- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06376266
Valutazione dell'efficacia dell'intervento degli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) combinati con prodotti a base di acidi grassi a catena media (MCFA) nella sarcopenia tra individui di mezza età e anziani
Individui anziani e anziani
Taiwan è entrata in una società che invecchia nel 2018 e si prevede che diventerà una società super invecchiata entro il 2025. Con l’aumento della popolazione anziana, le malattie legate all’età pongono sfide urgenti alla società moderna. Secondo le statistiche sanitarie nazionali del Ministero della salute e del welfare del 2018, la prevalenza della sarcopenia a Taiwan tra gli individui di età pari o superiore a 65 anni è del 23,6% per i maschi e del 18,6% per le femmine. La sarcopenia, caratterizzata dalla perdita di massa muscolare scheletrica dovuta all’invecchiamento, abbinata a una diminuzione della forza muscolare e/o a una riduzione delle prestazioni fisiche, comporta un rischio significativo di disabilità, diminuzione della qualità della vita e aumento della mortalità.
Le ricerche esistenti indicano che un’alimentazione adeguata e l’esercizio fisico possono rallentare l’insorgenza della sarcopenia e persino aumentare la massa muscolare per invertirne gli effetti. Questo studio è uno studio clinico interventistico che recluta pazienti di mezza età e anziani con sarcopenia o pre-sarcopenia. L’intervento prevede una combinazione di aminoacidi a catena ramificata e prodotti a base di trigliceridi a catena media e lo studio mira a valutare l’efficacia di questo intervento per la sarcopenia negli individui di mezza età e anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione del progetto:
Taiwan è entrata in una società che invecchia nel 2018 e si prevede che diventerà una società super invecchiata entro il 2025. Con l’aumento della popolazione anziana, le malattie legate all’età pongono sfide urgenti alla società moderna. Secondo le statistiche sanitarie nazionali del Ministero della salute e del welfare del 2018, la prevalenza della sarcopenia a Taiwan tra gli individui di età pari o superiore a 65 anni è del 23,6% per i maschi e del 18,6% per le femmine. La sarcopenia, caratterizzata dalla perdita di massa muscolare scheletrica dovuta all’invecchiamento, abbinata a una diminuzione della forza muscolare e/o a una riduzione delle prestazioni fisiche, comporta un rischio significativo di disabilità, diminuzione della qualità della vita e aumento della mortalità.
Le ricerche esistenti indicano che un’alimentazione adeguata e l’esercizio fisico possono rallentare l’insorgenza della sarcopenia e persino aumentare la massa muscolare per invertirne gli effetti. Questo studio è uno studio clinico interventistico che recluta pazienti di mezza età e anziani con sarcopenia o pre-sarcopenia. L’intervento prevede una combinazione di aminoacidi a catena ramificata e prodotti a base di trigliceridi a catena media e lo studio mira a valutare l’efficacia di questo intervento per la sarcopenia negli individui di mezza età e anziani.
Obiettivi di progetto:
Valutare l'efficacia degli aminoacidi a catena ramificata combinati con prodotti a base di trigliceridi a catena media come intervento per la sarcopenia negli individui di mezza età e anziani.
Metodi:
La coorte di studio sarà reclutata dal National Taiwan University Hospital, prendendo di mira individui di età pari o superiore a 50 anni con sarcopenia o pre-sarcopenia. L'assegnazione randomizzata in doppio cieco dividerà i partecipanti in gruppi di intervento e di controllo, con ciascun gruppo che recluterà 40 soggetti (80 partecipanti in totale). Il gruppo di intervento riceverà un supplemento giornaliero di aminoacidi a catena ramificata combinati con trigliceridi a catena media, mentre al gruppo di controllo verrà somministrata maltodestrina nella stessa confezione e quantità di un placebo.
Lo studio valuterà vari parametri fisiologici e elementi di fitness funzionale, conducendo gli stessi test dopo un periodo di 8 settimane per valutare l'efficacia degli aminoacidi a catena ramificata combinati con prodotti a base di trigliceridi a catena media per l'intervento sulla sarcopenia negli individui di mezza età e anziani.
Risultati attesi:
Conferma dell'efficacia degli integratori alimentari costituiti principalmente da aminoacidi a catena ramificata e trigliceridi a catena media nell'intervenire sulla perdita muscolare e nel promuovere la funzionalità della vita quotidiana negli individui di mezza età e anziani.
Migliore comprensione dell'eziologia, della diagnosi e dei metodi di valutazione della sarcopenia tra il personale partecipante.
Lo studio non prevede brevetti o altri interessi commerciali. Se ci saranno sviluppi nella ricerca, saranno di proprietà del National Taiwan University Hospital, con potenziali applicazioni come la pubblicazione di articoli accademici o il trasferimento di tecnologia in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Diagnosi di sarcopenia o pre-sarcopenia
Criteri di esclusione:
- Mancanza di volontà di partecipare
- Completa dipendenza dalle attività della vita quotidiana
- Diagnosi di cancro
- Aspettativa di vita inferiore a due anni, determinata dal medico
- Ritenuto incapace di sottoporsi alla valutazione da parte di un medico o di un valutatore clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ricevere un supplemento giornaliero di aminoacidi a catena ramificata combinati con trigliceridi a catena media
|
un integratore quotidiano di aminoacidi a catena ramificata combinati con trigliceridi a catena media
|
|
Comparatore placebo: ricevere un supplemento giornaliero di maltodestrina nella stessa confezione e quantità
|
un integratore quotidiano di aminoacidi a catena ramificata combinati con trigliceridi a catena media
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la scala della sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
|
massa muscolare: questo studio utilizza BIA o DXA per misurare l'ASMI (kg/ht^2)
|
Baseline, 8 settimane
|
|
la scala della sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
|
forza muscolare: utilizzare un dinamometro a impugnatura per misurare la forza di presa della mano dominante (kgw) dei partecipanti.
Prendere il valore massimo di tre misurazioni, con un intervallo di un minuto tra ciascuna misurazione.
|
Baseline, 8 settimane
|
|
la scala della sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
|
prestazione fisica: durante il test, i partecipanti devono incrociare le braccia sul petto e registrare il tempo (secondi) impiegato per eseguire cinque movimenti consecutivi da seduto a in piedi e la velocità di camminata (m/s) su una distanza di 6 metri.
|
Baseline, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ding-cheng Chan, Dr, Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sarcopenia
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Integratori dietetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202305083RSC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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