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Dose di ketamina a basso dosaggio in Casesarian

24 gennaio 2024 aggiornato da: DUYGU DEMİROZ, Inonu University

Effetti della ketamina a basso dosaggio sulla depressione postpartum durante i parti cesarei

I risultati di ketamina, ketamina, midazolom e placebo possono essere copiati dopo la nascita nei parti cesarei sottoposti ad anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione postpartum sarà valutata dividendo i pazienti in 3 gruppi: gruppo 1 come ketamina, gruppo 2 come ketamina e midasom e gruppo 3 come gruppo placebo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino, 44050
        • İnönü Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

American Society of Anesthesiologists 2-.3 18 -45 anni Pazienti che intendono partorire con taglio cesareo La paziente richiede un taglio cesareo con anestesia spinale

Criteri di esclusione:

Complicanze ostetriche patologiche

Ipertensione

Controindicazione per la ketamina Controindicazione per la colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Gruppo Ketamina
Gruppo Ketamina (GRUPPO 1) 0,5 mg/kg IV in bolo monodose diluito a 5 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%
Droga: Applicazione di ketamina e midazolam o ketamina da sola a pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale

È stata pianificata la somministrazione simultanea di una dose singola di 0,5 mg/kg IV diluita a 5 ml con soluzione salina allo 0,9% al gruppo Ketamina (GRUPPO 1), ketamina e midazolam entro 5 minuti dal clampaggio del cordone ombelicale del neonato (Gruppo 2). Dopo la somministrazione di 0,03 mg/kg di midazolam, verrà somministrato un bolo IV in dose singola da 0,5 mg/kg diluito a 5 ml con soluzione salina allo 0,9%.

I pazienti avvertono vertigini, allucinazioni, nausea, mal di testa, vomito, diplopia e visione offuscata, nel tempo fino alla prima richiesta di analgesici; I parametri della depressione saranno valutati con la Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) in tutte le pazienti prima del taglio cesareo e alla 1a, 2a e 4a settimana dopo la nascita.
Gruppo 2-ketamina + midazolam
Viene somministrato midazolam 0,0125 mg/kg seguito da una singola dose endovenosa in bolo di 0,5 mg/kg diluita a 5 ml con soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Applicazione di ketamina e midazolam o ketamina da sola a pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale

È stata pianificata la somministrazione simultanea di una dose singola di 0,5 mg/kg IV diluita a 5 ml con soluzione salina allo 0,9% al gruppo Ketamina (GRUPPO 1), ketamina e midazolam entro 5 minuti dal clampaggio del cordone ombelicale del neonato (Gruppo 2). Dopo la somministrazione di 0,03 mg/kg di midazolam, verrà somministrato un bolo IV in dose singola da 0,5 mg/kg diluito a 5 ml con soluzione salina allo 0,9%.

I pazienti avvertono vertigini, allucinazioni, nausea, mal di testa, vomito, diplopia e visione offuscata, nel tempo fino alla prima richiesta di analgesici; I parametri della depressione saranno valutati con la Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) in tutte le pazienti prima del taglio cesareo e alla 1a, 2a e 4a settimana dopo la nascita.
Gruppo 3-placebo
Gruppo 3-placebo; Verrà somministrata una singola dose di soluzione fisiologica IV da 5 ml.
Droga: Applicazione di ketamina e midazolam o ketamina da sola a pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale

È stata pianificata la somministrazione simultanea di una dose singola di 0,5 mg/kg IV diluita a 5 ml con soluzione salina allo 0,9% al gruppo Ketamina (GRUPPO 1), ketamina e midazolam entro 5 minuti dal clampaggio del cordone ombelicale del neonato (Gruppo 2). Dopo la somministrazione di 0,03 mg/kg di midazolam, verrà somministrato un bolo IV in dose singola da 0,5 mg/kg diluito a 5 ml con soluzione salina allo 0,9%.

I pazienti avvertono vertigini, allucinazioni, nausea, mal di testa, vomito, diplopia e visione offuscata, nel tempo fino alla prima richiesta di analgesici; I parametri della depressione saranno valutati con la Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) in tutte le pazienti prima del taglio cesareo e alla 1a, 2a e 4a settimana dopo la nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione postparto
Lasso di tempo: 4 settimane
Ridurre la depressione postpartum con ketamina a basso dosaggio
4 settimane
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Ridurre la depressione postpartum riducendo le complicanze intraoperatorie legate alla ketamina
1 giorno
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Ridurre il dolore postoperatorio con ketamina a basso dosaggio
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Investigatori

  • Investigatore principale: duygu demiröz, Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • inonu Caesarean

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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