- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06198361
Valore della telecamera basata su CzT SPECT-CT del corpo intero (VERITON-CT) nella valutazione dei reumatismi infiammatori cronici con coinvolgimento assiale e in particolare delle articolazioni sacroiliache (ASOCE-SI)
Valore della telecamera basata su CzT SPECT-CT del corpo intero (VERITON-CT) nella valutazione dei reumatismi infiammatori cronici con coinvolgimento assiale e in particolare delle articolazioni sacroiliache (ASOCE-SI)
La diagnosi di reumatismo infiammatorio cronico con coinvolgimento assiale non è sempre facile, ed è irta di difficoltà: la sacroileite radiologica non è un segno precoce di spondiloartrite e il ritardo nella rilevazione dei segni radiologici contribuisce al ritardo nella diagnosi.
Tuttavia, la spondiloartrite è oggi la seconda malattia reumatica infiammatoria cronica più comune, colpendo lo 0,43% della popolazione francese.
Lo scopo di questo studio retrospettivo è valutare le prestazioni diagnostiche della telecamera basata su CzT SPECT-CT di tutto il corpo (VERITON-CT) nella valutazione dei reumatismi infiammatori cronici con coinvolgimento assiale e in particolare delle articolazioni sacroiliache.
La risonanza magnetica delle articolazioni sacroiliache è stata utilizzata come gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio è stato condotto dal Dipartimento di Reumatologia e Medicina Nucleare del Centro Ospedaliero Universitario di Nancy (Francia).
Nello studio è stato incluso un numero iniziale di 51 pazienti ospedalizzati (35 femmine, 16 maschi) sottoposti a telecamera SPECT-CT basata su CzT per poliartralgia o dolore spinale tra novembre 2021 e febbraio 2023 e sospetto iniziale di reumatismi infiammatori cronici.
Abbiamo esaminato retrospettivamente le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti consecutivi utilizzando software medici (DxCare o VNA Philips). Abbiamo raccolto dati demografici (età, sesso), dati clinici (anamnesi, livello di dolore (EVA) e localizzazione, punteggi di attività clinica standardizzati come il punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS), indice del dolore diffuso (WPI), scala di gravità dei sintomi (SSS) ), dati biologici (reazione a catena proteica in milligrammi per litro) e dati di imaging medico (raggi X, risonanza magnetica e scansioni TC).
I dati raccolti sono stati inseriti in un foglio di calcolo Excel protetto da un codice di sicurezza.
Per i dati di imaging medico, abbiamo eseguito una lettura dell'imaging medico sacroiliaco sotto la supervisione di un reumatologo esperto specializzato in reumatismi infiammatori cronici.
Abbiamo valutato la performance diagnostica di VERITON-CT (sensibilità, specificità), utilizzando la MRI delle articolazioni sacroiliache come gold standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Nancy University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
78 pazienti con SPECT-CT
Tra questi: 51 pazienti con risonanza magnetica assiale (colonna vertebrale e/o articolazioni sacroiliache):
- 1 escluso per stravaso di mezzo di contrasto nel sito di iniezione
- 1 escluso per SPECT "fase blood pool" mancante
- 2 esclusi per non aver effettuato la risonanza magnetica delle articolazioni sacroiliache
Per un totale di n = 47 pazienti; 25 classificate come spondiloartrite: spondiloartrite assiale, spondilite anchilosi, artrite psoriasica, sindrome SAPHO; E 22 non-spondiloartrite: fibromialgia, osteoartrite, artrite reumatoide, sindrome di Bertolotti, scoliosi, febbre mediterranea familiare...
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati (settore ospedaliero o day Hospital)
- Pazienti sottoposti a telecamera SPECT-CT basata su CzT per poliartralgia o dolore spinale tra novembre 2021 e febbraio 2023
- Pazienti sottoposti a risonanza magnetica assiale
- Sospetto iniziale di reumatismi infiammatori cronici
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno dato il loro consenso
- Pazienti con stravaso di mezzo di contrasto nel sito di iniezione
- Pazienti con una fase mancante nella SPECT-CT (fase del pool di sangue o fase ritardata)
- Pazienti con una risonanza magnetica mancante delle articolazioni sacroiliache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SI MRI (binario)
Lasso di tempo: Dal 1 novembre 2021 al 1 febbraio 2023
|
Positivi RM delle articolazioni sacroiliache, secondo i criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society): valore binario
|
Dal 1 novembre 2021 al 1 febbraio 2023
|
Punteggio MRI SPARCC (Consorzio di ricerca sulla spondiloartrite del Canada).
Lasso di tempo: Dal 1 novembre 2021 al 1 febbraio 2023
|
Punteggi SPARCC delle articolazioni sacroiliache nella risonanza magnetica: valore quantitativo
|
Dal 1 novembre 2021 al 1 febbraio 2023
|
Fase SI BP (binaria)
Lasso di tempo: Dal 1 novembre 2021 al 1 febbraio 2023
|
Dati positivi sulle articolazioni sacroiliache in VERITON-CT (fase Blood-Pool): valore binario
|
Dal 1 novembre 2021 al 1 febbraio 2023
|
Fase SI D (binaria)
Lasso di tempo: Dal 1 novembre 2021 al 1 febbraio 2023
|
Dati positivi sulle articolazioni sacroiliache in VERITON-CT (fase ritardata): valore binario
|
Dal 1 novembre 2021 al 1 febbraio 2023
|
SI SUV (valori di assorbimento standardizzati) Fase BP
Lasso di tempo: Dal 1 novembre 2021 al 1 febbraio 2023
|
Somma dei SUV delle articolazioni sacroiliache misurati con VERITON-CT (Blood-Pool Phase): valore quantitativo
|
Dal 1 novembre 2021 al 1 febbraio 2023
|
SI SUV D fase
Lasso di tempo: Dal 1 novembre 2021 al 1 febbraio 2023
|
Somma dei SUV delle articolazioni sacroiliache misurati su VERITON-CT (Delayed Phase): valore quantitativo
|
Dal 1 novembre 2021 al 1 febbraio 2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline MORIZOT, MD, Central Hospital, Nancy, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costantino F, Talpin A, Said-Nahal R, Goldberg M, Henny J, Chiocchia G, Garchon HJ, Zins M, Breban M. Prevalence of spondyloarthritis in reference to HLA-B27 in the French population: results of the GAZEL cohort. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):689-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204436. Epub 2013 Dec 18.
- Pialat JB, Di Marco L, Feydy A, Peyron C, Porta B, Himpens PH, Ltaief-Boudrigua A, Aubry S. Sacroiliac joints imaging in axial spondyloarthritis. Diagn Interv Imaging. 2016 Jul-Aug;97(7-8):697-708. doi: 10.1016/j.diii.2016.02.013. Epub 2016 Mar 31.
- Pipikos T, Kassimos D, Angelidis G, Koutsikos J. Bone Single Photon Emission/Computed Tomography in the Detection of Sacroiliitis in Seronegative Spondyloarthritis: A Comparison with Magnetic Resonance Imaging. Mol Imaging Radionucl Ther. 2017 Oct 3;26(3):101-109. doi: 10.4274/mirt.50570.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023PI091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .