Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności interwencji aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach (BCAA) w połączeniu z produktami średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych (MCFA) w sarkopenii wśród osób w średnim i starszym wieku

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Osoby starsze i starsze

Tajwan wkroczył w fazę starzejącego się społeczeństwa w 2018 r. i oczekuje się, że do 2025 r. stanie się społeczeństwem superstarym. Wraz ze wzrostem populacji osób starszych choroby związane z wiekiem stanowią pilne wyzwania dla współczesnego społeczeństwa. Według krajowych statystyk zdrowia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej za 2018 r. częstość występowania sarkopenii na Tajwanie wśród osób w wieku 65 lat i starszych wynosi 23,6% w przypadku mężczyzn i 18,6% w przypadku kobiet. Sarkopenia, charakteryzująca się utratą masy mięśni szkieletowych w wyniku starzenia, w połączeniu ze zmniejszeniem siły mięśni i/lub zmniejszoną wydolnością fizyczną, stwarza znaczne ryzyko niepełnosprawności, obniżenia jakości życia i zwiększonej śmiertelności.

Istniejące badania wskazują, że odpowiednie odżywianie i ćwiczenia mogą spowolnić wystąpienie sarkopenii, a nawet zwiększyć masę mięśniową, aby odwrócić jej skutki. Niniejsze badanie jest interwencyjnym badaniem klinicznym, w którym biorą udział pacjenci w średnim i starszym wieku z sarkopenią lub stanem przedsarkopenicznym. Interwencja obejmuje połączenie aminokwasów rozgałęzionych i produktów trójglicerydowych o średniej długości łańcucha, a badanie ma na celu ocenę skuteczności tej interwencji w leczeniu sarkopenii u osób w średnim i starszym wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie projektu:

Tajwan wkroczył w fazę starzejącego się społeczeństwa w 2018 r. i oczekuje się, że do 2025 r. stanie się społeczeństwem superstarym. Wraz ze wzrostem populacji osób starszych choroby związane z wiekiem stanowią pilne wyzwania dla współczesnego społeczeństwa. Według krajowych statystyk zdrowia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej za 2018 r. częstość występowania sarkopenii na Tajwanie wśród osób w wieku 65 lat i starszych wynosi 23,6% w przypadku mężczyzn i 18,6% w przypadku kobiet. Sarkopenia, charakteryzująca się utratą masy mięśni szkieletowych w wyniku starzenia, w połączeniu ze zmniejszeniem siły mięśni i/lub zmniejszoną wydolnością fizyczną, stwarza znaczne ryzyko niepełnosprawności, obniżenia jakości życia i zwiększonej śmiertelności.

Istniejące badania wskazują, że odpowiednie odżywianie i ćwiczenia mogą spowolnić wystąpienie sarkopenii, a nawet zwiększyć masę mięśniową, aby odwrócić jej skutki. Niniejsze badanie jest interwencyjnym badaniem klinicznym, w którym biorą udział pacjenci w średnim i starszym wieku z sarkopenią lub stanem przedsarkopenicznym. Interwencja obejmuje połączenie aminokwasów rozgałęzionych i produktów trójglicerydowych o średniej długości łańcucha, a badanie ma na celu ocenę skuteczności tej interwencji w leczeniu sarkopenii u osób w średnim i starszym wieku.

Cele projektu:

Ocena skuteczności aminokwasów rozgałęzionych w połączeniu ze średniołańcuchowymi produktami trójglicerydowymi w leczeniu sarkopenii u osób w średnim i starszym wieku.

Metody:

Kohorta badawcza zostanie rekrutowana z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Tajwanie i będzie skierowana do osób w wieku 50 lat i starszych z sarkopenią lub stanem przedsarkopenicznym. Randomizowany przydział metodą podwójnie ślepej próby podzieli uczestników na grupy interwencyjne i kontrolne, przy czym każda grupa będzie rekrutować 40 uczestników (w sumie 80 uczestników). Grupa interwencyjna będzie otrzymywać codzienną suplementację aminokwasów rozgałęzionych w połączeniu z triglicerydami średniołańcuchowymi, natomiast grupa kontrolna będzie otrzymywać maltodekstrynę w takim samym opakowaniu i w takiej samej ilości jak placebo.

W badaniu oceniane będą różne parametry fizjologiczne i elementy sprawności funkcjonalnej, przeprowadzając te same testy po 8 tygodniach w celu oceny skuteczności aminokwasów rozgałęzionych w połączeniu z produktami trójglicerydowymi o średniej długości łańcucha w leczeniu sarkopenii u osób w średnim i starszym wieku.

Oczekiwane rezultaty:

Potwierdzenie skuteczności suplementów diety składających się głównie z aminokwasów rozgałęzionych i trójglicerydów średniołańcuchowych w przeciwdziałaniu utracie mięśni i wspieraniu funkcjonowania w życiu codziennym u osób w średnim i starszym wieku.

Lepsze zrozumienie etiologii, diagnostyki i metod oceny sarkopenii wśród uczestniczącego personelu.

W badaniu nie przewidziano żadnych patentów ani innych interesów komercyjnych. Jeśli nastąpią jakiekolwiek postępy w badaniach, ich właścicielem będzie Narodowy Szpital Uniwersytecki Tajwanu, z potencjalnymi zastosowaniami, takimi jak publikowanie artykułów naukowych lub transfer technologii w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Rozpoznanie sarkopenii lub stanu przedsarkopenicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci do udziału
  • Całkowita zależność od codziennych czynności
  • Diagnoza raka
  • Oczekiwana długość życia określona przez lekarza wynosi mniej niż dwa lata
  • Uznany za niezdolnego do poddania się ocenie lekarza lub asesora klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: otrzymuj codzienną suplementację aminokwasów rozgałęzionych w połączeniu z trójglicerydami średniołańcuchowymi
codzienny suplement aminokwasów rozgałęzionych połączonych z trójglicerydami średniołańcuchowymi
Komparator placebo: otrzymują codzienny suplement maltodekstryny w tym samym opakowaniu i w tej samej ilości
codzienny suplement aminokwasów rozgałęzionych połączonych z trójglicerydami średniołańcuchowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
masa mięśniowa: w tym badaniu wykorzystuje się BIA lub DXA do pomiaru ASMI (kg/ht^2)
Wartość podstawowa, 8 tygodni
skala sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
siła mięśni: Użyj dynamometru do pomiaru dominującej siły uścisku dłoni (kgw) uczestników. Należy przyjąć maksymalną wartość z trzech pomiarów, zachowując jednominutową przerwę pomiędzy każdym pomiarem.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
skala sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
sprawność fizyczna: Podczas badania uczestnicy muszą skrzyżować ramiona na piersi i zarejestrować czas (w sekundach) wykonania pięciu kolejnych ruchów z pozycji siedzącej na stojącą oraz prędkość chodzenia (m/s) na dystansie 6 metrów.
Wartość podstawowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ding-cheng Chan, Dr, Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementy odżywcze

3
Subskrybuj