- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06376266
Ocena skuteczności interwencji aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach (BCAA) w połączeniu z produktami średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych (MCFA) w sarkopenii wśród osób w średnim i starszym wieku
Osoby starsze i starsze
Tajwan wkroczył w fazę starzejącego się społeczeństwa w 2018 r. i oczekuje się, że do 2025 r. stanie się społeczeństwem superstarym. Wraz ze wzrostem populacji osób starszych choroby związane z wiekiem stanowią pilne wyzwania dla współczesnego społeczeństwa. Według krajowych statystyk zdrowia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej za 2018 r. częstość występowania sarkopenii na Tajwanie wśród osób w wieku 65 lat i starszych wynosi 23,6% w przypadku mężczyzn i 18,6% w przypadku kobiet. Sarkopenia, charakteryzująca się utratą masy mięśni szkieletowych w wyniku starzenia, w połączeniu ze zmniejszeniem siły mięśni i/lub zmniejszoną wydolnością fizyczną, stwarza znaczne ryzyko niepełnosprawności, obniżenia jakości życia i zwiększonej śmiertelności.
Istniejące badania wskazują, że odpowiednie odżywianie i ćwiczenia mogą spowolnić wystąpienie sarkopenii, a nawet zwiększyć masę mięśniową, aby odwrócić jej skutki. Niniejsze badanie jest interwencyjnym badaniem klinicznym, w którym biorą udział pacjenci w średnim i starszym wieku z sarkopenią lub stanem przedsarkopenicznym. Interwencja obejmuje połączenie aminokwasów rozgałęzionych i produktów trójglicerydowych o średniej długości łańcucha, a badanie ma na celu ocenę skuteczności tej interwencji w leczeniu sarkopenii u osób w średnim i starszym wieku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie projektu:
Tajwan wkroczył w fazę starzejącego się społeczeństwa w 2018 r. i oczekuje się, że do 2025 r. stanie się społeczeństwem superstarym. Wraz ze wzrostem populacji osób starszych choroby związane z wiekiem stanowią pilne wyzwania dla współczesnego społeczeństwa. Według krajowych statystyk zdrowia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej za 2018 r. częstość występowania sarkopenii na Tajwanie wśród osób w wieku 65 lat i starszych wynosi 23,6% w przypadku mężczyzn i 18,6% w przypadku kobiet. Sarkopenia, charakteryzująca się utratą masy mięśni szkieletowych w wyniku starzenia, w połączeniu ze zmniejszeniem siły mięśni i/lub zmniejszoną wydolnością fizyczną, stwarza znaczne ryzyko niepełnosprawności, obniżenia jakości życia i zwiększonej śmiertelności.
Istniejące badania wskazują, że odpowiednie odżywianie i ćwiczenia mogą spowolnić wystąpienie sarkopenii, a nawet zwiększyć masę mięśniową, aby odwrócić jej skutki. Niniejsze badanie jest interwencyjnym badaniem klinicznym, w którym biorą udział pacjenci w średnim i starszym wieku z sarkopenią lub stanem przedsarkopenicznym. Interwencja obejmuje połączenie aminokwasów rozgałęzionych i produktów trójglicerydowych o średniej długości łańcucha, a badanie ma na celu ocenę skuteczności tej interwencji w leczeniu sarkopenii u osób w średnim i starszym wieku.
Cele projektu:
Ocena skuteczności aminokwasów rozgałęzionych w połączeniu ze średniołańcuchowymi produktami trójglicerydowymi w leczeniu sarkopenii u osób w średnim i starszym wieku.
Metody:
Kohorta badawcza zostanie rekrutowana z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Tajwanie i będzie skierowana do osób w wieku 50 lat i starszych z sarkopenią lub stanem przedsarkopenicznym. Randomizowany przydział metodą podwójnie ślepej próby podzieli uczestników na grupy interwencyjne i kontrolne, przy czym każda grupa będzie rekrutować 40 uczestników (w sumie 80 uczestników). Grupa interwencyjna będzie otrzymywać codzienną suplementację aminokwasów rozgałęzionych w połączeniu z triglicerydami średniołańcuchowymi, natomiast grupa kontrolna będzie otrzymywać maltodekstrynę w takim samym opakowaniu i w takiej samej ilości jak placebo.
W badaniu oceniane będą różne parametry fizjologiczne i elementy sprawności funkcjonalnej, przeprowadzając te same testy po 8 tygodniach w celu oceny skuteczności aminokwasów rozgałęzionych w połączeniu z produktami trójglicerydowymi o średniej długości łańcucha w leczeniu sarkopenii u osób w średnim i starszym wieku.
Oczekiwane rezultaty:
Potwierdzenie skuteczności suplementów diety składających się głównie z aminokwasów rozgałęzionych i trójglicerydów średniołańcuchowych w przeciwdziałaniu utracie mięśni i wspieraniu funkcjonowania w życiu codziennym u osób w średnim i starszym wieku.
Lepsze zrozumienie etiologii, diagnostyki i metod oceny sarkopenii wśród uczestniczącego personelu.
W badaniu nie przewidziano żadnych patentów ani innych interesów komercyjnych. Jeśli nastąpią jakiekolwiek postępy w badaniach, ich właścicielem będzie Narodowy Szpital Uniwersytecki Tajwanu, z potencjalnymi zastosowaniami, takimi jak publikowanie artykułów naukowych lub transfer technologii w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei-Jia Huang, Master
- Numer telefonu: 67095 +886-2-23123456
- E-mail: r98621207@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ding-cheng Chan, DR
- Numer telefonu: 67095 +886-2-23123456
- E-mail: dingchengchan@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Rozpoznanie sarkopenii lub stanu przedsarkopenicznego
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci do udziału
- Całkowita zależność od codziennych czynności
- Diagnoza raka
- Oczekiwana długość życia określona przez lekarza wynosi mniej niż dwa lata
- Uznany za niezdolnego do poddania się ocenie lekarza lub asesora klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: otrzymuj codzienną suplementację aminokwasów rozgałęzionych w połączeniu z trójglicerydami średniołańcuchowymi
|
codzienny suplement aminokwasów rozgałęzionych połączonych z trójglicerydami średniołańcuchowymi
|
Komparator placebo: otrzymują codzienny suplement maltodekstryny w tym samym opakowaniu i w tej samej ilości
|
codzienny suplement aminokwasów rozgałęzionych połączonych z trójglicerydami średniołańcuchowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skala sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
masa mięśniowa: w tym badaniu wykorzystuje się BIA lub DXA do pomiaru ASMI (kg/ht^2)
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
skala sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
siła mięśni: Użyj dynamometru do pomiaru dominującej siły uścisku dłoni (kgw) uczestników.
Należy przyjąć maksymalną wartość z trzech pomiarów, zachowując jednominutową przerwę pomiędzy każdym pomiarem.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
skala sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
sprawność fizyczna: Podczas badania uczestnicy muszą skrzyżować ramiona na piersi i zarejestrować czas (w sekundach) wykonania pięciu kolejnych ruchów z pozycji siedzącej na stojącą oraz prędkość chodzenia (m/s) na dystansie 6 metrów.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ding-cheng Chan, Dr, Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202305083RSC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementy odżywcze
-
Hanyang UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Nieznany