Sarcopenia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo trattati con adroterapia curativa
11 febbraio 2025 aggiornato da: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Ruolo della sarcopenia basale nella determinazione della tossicità acuta per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo trattati con adroterapia curativa: uno studio prospettico monoistituzionale
Lo studio si concentra sull’impatto della sarcopenia sulle tossicità acute e tardive nei pazienti affetti da tumori della testa e del collo trattati con terapia con particelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare nei pazienti HNC trattati con terapia con particelle l'impatto dell'SP (misurato dalla bassa massa muscolare scheletrica nel corpo vertebrale C3) sul profilo di tossicità valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE dell'NCI (versione 5.0), definiti come:
- Tossicità acuta: entro 3 mesi dall'inizio della RT delle particelle
- Tossicità tardiva: più di 6 mesi dopo la fine della RT delle particelle. Studiare la possibile associazione tra SP e nutrizione
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pv
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Pavia, Pv, Italia, 27100
- CNAO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verrà reclutato un campione di 70 pazienti di cui il 40% con sarcopenia basale.
La popolazione è composta da pazienti della testa e del collo trattati con terapia con particelle, sia ioni carbonio che protoni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le istologie e gli stadi dell'HNC
- Diagnosi istologica e/o radiologica dei tumori della testa e del collo
- Il paziente è in grado di dare il consenso
- Trattamento definitivo/postoperatorio con intento curativo
- Età >18 anni
- KPS>80
Criteri di esclusione:
- Malattia plurimetastiasica
- Intento palliativo e trattamenti di re-irradiazione
- Casi noti di eventuali malattie psichiatriche e neurologiche che comportano disabilità (es. disturbo maniacale, schizofrenia ecc.), che potrebbero impedire la compilazione dei questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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massa di forza del muscolo scheletrico (SMM)
Lasso di tempo: prima di iniziare il trattamento con adroterapia
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misurazione della sarcopenia per valutare lo sviluppo dell'affetto
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prima di iniziare il trattamento con adroterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNAO 56 2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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