- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06376266
Hodnocení intervenční účinnosti aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) v kombinaci s produkty mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem (MCFA) u sarkopenie u jedinců středního a staršího věku
Starší a staří jedinci
Tchaj-wan vstoupil do stárnoucí společnosti v roce 2018 a očekává se, že do roku 2025 přejde do společnosti superstaré. S přibývající starší populací představují nemoci související s věkem naléhavou výzvu pro moderní společnost. Podle národní zdravotní statistiky ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí v roce 2018 je prevalence sarkopenie na Tchaj-wanu mezi jednotlivci ve věku 65 let a staršími 23,6 % u mužů a 18,6 % u žen. Sarkopenie, charakterizovaná ztrátou hmoty kosterního svalstva v důsledku stárnutí, spolu se sníženou svalovou silou a/nebo sníženou fyzickou výkonností, představuje významné riziko invalidity, snížené kvality života a zvýšené úmrtnosti.
Existující výzkumy ukazují, že vhodná výživa a cvičení mohou zpomalit nástup sarkopenie a dokonce zvýšit svalovou hmotu, aby se zvrátily její účinky. Tato studie je intervenční klinická studie zahrnující pacienty středního a staršího věku se sarkopenií nebo presarkopenií. Intervence zahrnuje kombinaci aminokyselin s rozvětveným řetězcem a triglyceridových produktů se středně dlouhým řetězcem a cílem studie je posoudit účinnost této intervence u sarkopenie u jedinců středního a staršího věku.
Přehled studie
Detailní popis
Zdůvodnění projektu:
Tchaj-wan vstoupil do stárnoucí společnosti v roce 2018 a očekává se, že do roku 2025 přejde do společnosti superstaré. S přibývající starší populací představují nemoci související s věkem naléhavou výzvu pro moderní společnost. Podle národní zdravotní statistiky ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí v roce 2018 je prevalence sarkopenie na Tchaj-wanu mezi jednotlivci ve věku 65 let a staršími 23,6 % u mužů a 18,6 % u žen. Sarkopenie, charakterizovaná ztrátou hmoty kosterního svalstva v důsledku stárnutí, spolu se sníženou svalovou silou a/nebo sníženou fyzickou výkonností, představuje významné riziko invalidity, snížené kvality života a zvýšené úmrtnosti.
Existující výzkumy ukazují, že vhodná výživa a cvičení mohou zpomalit nástup sarkopenie a dokonce zvýšit svalovou hmotu, aby se zvrátily její účinky. Tato studie je intervenční klinická studie zahrnující pacienty středního a staršího věku se sarkopenií nebo presarkopenií. Intervence zahrnuje kombinaci aminokyselin s rozvětveným řetězcem a triglyceridových produktů se středně dlouhým řetězcem a cílem studie je posoudit účinnost této intervence u sarkopenie u jedinců středního a staršího věku.
Cíle projektu:
Vyhodnoťte účinnost aminokyselin s rozvětveným řetězcem v kombinaci s produkty triglyceridů se středně dlouhým řetězcem jako intervence u sarkopenie u jedinců středního a staršího věku.
Metody:
Studijní kohorta bude rekrutována z National Taiwan University Hospital, zaměřená na jedince ve věku 50 a více let se sarkopenií nebo presarkopenií. Randomizované dvojitě zaslepené rozdělení rozdělí účastníky do intervenčních a kontrolních skupin, přičemž každá skupina získá 40 subjektů (celkem 80 účastníků). Intervenční skupina bude dostávat denní suplement aminokyselin s rozvětveným řetězcem v kombinaci s triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, zatímco kontrolní skupině bude podáván maltodextrin ve stejném balení a množství jako placebo.
Studie posoudí různé fyziologické parametry a položky funkční zdatnosti a po 8 týdnech provede stejné testy, aby se vyhodnotila účinnost aminokyselin s rozvětveným řetězcem v kombinaci s produkty triglyceridů se středně dlouhým řetězcem pro intervenci sarkopenie u jedinců středního a staršího věku.
Očekávané výsledky:
Potvrzení účinnosti doplňků výživy sestávajících primárně z aminokyselin s rozvětveným řetězcem a triglyceridů se středně dlouhým řetězcem při zásahu při ztrátě svalové hmoty a podpoře funkčnosti každodenního života u jedinců středního a staršího věku.
Lepší porozumění etiologii, diagnostice a metodám hodnocení sarkopenie mezi zúčastněnými zaměstnanci.
Studie nepředpokládá žádné patentové ani jiné komerční zájmy. Pokud dojde k nějakému vývoji ve výzkumu, bude ve vlastnictví National Taiwan University Hospital s potenciálními aplikacemi, jako je publikování akademických prací nebo transfer technologií v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei-Jia Huang, Master
- Telefonní číslo: 67095 +886-2-23123456
- E-mail: r98621207@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ding-cheng Chan, DR
- Telefonní číslo: 67095 +886-2-23123456
- E-mail: dingchengchan@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Diagnóza sarkopenie nebo pre-sarkopenie
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek ochoty se zúčastnit
- Úplná závislost na činnostech každodenního života
- Diagnóza rakoviny
- Očekávaná délka života stanovená lékařem méně než dva roky
- Posouzeno jako neschopné podrobit se posouzení lékařem nebo klinickým posuzovatelem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: přijímejte denní doplněk aminokyselin s rozvětveným řetězcem v kombinaci s triglyceridy se středně dlouhým řetězcem
|
denní doplněk aminokyselin s rozvětveným řetězcem v kombinaci s triglyceridy se středně dlouhým řetězcem
|
Komparátor placeba: dostávat denní doplněk maltodextrinu ve stejném balení a množství
|
denní doplněk aminokyselin s rozvětveným řetězcem v kombinaci s triglyceridy se středně dlouhým řetězcem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stupnice sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
svalová hmota: tato studie využívá BIA nebo DXA k měření ASMI (kg/ht^2)
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
stupnice sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
svalová síla: Pomocí dynamometru změřte dominantní sílu stisku ruky (kgw) účastníků.
Proveďte maximální hodnotu ze tří měření s jednominutovým intervalem mezi jednotlivými měřeními.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
stupnice sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
fyzická výkonnost: Během testování jsou účastníci povinni zkřížit ruce na prsou a zaznamenat čas (v sekundách) potřebný k provedení pěti po sobě jdoucích pohybů ze sedu do stoje a rychlost chůze (m/s) na vzdálenost 6 metrů.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ding-cheng Chan, Dr, Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202305083RSC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výživové doplňky
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyNáborRakovina hlavy a krkuItálie
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Indiana UniversityDokončenoBolest svalů | Poškození svalůSpojené státy
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko