号码:+84908145990
- 邮箱:vanphan@genesolutions.vn
-
首席研究员:
- Sinh D Nguyen, PhD. MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究人群将包括年龄 18 岁及以上、被诊断患有 IIIB-IV 期非小细胞肺癌并需要接受 TKI 或 TKI 联合化疗的女性和男性。
符合资格的参与者将符合本研究招募的所有纳入和排除标准。
描述
纳入标准:
- 患者被诊断患有晚期非小细胞肺癌并需要接受 TKI(一线或二线)治疗。 允许 TKI 联合化疗。
- FFPE/FNA 样品可供使用。
- 遵守治疗方案。
- 患者同意参加该研究。
排除标准:
- 患者在入组前已开始 TKI。
- 患者在入组前就已经开始化疗。
- 可能妨碍遵守方案的医疗或精神状况或职业责任。
- 患者不同意参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CtDNA 动态与 TKI 临床反应之间的关系
大体时间:24个月随访。
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24个月随访。
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比较并结合 ctDNA 动力学和 RECIST1.1 来预测临床反应。
大体时间:24个月随访。
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24个月随访。
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研究 ctDNA 动态与无进展生存期、总生存期之间的关系。
大体时间:24个月随访。
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24个月随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sinh D Nguyen, PhD、MGI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月4日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GS_ZTKL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
期刊可能会要求发表本研究的匿名数据,与合适的研究共享匿名数据将由申办者、PI 和收集数据的权威机构决定。
除研究权威外,不会与任何其他个人/组织共享任何可识别信息。
IPD 共享时间框架
2025 年 12 月。
IPD 共享访问标准
GS_ZTKL 用于非小细胞肺癌。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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