Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av sirkulerende tumor-DNA-dynamikk for å forutsi og overvåke respons på TKI hos pasienter med avansert NSCLC.

4. desember 2023 oppdatert av: Gene Solutions

Analyse av sirkulerende tumor-DNA-dynamikk for å forutsi og overvåke respons på tyrosinkinase-hemmere hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette er en observasjonsstudie som tar sikte på å undersøke om ctDNA-dynamikken analysert av K-TrackTM-analysen kan forutsi tidlig respons på tyrosinkinasehemmere (TKI) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

  1. Bestem forholdet mellom ctDNA-dynamikk og klinisk respons på TKI,

    • Ingen respons/progressiv sykdom = ctDNA-nivåer øker fra baseline
    • Delvis respons/stabil sykdom = ctDNA-nivåer reduseres fra baseline
    • Fullstendig respons = ctDNA-clearance.
  2. Sammenlign og kombiner ctDNA-dynamikk og RECIST1.1 for å forutsi klinisk respons.
  3. Bestem forholdet mellom ctDNA-dynamikk og progresjonsfri overlevelse, total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien rekrutterer kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 18 år og eldre:

  • Som er diagnostisert med avansert ikke-småcellet lungekreft og indisert for TKI (første eller andre linje). TKI kombinert med kjemoterapi er tillatt,
  • Som ikke har startet TKI / kjemoterapi før påmelding,
  • som ikke har noen medisinske eller psykiatriske tilstander eller yrkesansvar som kan hindre overholdelse av protokollen,
  • FFPE/FNA prøve er tilgjengelig,
  • i samsvar med behandlingsprotokollen,
  • Pasientene samtykket til å delta i studien. Som en del av protokollen vil demografiske data, medisinsk historie og familiehistorie og eventuelle relevante tidligere samtidige medisineringsdata bli registrert under oppfølgingsbesøk. Alle pasienter skal følges i 2 år fra registrering, med CT-skanning målt hvert klinisk besøk i 24 måneder.

Prøvesamling:

  • 10 mL perifert blod (i Streck-rør) samles inn for ctDNA-analyse ved 8 tidspunkter: forbehandling (<10 dager før TKI), under TKI hver 3. måned til 21. måned.
  • 6-8 snitt av formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver før TKI/kjemoterapibehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Medical Genetics Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sinh D Nguyen, PhD. MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studiepopulasjonen vil inkludere kvinner og menn, 18 år og eldre, som er diagnostisert med stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekreft og indisert for TKI eller TKI kombinert med kjemoterapi. Kvalifiserte deltakere vil oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene for å bli rekruttert til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er diagnostisert med avansert ikke-småcellet lungekreft og indisert for TKI (første eller andre linje). TKI kombinert med kjemoterapi er tillatt.
  • FFPE/FNA-prøve er tilgjengelig.
  • Samsvar med behandlingsprotokollen.
  • Pasientene samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter startet allerede med TKI før påmelding.
  • Pasienter startet allerede med cellegiftbehandling før påmelding.
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander eller yrkesansvar som kan hindre overholdelse av protokollen.
  • Pasientene gikk ikke med på å delta i studiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom ctDNA-dynamikk og klinisk respons på TKI
Tidsramme: 24 måneder etter opp.
  • Ingen respons/progressiv sykdom = ctDNA-nivåer øker fra baseline
  • Delvis respons/stabil sykdom = ctDNA-nivåer reduseres fra baseline
  • Fullstendig respons = ctDNA-clearance.
24 måneder etter opp.
For å sammenligne og kombinere ctDNA-dynamikk og RECIST1.1 for å forutsi klinisk respons.
Tidsramme: 24 måneder etter opp.
  • Korrelasjon mellom ctDNA-dynamikk og klinisk respons
  • Korrelasjon mellom RECIST1.1 og klinisk respons
  • Kombinasjon av ctDNA-dynamikk og RECIST v1.1 i prognosen for klinisk respons.
24 måneder etter opp.
For å undersøke forholdet mellom ctDNA-dynamikk og progresjonsfri overlevelse, total overlevelse.
Tidsramme: 24 måneder etter opp.
  • Korrelasjon mellom ctDNA-dynamikk og PFS
  • Korrelasjon mellom ctDNA-dynamikk og OS.
24 måneder etter opp.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gene Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sinh D Nguyen, PhD, MGI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS_ZTKL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data fra denne studien kan bli forespurt for publisering av tidsskriftene, deling av anonymiserte data med passende studie vil bli bestemt av sponsoren, PI-er og myndighetsorganet der dataene ble samlet inn. Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt med andre personer/organisasjoner enn myndighet i studien.

IPD-delingstidsramme

Desember 2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

GS_ZTKL for ikke-småcellet lungekreft.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere