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Diammina ossidasi ed esiti avversi della gravidanza

Nelle gravidanze normali, la concentrazione di istamina nel sangue rimane entro valori normali; tuttavia, l’attività istaminolitica sierica risulta aumentata. L'istamina è prodotta principalmente da mastociti, piastrine, basofili, neuroni e cellule enterocromatina, dove viene immagazzinata e rilasciata quando necessario. Sono state riscontrate attività DAO ridotte nelle gravidanze ad alto rischio. Una minore attività DAO è stata associata ad aborto spontaneo, morte fetale, preeclampsia, basso peso alla nascita e parto pretermine. La placenta è molto ricca di attività DAO ed è la principale fonte di aumentata attività istaminolitica nelle gravidanze normali.

Lo screening del primo trimestre per la preeclampsia (PE) è uno screening di routine che viene eseguito nel primo trimestre. Le donne con un risultato positivo corrono un rischio maggiore di EP ma anche di altre complicazioni della gravidanza come feto morto, parto pretermine e basso peso alla nascita. In questi casi viene prescritta l'aspirina fino al termine. Questo intervento ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di EP e altre complicanze. Sfortunatamente, l’aspirina non evita tutti i casi con esiti avversi, indicando che ulteriori meccanismi potrebbero essere coinvolti nello sviluppo di tali complicazioni della gravidanza, come la ridotta attività della DAO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Manel Mendoza
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Erika Bonacina, PhD
        • Investigatore principale:
          • Manel Mendoza, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mireia Armengol, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gravidanze singole tra 11+0 e 16+6 settimane di gestazione e alto rischio di preeclampsia nello screening del primo trimestre (rischio ≥ 1/50)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Età materna ≥18
  • Alto rischio (≥1/50) nello screening del primo trimestre per la preeclampsia
  • Età gestazionale compresa tra 11+0 e 16+6 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Malformazione fetale
  • Morte fetale
  • Malattia infiammatoria digestiva o intolleranza materna
  • Rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Donne in gravidanza con screening positivo per la preeclampsia nel primo trimestre (alto rischio) e senza complicanze della gravidanza (preeclampsia, morte fetale, parto pretermine, PPROM, basso peso alla nascita).
Casi
Donne in gravidanza con screening positivo nel primo trimestre per preeclampsia (alto rischio) e una qualsiasi delle seguenti complicanze della gravidanza: preeclampsia, morte fetale, parto pretermine, PPROM, basso peso alla nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della diammina ossidasi nel primo trimestre
Lasso di tempo: 11-16+6 settimane di gestazione
Attività dell'enzima diammina ossidasi nel sangue materno
11-16+6 settimane di gestazione
Polimorfismi del gene della diammina ossidasi
Lasso di tempo: 11-16+6 settimane di gestazione
varianti del gene AOC1: rs10156191, rs1049742, rs1049793 e rs2052129
11-16+6 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di istamina nel sangue al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
livelli di istamina nel sangue materno
Al momento della consegna
Livelli di istamina placentare al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
livelli di istamina nella placenta
Al momento della consegna
Livelli di istamina nelle urine al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
livelli di istamina nelle urine materne delle 24 ore
Al momento della consegna
Attività della diaminossidasi nel sangue al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Attività dell'enzima diammina ossidasi nel sangue materno
Al momento della consegna
Attività della diammina ossidasi placentare al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
attività dell'enzima diammina ossidasi nella placenta
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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