Analiza dynamiki DNA krążącego nowotworu w celu przewidywania i monitorowania odpowiedzi na TKI u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gene Solutions
Analiza dynamiki DNA krążącego nowotworu w celu przewidywania i monitorowania odpowiedzi na inhibitory kinazy tyrozynowej u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest sprawdzenie, czy dynamika ctDNA analizowana za pomocą testu K-TrackTM może przewidywać wczesną odpowiedź na inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
określić związek pomiędzy dynamiką ctDNA a odpowiedzią kliniczną na TKI,
- Brak odpowiedzi/choroba postępująca = poziom ctDNA wzrasta w stosunku do wartości wyjściowych
- Częściowa odpowiedź/stabilna choroba = poziom ctDNA spada w stosunku do wartości wyjściowych
- Odpowiedź całkowita = klirens ctDNA.
- Porównaj i połącz dynamikę ctDNA z RECIST1.1, aby przewidzieć odpowiedź kliniczną.
- Określić związek pomiędzy dynamiką ctDNA a przeżyciem wolnym od progresji, przeżyciem całkowitym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Do badania rekrutowani są pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18 lat i starsi:
- U których zdiagnozowano zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca i którzy są wskazani do leczenia TKI (pierwszej lub drugiej linii). Dopuszczalne jest TKI w połączeniu z chemioterapią,
- Kto nie rozpoczął TKI/chemoterapii przed zapisem,
- którzy nie mają schorzeń, schorzeń psychiatrycznych ani obowiązków zawodowych mogących uniemożliwiać przestrzeganie protokołu,
- dostępna jest próbka FFPE/FNA,
- Zgodny z protokołem leczenia,
- Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu. W ramach protokołu podczas wizyt kontrolnych rejestrowane będą dane demograficzne, historia medyczna i rodzinna oraz wszelkie istotne dane dotyczące wcześniejszego jednoczesnego stosowania leków. Wszystkich pacjentów należy obserwować przez 2 lata od włączenia do badania, przy czym podczas każdej wizyty klinicznej przez 24 miesiące wykonywana będzie tomografia komputerowa.
Przykładowa kolekcja:
- Do analizy ctDNA pobiera się 10 ml krwi obwodowej (w probówkach Strecka) w 8 punktach czasowych: przed leczeniem (<10 dni przed TKI), podczas TKI co 3 miesiące do 21 miesięcy.
- 6–8 skrawków próbek nowotworu utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) przed leczeniem TKI/chemioterapią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lan NL Tu, PHD
- Numer telefonu: +84888843489
- E-mail: lantu@genesolutions.vn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: VAN T Phan, MSc
- Numer telefonu: +84908145990
- E-mail: vanphan@genesolutions.vn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Medical Genetics Institute
-
Kontakt:
- Lan D Nguyen, PhD
- Numer telefonu: +84888843489
- E-mail: lantu@genesolutions.vn
-
Kontakt:
- VAN T Le, PhD
- Numer telefonu: +84908145990
- E-mail: vanphan@genesolutions.vn
-
Główny śledczy:
- Sinh D Nguyen, PhD. MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ta populacja badana obejmie kobiety i mężczyzn w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium IIIB–IV i którzy są wskazani do leczenia TKI lub TKI w połączeniu z chemioterapią.
Kwalifikujący się uczestnicy będą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia wymagane do wzięcia udziału w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U chorych diagnozuje się zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca i wskazywana jest do leczenia TKI (pierwszej lub drugiej linii). Dopuszczalne jest TKI w połączeniu z chemioterapią.
- Dostępna jest próbka FFPE/FNA.
- Zgodny z protokołem leczenia.
- Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci rozpoczęli już TKI przed włączeniem do badania.
- Pacjenci rozpoczęli już chemioterapię przed włączeniem do badania.
- Warunki medyczne lub psychiatryczne albo obowiązki zawodowe, które mogą uniemożliwiać przestrzeganie protokołu.
- Pacjenci nie wyrażali zgody na udział w badaniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między dynamiką ctDNA a odpowiedzią kliniczną na TKI
Ramy czasowe: Kolejne 24 miesiące.
|
|
Kolejne 24 miesiące.
|
|
Porównanie i połączenie dynamiki ctDNA i RECIST1.1 w celu przewidywania odpowiedzi klinicznej.
Ramy czasowe: Kolejne 24 miesiące.
|
|
Kolejne 24 miesiące.
|
|
Zbadanie związku pomiędzy dynamiką ctDNA a przeżyciem wolnym od progresji i przeżyciem całkowitym.
Ramy czasowe: Kolejne 24 miesiące.
|
|
Kolejne 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sinh D Nguyen, PhD, MGI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Coombes RC, Page K, Salari R, Hastings RK, Armstrong A, Ahmed S, Ali S, Cleator S, Kenny L, Stebbing J, Rutherford M, Sethi H, Boydell A, Swenerton R, Fernandez-Garcia D, Gleason KLT, Goddard K, Guttery DS, Assaf ZJ, Wu HT, Natarajan P, Moore DA, Primrose L, Dashner S, Tin AS, Balcioglu M, Srinivasan R, Shchegrova SV, Olson A, Hafez D, Billings P, Aleshin A, Rehman F, Toghill BJ, Hills A, Louie MC, Lin CJ, Zimmermann BG, Shaw JA. Personalized Detection of Circulating Tumor DNA Antedates Breast Cancer Metastatic Recurrence. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4255-4263. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3663. Epub 2019 Apr 16.
- Christensen E, Birkenkamp-Demtroder K, Sethi H, Shchegrova S, Salari R, Nordentoft I, Wu HT, Knudsen M, Lamy P, Lindskrog SV, Taber A, Balcioglu M, Vang S, Assaf Z, Sharma S, Tin AS, Srinivasan R, Hafez D, Reinert T, Navarro S, Olson A, Ram R, Dashner S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Andersen CL, Swenerton R, Aleshin A, Zimmermann B, Agerbaek M, Lin CJ, Jensen JB, Dyrskjot L. Early Detection of Metastatic Relapse and Monitoring of Therapeutic Efficacy by Ultra-Deep Sequencing of Plasma Cell-Free DNA in Patients With Urothelial Bladder Carcinoma. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1547-1557. doi: 10.1200/JCO.18.02052. Epub 2019 May 6.
- Magbanua MJM, Swigart LB, Wu HT, Hirst GL, Yau C, Wolf DM, Tin A, Salari R, Shchegrova S, Pawar H, Delson AL, DeMichele A, Liu MC, Chien AJ, Tripathy D, Asare S, Lin CJ, Billings P, Aleshin A, Sethi H, Louie M, Zimmermann B, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Circulating tumor DNA in neoadjuvant-treated breast cancer reflects response and survival. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):229-239. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 21.
- Yang J, Gong Y, Lam VK, Shi Y, Guan Y, Zhang Y, Ji L, Chen Y, Zhao Y, Qian F, Chen J, Li P, Zhang F, Wang J, Zhang X, Yang L, Kopetz S, Futreal PA, Zhang J, Yi X, Xia X, Yu P. Deep sequencing of circulating tumor DNA detects molecular residual disease and predicts recurrence in gastric cancer. Cell Death Dis. 2020 May 11;11(5):346. doi: 10.1038/s41419-020-2531-z.
- Labgaa I, Villacorta-Martin C, D'Avola D, Craig AJ, von Felden J, Martins-Filho SN, Sia D, Stueck A, Ward SC, Fiel MI, Mahajan M, Tabrizian P, Thung SN, Ang C, Friedman SL, Llovet JM, Schwartz M, Villanueva A. A pilot study of ultra-deep targeted sequencing of plasma DNA identifies driver mutations in hepatocellular carcinoma. Oncogene. 2018 Jul;37(27):3740-3752. doi: 10.1038/s41388-018-0206-3. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen Hoang VA, Tran DH, Le Trinh NA, Le MT, Nguyen Tran TA, Pham TH, Dinh TC, Nguyen TS, Nguyen The KC, Mai H, Chu MT, Pham DH, Nguyen XC, Ngo Ha TM, Nguyen DS, Nguyen DQ, Lu YT, Do Thi TT, Truong DK, Nguyen QT, Nguyen HN, Giang H, Tu LN. Tumor genomic profiling and personalized tracking of circulating tumor DNA in Vietnamese colorectal cancer patients. Front Oncol. 2022 Dec 12;12:1069296. doi: 10.3389/fonc.2022.1069296. eCollection 2022.
- Nguyen Hoang VA, Nguyen ST, Nguyen TV, Pham TH, Doan PL, Nguyen Thi NT, Nguyen ML, Dinh TC, Pham DH, Nguyen NM, Nguyen DS, Nguyen DQ, Lu YT, Do TTT, Truong DK, Phan MD, Nguyen HN, Giang H, Tu LN. Genetic landscape and personalized tracking of tumor mutations in Vietnamese women with breast cancer. Mol Oncol. 2023 Apr;17(4):598-610. doi: 10.1002/1878-0261.13356. Epub 2023 Jan 15.
- Wei YF, Huang WT, Liu TC, Shieh JM, Chian CF, Wu MF, Chang CC, Lin CH, Ko JC, Lin CM, Hsia TC. Factors associated with improvement in symptoms and quality of life for first-line EGFR-tyrosine kinase inhibitor treatment in patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer - A multicenter prospective SMILE study. J Cancer. 2019 Jul 10;10(17):4151-4158. doi: 10.7150/jca.30507. eCollection 2019.
- Michelotti A, de Scordilli M, Bertoli E, De Carlo E, Del Conte A, Bearz A. NSCLC as the Paradigm of Precision Medicine at Its Finest: The Rise of New Druggable Molecular Targets for Advanced Disease. Int J Mol Sci. 2022 Jun 17;23(12):6748. doi: 10.3390/ijms23126748.
- Horn L, Whisenant JG, Wakelee H, Reckamp KL, Qiao H, Leal TA, Du L, Hernandez J, Huang V, Blumenschein GR, Waqar SN, Patel SP, Nieva J, Oxnard GR, Sanborn RE, Shaffer T, Garg K, Holzhausen A, Harrow K, Liang C, Lim LP, Li M, Lovly CM. Monitoring Therapeutic Response and Resistance: Analysis of Circulating Tumor DNA in Patients With ALK+ Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2019 Nov;14(11):1901-1911. doi: 10.1016/j.jtho.2019.08.003. Epub 2019 Aug 22.
- Tran HT, Lam VK, Elamin YY, Hong L, Colen R, Elshafeey NA, Hassan ISA, Altan M, Blumenschein GR, Rinsurongkawong W, Rivera MJ, Vasquez ME, Carter BW, Byers LE, Tsao AS, Gibbons DL, Fossella F, Glisson BS, Zhang J, Heymach JV. Clinical Outcomes in Non-Small-Cell Lung Cancer Patients Treated With EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitors and Other Targeted Therapies Based on Tumor Versus Plasma Genomic Profiling. JCO Precis Oncol. 2021 Aug 5;5:PO.20.00532. doi: 10.1200/PO.20.00532. eCollection 2021 Aug.
- Mack PC, Miao J, Redman MW, Moon J, Goldberg SB, Herbst RS, Melnick MA, Walther Z, Hirsch FR, Politi K, Kelly K, Gandara DR. Circulating Tumor DNA Kinetics Predict Progression-Free and Overall Survival in EGFR TKI-Treated Patients with EGFR-Mutant NSCLC (SWOG S1403). Clin Cancer Res. 2022 Sep 1;28(17):3752-3760. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0741.
- Soo RA, Martini JF, van der Wekken AJ, Teraoka S, Ferrara R, Shaw AT, Shepard D, Calella AM, Polli A, Toffalorio F, Tomasini P, Chiu CH, Kowalski DM, Kim HR, Solomon BJ. Early Circulating Tumor DNA Dynamics and Efficacy of Lorlatinib in Patients With Treatment-Naive, Advanced, ALK-Positive NSCLC. J Thorac Oncol. 2023 Nov;18(11):1568-1580. doi: 10.1016/j.jtho.2023.05.021. Epub 2023 Jun 7.
- Gray JE, Ahn MJ, Oxnard GR, Shepherd FA, Imamura F, Cheng Y, Okamoto I, Cho BC, Lin MC, Wu YL, Majem M, Gautschi O, Boyer M, Bulusu KC, Markovets A, Barrett JC, Hodge R, McKeown A, Hartmaier RJ, Chmielecki J, Papadimitrakopoulou VA, Ramalingam SS. Early Clearance of Plasma Epidermal Growth Factor Receptor Mutations as a Predictor of Outcome on Osimertinib in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer; Exploratory Analysis from AURA3 and FLAURA. Clin Cancer Res. 2023 Sep 1;29(17):3340-3351. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-3146.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS_ZTKL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane tego badania mogą zostać poproszone o publikację przez czasopisma. Decyzja o udostępnieniu zanonimizowanych danych odpowiedniemu badaniu zostanie podjęta przez sponsora, badaczy i organ władzy, w którym dane zostały zebrane.
Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie zostaną udostępnione żadnej innej osobie/organizacji niż organ biorący udział w badaniu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Grudzień 2025.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
GS_ZTKL dla niedrobnokomórkowego raka płuc.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone