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Pianificazione della sicurezza 6+ (HSI)

10 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Intervento di prevenzione del suicidio di sicurezza con mezzi letali incentrato sui veterani e basato sull'ED (CDA 19-076)

L’accesso a metodi letali di autolesionismo come armi da fuoco e farmaci aumenta il rischio di suicidio. Pertanto, le linee guida VA/DoD per la cura di individui con elevato rischio di suicidio includono raccomandazioni affinché i medici forniscano interventi per ridurre l’accesso a metodi letali di suicidio tra i pazienti identificati come aventi un elevato rischio di suicidio. Tuttavia, nessun intervento è stato sviluppato o testato tra i veterani che necessitano di cure di emergenza, una popolazione precedentemente identificata come a rischio elevato. Lo scopo di questo studio è testare un intervento di sicurezza con mezzi letali sviluppato appositamente per i veterani che cercano assistenza nei reparti di emergenza VHA e in contesti di assistenza urgente e sono identificati come aventi un elevato rischio di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori sperimenteranno l'intervento LMS basato su ED tra un massimo di 50 veterani per valutare la fattibilità e l'accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontro al VHA ED o in un contesto di cure urgenti

    ->17 anni

  • Dimesso a casa dal pronto soccorso (piuttosto che ricovero in ospedale)
  • Il rischio di suicidio è determinato come intermedio o alto in base ai risultati del CSRE
  • Il paziente sceglie di rivedere un piano di sicurezza nuovo o aggiornato come parte della sua assistenza clinica
  • Accesso segnalato dal paziente ad armi da fuoco e/o farmaci

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso a causa di deterioramento cognitivo, gravità della malattia (compresi sintomi psichiatrici), intossicazione da droghe e/o alcol
  • Accesso telefonico inaffidabile
  • Coloro che attualmente vivono senza fissa dimora
  • Nessun indirizzo postale
  • Disturbo da uso attivo di oppioidi o stimolanti
  • Disturbo da consumo attivo di alcol con consumo quotidiano di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento
Per questo studio pilota esiste un unico braccio di intervento senza comparatore
Comportamentale: intervento per la sicurezza domestica
Questo intervento include un intervento sulla sicurezza domestica fornito da un interventista con una formazione specifica nel facilitare le discussioni sulla sicurezza dei mezzi letali e la fornitura di dispositivi di sicurezza gratuiti per farmaci e armi da fuoco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento per lo studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Possibilità di reclutare 30 veterani in un anno
attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Fattibilità del follow-up dello studio
Lasso di tempo: circa 30 giorni
>70% di follow-up
circa 30 giorni
soddisfazione dell’intervento dei partecipanti
Lasso di tempo: a 4 settimane
Valutazione qualitativa delle esperienze dei partecipanti
a 4 settimane
soddisfazione dell’intervento dei partecipanti
Lasso di tempo: giorno di consegna dell'intervento - giorno 0; e a 4 settimane
>70% con punteggio maggiore di 23 (Questionario sulla Soddisfazione del Cliente 8). 8 item, ciascuno con 4 opzioni di risposta (1-4) su scala Likert. Le opzioni Likert sono diverse per ciascun elemento. L'intervallo di punteggio va da 8 a 32.
giorno di consegna dell'intervento - giorno 0; e a 4 settimane
Conforto con discussione sull'intervento
Lasso di tempo: giorno di consegna dell'intervento - giorno 0; e a 4 settimane
"Quanto ti sei sentito a tuo agio nel partecipare alla discussione? " Risposte Likert: Molto scomodo Scomodo Né Comodo Molto comodo
giorno di consegna dell'intervento - giorno 0; e a 4 settimane
Utilità dell’intervento nelle decisioni sui farmaci
Lasso di tempo: giorno di consegna dell'intervento - giorno 0; e a 4 settimane
"Quanto è stata utile la tua interazione nel prendere decisioni sulla conservazione e la sicurezza dei farmaci?" Risposte Likert: Per niente Poco utile Moderatamente utile Molto utile Estremamente utile
giorno di consegna dell'intervento - giorno 0; e a 4 settimane
Utilità di intervento nelle decisioni sulle armi da fuoco
Lasso di tempo: giorno di consegna dell'intervento - giorno 0; e a 4 settimane
"Quanto è stata utile la tua interazione nel prendere decisioni sulla conservazione delle armi da fuoco?" Risposte Likert: Per niente Poco utile Moderatamente utile Molto utile Estremamente utile
giorno di consegna dell'intervento - giorno 0; e a 4 settimane
Rispetto dell'intervento
Lasso di tempo: giorno di consegna dell'intervento - giorno 0; e a 4 settimane
"In che misura questo intervento è stato rispettoso dei tuoi valori come detentore di armi da fuoco? Risposte Likert: Molto irrispettoso Irrispettoso Né rispettoso Molto rispettoso
giorno di consegna dell'intervento - giorno 0; e a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia istituzionale
Lasso di tempo: Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Su una scala da 0 a 10, dove 10 indica completa fiducia e 0 indica completa sfiducia (quindi 5 indicherebbe che non ti fidi né diffidi), indica il tuo livello di fiducia nel sistema sanitario VA?
Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Convinzioni sull’importanza di una conservazione sicura dei farmaci quando qualcuno ha tendenze suicide
Lasso di tempo: Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
"Su una scala da 0 a 10, vorrei chiederti se ritieni importanti le seguenti misure di sicurezza. Chi risponde 0 non li considera affatto importanti, mentre chi risponde 10 li considera estremamente importanti." È importante conservare i farmaci in modo sicuro quando io o qualcuno nella mia famiglia abbiamo recentemente avuto pensieri suicidi. Intervallo di risposta: 0-10
Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Convinzioni sull'importanza di custodire in modo sicuro le armi da fuoco quando qualcuno ha tendenze suicide
Lasso di tempo: Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
"Su una scala da 0 a 10, vorrei chiederti se ritieni importanti le seguenti misure di sicurezza. Chi risponde 0 non li considera affatto importanti, mentre chi risponde 10 li considera estremamente importanti." È importante conservare in modo sicuro le armi da fuoco quando io o qualcuno nella mia famiglia abbiamo recentemente avuto pensieri suicidi. Intervallo di risposta: 0-10
Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Numero di armi da fuoco in casa
Lasso di tempo: Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Numero di armi da fuoco in famiglia: Intervallo di risposta: da 0 a 10.000
Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: a 4 settimane
"In che misura hai avuto difficoltà a ricordare di prendere i farmaci nell'ultimo mese?" Risposte Likert: Mai Raramente A volte Molto spesso Sempre
a 4 settimane
Cambiamento nelle pratiche di custodia delle armi da fuoco
Lasso di tempo: Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane

Cambiamenti nella presenza o meno di armi da fuoco domestiche e nella custodia sicura delle armi da fuoco presenti. Risposte:

Sì, sono tutti chiusi. Sì, alcuni sono chiusi. Nessuno è chiuso, non ne sono sicuro
Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Cambiamento nelle pratiche di conservazione dei farmaci
Lasso di tempo: Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane

Cambiamenti nella presenza o meno di farmaci domestici e nella conservazione sicura dei farmaci presenti. Opzioni di risposta:

Sì, tutti i farmaci a casa mia sono sotto chiave Sì, alcuni farmaci a casa mia sono sotto chiave Nessuno dei farmaci a casa mia è sotto chiave Non ne sono sicuro
Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Modifica nell'accesso alla combinazione di deposito di armi da fuoco
Lasso di tempo: Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane

Cambiamenti in chi ha accesso alle combinazioni di chiusura domestiche.

Opzioni di risposta:

Tu Il tuo coniuge o partner Figli di età inferiore a 18 anni Figli di età pari o superiore a 18 anni Un amico Un vicino Altro:__________
Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Cambiamento nelle pratiche di stoccaggio delle munizioni
Lasso di tempo: Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Cambiamenti nella presenza o meno di munizioni domestiche e nel fatto che le munizioni presenti siano conservate in modo sicuro. Opzioni di risposta: Sì, tutte le munizioni sono bloccate Sì, alcune munizioni sono bloccate Nessuna munizione è bloccata Non sono sicuro Non ci sono munizioni in casa mia
Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Convinzioni sull’importanza di una conservazione sicura dei farmaci sempre
Lasso di tempo: Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
"Su una scala da 0 a 10, vorrei chiederti se ritieni importanti le seguenti misure di sicurezza. Chi risponde 0 non li considera affatto importanti, mentre chi risponde 10 li considera estremamente importanti." È sempre importante conservare i farmaci in modo sicuro anche se qualcuno non è a rischio di suicidio in casa. Intervallo di risposta: 0-10
Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Convinzioni sull’importanza di custodire sempre in sicurezza le armi da fuoco
Lasso di tempo: Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
"Su una scala da 0 a 10, vorrei chiederti se ritieni importanti le seguenti misure di sicurezza. Chi risponde 0 non li considera affatto importanti, mentre chi risponde 10 li considera estremamente importanti." È sempre importante conservare le armi da fuoco in modo sicuro in uno spazio chiuso a chiave o con un dispositivo di bloccaggio, anche se qualcuno non è a rischio di suicidio in casa. Intervallo di risposta: 0-10
Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Convinzioni sull’importanza di conservare sempre le armi da fuoco scariche
Lasso di tempo: Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
"Su una scala da 0 a 10, vorrei chiederti se ritieni importanti le seguenti misure di sicurezza. Chi risponde 0 non li considera affatto importanti, mentre chi risponde 10 li considera estremamente importanti." È sempre importante conservare in modo sicuro le armi da fuoco scariche anche se qualcuno non è a rischio di suicidio in casa. Intervallo di risposta: 0-10
Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Deposito di armi da fuoco Fase di cambiamento
Lasso di tempo: Consegna nel giorno dell'intervento alla visita n. 1 (giorno 0); visita facoltativa n. 2 (1-29 giorni); visita facoltativa n.3 (2-29 giorni); e a 4 settimane
Una cosa che alcune persone considerano di fare per ridurre il rischio di suicidio o lesioni per se stessi e per gli altri nella loro famiglia è conservare in modo sicuro tutte le armi da fuoco. Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa per niente e 10 è completamente, come valuteresti la tua disponibilità a [apportare un cambiamento] in questo modo? (intervallo 0-10)
Consegna nel giorno dell'intervento alla visita n. 1 (giorno 0); visita facoltativa n. 2 (1-29 giorni); visita facoltativa n.3 (2-29 giorni); e a 4 settimane
Conservazione dei farmaci Fase di cambiamento
Lasso di tempo: Consegna nel giorno dell'intervento alla visita n. 1 (giorno 0); visita facoltativa n. 2 (1-29 giorni); visita facoltativa n.3 (2-29 giorni); e a 4 settimane
Una cosa che alcune persone considerano di fare per ridurre il rischio di suicidio o lesioni per se stessi e per gli altri nella loro famiglia è conservare in modo sicuro tutti i farmaci. Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa per niente e 10 è completamente, come valuteresti la tua disponibilità a [apportare un cambiamento]? (intervallo 0-10)
Consegna nel giorno dell'intervento alla visita n. 1 (giorno 0); visita facoltativa n. 2 (1-29 giorni); visita facoltativa n.3 (2-29 giorni); e a 4 settimane
Conservare armi da fuoco per protezione
Lasso di tempo: Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Su una scala da 0 a 10, in che misura conservi le tue armi da fuoco per proteggere te stesso o i tuoi cari dalle altre persone? Qualcuno che risponde 0 non ritiene di tenere armi da fuoco per protezione, mentre qualcuno che risponde 10 ritiene che le sue armi da fuoco siano assolutamente necessarie per protezione. Intervallo di risposta: 0-10
Il giorno del parto dell'intervento (giorno 0) e a 4 settimane
Prescrizione di naloxone
Lasso di tempo: a 8 settimane
Verifica della prescrizione del naloxone all'interno del Fascicolo sanitario elettronico (si/no)
a 8 settimane
Busta per la restituzione dei farmaci
Lasso di tempo: a 8 settimane
Verifica della busta di sicurezza del farmaco restituito (si/no)
a 8 settimane
Fase di rimozione delle armi da fuoco
Lasso di tempo: Giorno di consegna di intervento alla visita n. 1 (giorno 0); Visita opzionale n. 2 (1-29 giorni); Visita opzionale n. 3 (2-29 giorni); e a 4 settimane
Una delle cose più sicure che qualcuno può fare mentre sta attraversando un momento difficile è conservare le loro armi da fuoco fuori casa con qualcuno di cui si fidano. Su una scala da 0 a 10, dove 0 non è affatto e 10 è completamente, come valuteresti la tua disponibilità a [apportare una modifica] in quel modo? Intervallo di risposta: 0-10
Giorno di consegna di intervento alla visita n. 1 (giorno 0); Visita opzionale n. 2 (1-29 giorni); Visita opzionale n. 3 (2-29 giorni); e a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph A Simonetti, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX 24-001
  • 1IK2HX002861-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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