- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06376266
Vurdering af interventionseffektiviteten af forgrenede aminosyrer (BCAA) kombineret med mellemkædede fedtsyreprodukter (MCFA) i sarkopeni blandt midaldrende og ældre individer
Ældre og ældre individer
Taiwan gik ind i et aldrende samfund i 2018 og forventes at gå over i et superaldrende samfund i 2025. Med den stigende ældre befolkning udgør aldersrelaterede sygdomme presserende udfordringer for det moderne samfund. Ifølge ministeriet for sundhed og velfærds nationale sundhedsstatistikker i 2018 er forekomsten af sarkopeni i Taiwan blandt personer på 65 år og ældre 23,6 % for mænd og 18,6 % for kvinder. Sarkopeni, karakteriseret ved tab af skeletmuskelmasse på grund af aldring, kombineret med nedsat muskelstyrke og/eller nedsat fysisk ydeevne, udgør en betydelig risiko for invaliditet, nedsat livskvalitet og øget dødelighed.
Eksisterende forskning indikerer, at passende ernæring og motion kan bremse begyndelsen af sarkopeni og endda øge muskelmassen for at vende dens virkninger. Denne undersøgelse er et interventionelt klinisk forsøg, der rekrutterer midaldrende og ældre patienter med sarkopeni eller præ-sarkopeni. Interventionen involverer en kombination af forgrenede aminosyrer og mellemkædede triglyceridprodukter, og undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af denne intervention for sarkopeni hos midaldrende og ældre personer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Projektets begrundelse:
Taiwan gik ind i et aldrende samfund i 2018 og forventes at gå over i et superaldrende samfund i 2025. Med den stigende ældre befolkning udgør aldersrelaterede sygdomme presserende udfordringer for det moderne samfund. Ifølge ministeriet for sundhed og velfærds nationale sundhedsstatistikker i 2018 er forekomsten af sarkopeni i Taiwan blandt personer på 65 år og ældre 23,6 % for mænd og 18,6 % for kvinder. Sarkopeni, karakteriseret ved tab af skeletmuskelmasse på grund af aldring, kombineret med nedsat muskelstyrke og/eller nedsat fysisk ydeevne, udgør en betydelig risiko for invaliditet, nedsat livskvalitet og øget dødelighed.
Eksisterende forskning indikerer, at passende ernæring og motion kan bremse begyndelsen af sarkopeni og endda øge muskelmassen for at vende dens virkninger. Denne undersøgelse er et interventionelt klinisk forsøg, der rekrutterer midaldrende og ældre patienter med sarkopeni eller præ-sarkopeni. Interventionen involverer en kombination af forgrenede aminosyrer og mellemkædede triglyceridprodukter, og undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af denne intervention for sarkopeni hos midaldrende og ældre personer.
Projektets mål:
Evaluer effektiviteten af forgrenede aminosyrer kombineret med mellemkædede triglyceridprodukter som en intervention for sarkopeni hos midaldrende og ældre personer.
Metoder:
Studiekohorten vil blive rekrutteret fra National Taiwan University Hospital, rettet mod personer i alderen 50 og derover med sarkopeni eller præ-sarkopeni. Randomiseret dobbelt-blind tildeling vil opdele deltagerne i interventions- og kontrolgrupper, hvor hver gruppe rekrutterer 40 forsøgspersoner (80 deltagere i alt). Interventionsgruppen får dagligt tilskud af forgrenede aminosyrer kombineret med mellemkædede triglycerider, mens kontrolgruppen får maltodextrin af samme emballage og mængde som placebo.
Undersøgelsen vil vurdere forskellige fysiologiske parametre og funktionelle fitnessartikler og udføre de samme tests efter en 8-ugers periode for at evaluere effektiviteten af forgrenede aminosyrer kombineret med mellemkædede triglyceridprodukter til sarkopeni-intervention hos midaldrende og ældre individer.
Forventede resultater:
Bekræftelse af effektiviteten af kosttilskud, der primært består af forgrenede aminosyrer og mellemkædede triglycerider til at gribe ind i muskeltab og fremme dagliglivets funktionalitet hos midaldrende og ældre personer.
Forbedret forståelse af ætiologi, diagnose og vurderingsmetoder af sarkopeni blandt deltagende personale.
Undersøgelsen forudser ingen patent- eller andre kommercielle interesser. Hvis der er nogen forskningsudvikling, vil de være ejet af National Taiwan University Hospital, med potentielle applikationer såsom udgivelse af akademiske artikler eller teknologioverførsel i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Diagnose af sarkopeni eller præ-sarkopeni
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til at deltage
- Fuldstændig afhængighed af dagligdagens aktiviteter
- Diagnose af kræft
- Lægebestemt forventet levetid på mindre end to år
- Anses for ude af stand til at gennemgå vurdering af en læge eller klinisk bedømmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modtage et dagligt tilskud af forgrenede aminosyrer kombineret med mellemkædede triglycerider
|
et dagligt tilskud af forgrenede aminosyrer kombineret med mellemkædede triglycerider
|
|
Placebo komparator: modtage et dagligt tilskud af maltodextrin af samme emballage og mængde
|
et dagligt tilskud af forgrenede aminosyrer kombineret med mellemkædede triglycerider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfanget af sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
muskelmasse: denne undersøgelse bruger BIA eller DXA til at måle ASMI (kg/ht^2)
|
Baseline, 8 uger
|
|
omfanget af sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
muskelstyrke: Brug et håndgrebsdynamometer til at måle deltagernes dominerende håndgrebsstyrke (kgw).
Tag den maksimale værdi af tre målinger med et minuts interval mellem hver måling.
|
Baseline, 8 uger
|
|
omfanget af sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
fysisk præstation: Under testning skal deltagerne krydse deres arme over brystet og registrere den tid (sekunder) det tager at udføre fem på hinanden følgende sidde-til-stå-bevægelser og deres ganghastighed (m/s) over en afstand på 6 meter.
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ding-cheng Chan, Dr, Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202305083RSC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kosttilskud
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Nimble Science Ltd.IGY Immune Technologies & Life Sciences Inc.Ikke rekrutterer endnu