- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06281366
Diammina ossidasi ed esiti avversi della gravidanza
Nelle gravidanze normali, la concentrazione di istamina nel sangue rimane entro valori normali; tuttavia, l’attività istaminolitica sierica risulta aumentata. L'istamina è prodotta principalmente da mastociti, piastrine, basofili, neuroni e cellule enterocromatina, dove viene immagazzinata e rilasciata quando necessario. Sono state riscontrate attività DAO ridotte nelle gravidanze ad alto rischio. Una minore attività DAO è stata associata ad aborto spontaneo, morte fetale, preeclampsia, basso peso alla nascita e parto pretermine. La placenta è molto ricca di attività DAO ed è la principale fonte di aumentata attività istaminolitica nelle gravidanze normali.
Lo screening del primo trimestre per la preeclampsia (PE) è uno screening di routine che viene eseguito nel primo trimestre. Le donne con un risultato positivo corrono un rischio maggiore di EP ma anche di altre complicazioni della gravidanza come feto morto, parto pretermine e basso peso alla nascita. In questi casi viene prescritta l'aspirina fino al termine. Questo intervento ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di EP e altre complicanze. Sfortunatamente, l’aspirina non evita tutti i casi con esiti avversi, indicando che ulteriori meccanismi potrebbero essere coinvolti nello sviluppo di tali complicazioni della gravidanza, come la ridotta attività della DAO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Manel Mendoza
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Contatto:
- Manel Mendoza, PhD
- Numero di telefono: +34934893085
- Email: manel.mendoza@vallhebron.cat
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Contatto:
- Erika Bonacina, PhD
- Numero di telefono: +34934893264
- Email: erika.bonacina@vallhebron.cat
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Sub-investigatore:
- Erika Bonacina, PhD
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Investigatore principale:
- Manel Mendoza, PhD
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Sub-investigatore:
- Mireia Armengol, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età materna ≥18
- Alto rischio (≥1/50) nello screening del primo trimestre per la preeclampsia
- Età gestazionale compresa tra 11+0 e 16+6 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Malformazione fetale
- Morte fetale
- Malattia infiammatoria digestiva o intolleranza materna
- Rifiuto di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Donne in gravidanza con screening positivo per la preeclampsia nel primo trimestre (alto rischio) e senza complicanze della gravidanza (preeclampsia, morte fetale, parto pretermine, PPROM, basso peso alla nascita).
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Casi
Donne in gravidanza con screening positivo nel primo trimestre per preeclampsia (alto rischio) e una qualsiasi delle seguenti complicanze della gravidanza: preeclampsia, morte fetale, parto pretermine, PPROM, basso peso alla nascita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della diammina ossidasi nel primo trimestre
Lasso di tempo: 11-16+6 settimane di gestazione
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Attività dell'enzima diammina ossidasi nel sangue materno
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11-16+6 settimane di gestazione
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Polimorfismi del gene della diammina ossidasi
Lasso di tempo: 11-16+6 settimane di gestazione
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varianti del gene AOC1: rs10156191, rs1049742, rs1049793 e rs2052129
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11-16+6 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di istamina nel sangue al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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livelli di istamina nel sangue materno
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Al momento della consegna
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Livelli di istamina placentare al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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livelli di istamina nella placenta
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Al momento della consegna
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Livelli di istamina nelle urine al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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livelli di istamina nelle urine materne delle 24 ore
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Al momento della consegna
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Attività della diaminossidasi nel sangue al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Attività dell'enzima diammina ossidasi nel sangue materno
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Al momento della consegna
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Attività della diammina ossidasi placentare al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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attività dell'enzima diammina ossidasi nella placenta
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Al momento della consegna
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AMI)470-2023
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