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Resveratrolo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (studio CARMENS) (CARMENS)

16 maggio 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto del resveratrolo sul metabolismo e sul profilo di rischio cardiovascolare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo primario è quello di indagare l'efficacia del resveratrolo sulla funzione mitocondriale nei pazienti con BPCO. L'obiettivo secondario è studiare l'effetto del resveratrolo sulla composizione corporea, lo stato infiammatorio e i marcatori meccanicistici nel sangue, nel tessuto adiposo e muscolare, nonché una valutazione completa del profilo metabolico e delle prestazioni fisiche noto per essere influenzato dal resveratrolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: i pazienti con BPCO sono spesso caratterizzati da una salute metabolica disturbata che influisce sulla funzione fisica e cognitiva, che si riflette nella composizione corporea alterata. studi attuali su soggetti sani suggeriscono che il resveratrolo migliora la salute metabolica migliorando la funzione mitocondriale muscolare e la morfologia del tessuto adiposo.

Disegno dello studio: sperimentazione clinica in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, della durata di 4 settimane.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e all'appartenenza al gruppo: i soggetti possono trovarsi di fronte a determinati inconvenienti e rischi. Ai soggetti verrà chiesto di indossare un accelerometro due volte per una settimana. Durante l'intero periodo di studio i soggetti visiteranno il MUMC+ 2 volte per varie misurazioni non invasive (questionari, antropometria e test di funzionalità fisica) nonché alcune procedure invasive minori (prelievo di sangue venoso e biopsie muscolari e adipose) che possono causare un local ematoma dopo. Tuttavia, i pazienti saranno informati sulla loro salute metabolica e cardiovascolare, che prevediamo sia influenzata positivamente dall'intervento. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno consigli sullo stile di vita adattati al loro stato di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO
  • Attuale o ex fumatore
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BPCO pianificati per la riabilitazione polmonare o che hanno recentemente partecipato a un programma di riabilitazione nei 6 mesi precedenti
  • Incertezza dell'investigatore sulla volontà o capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che implichi esercizi sperimentali, interventi nutrizionali o farmacologici
  • Uso orale di glucocorticoidi
  • Riacutizzazione recente (<4 settimane) che ha richiesto steroidi orali e/o ricovero ospedaliero
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio, sta allattando o donne che si considerano potenzialmente fertili e che sono impegnate in una vita sessuale attiva e non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma approvata di contraccezione per tutto il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nella documentazione di origine;
  • Diabete mellito (tutti i tipi), malattia cardiovascolare attiva o evento cardiovascolare (come infarto miocardico, emorragia/infarto cerebrovascolare) nei 6 mesi precedenti, recente intervento chirurgico importante, disfunzione tiroidea, disturbi epatici o renali, tumore maligno in corso (ad eccezione dei tumori del derma ) o apnea notturna centrale o ostruttiva;
  • Consumo attuale di alcol > 20 grammi di alcol/giorno;
  • Assunzione di integratori alimentari contenenti resveratrolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione di resveratrolo
150 mg di resveratrolo per 4 settimane (suddivisi in due dosi da 75 mg/giorno)
Integratore alimentare: Resveratrolo
4 settimane di 150 mg di resveratrolo (2 volte 75 mg/die)
Altri nomi:
  • resVida (trans-resveratrolo puro al 99%) fornito da DSM Nutritional Products, Ltd.
Comparatore placebo: Integrazione con placebo
Placebo per 4 settimane (suddiviso in due dosi al giorno)
Integratore alimentare: Placebo
4 settimane di integrazione con placebo (due dosi al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione mitocondriale
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Valutato misurando la respirazione mitocondriale (utilizzando l'ossigrafo) di una biopsia muscolare del muscolo quadricipite (vastus lateralis)
0 e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione sistemica ad alta sensibilità (CRP) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP) come marcatore clinico di infiammazione sistemica tramite prelievo di sangue.
0 e 4 settimane
Cambiamento nell'infiammazione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Valutato dalla biopsia del tessuto adiposo
0 e 4 settimane
Modifica del profilo infiammatorio sistematico
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Valutato tramite prelievo di sangue
0 e 4 settimane
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Valutato tramite prelievo di sangue
0 e 4 settimane
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Valutato da HOMA-IR
0 e 4 settimane
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane

Valutato da:

  • Scansione DEXA
  • Misure antropometriche
0 e 4 settimane
Modifica della funzione del quadricipite
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Valutato mediante dinamometria delle gambe (Biodex)
0 e 4 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Misurato con un ematometro
0 e 4 settimane
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Misurato con un ematometro
0 e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia medica
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Uso di farmaci
0 e 4 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane

Valutato da:

  • Accelerometro
  • Breve questionario per valutare la salute (SQUASH)
0 e 4 settimane
Gravità della dispnea e della BPCO
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane

Valutato da:

  • Scala del Medical Research Council (scala MRC)
  • Test di valutazione della BPCO (CAT)
  • Questionario clinico sulla BPCO (CCQ)
0 e 4 settimane
Schema del sonno
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Valutazione dell'indice di qualità del sonno di Pittburgh (PSQI)
0 e 4 settimane
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Valutato mediante questionario sull'anamnesi alimentare
0 e 4 settimane
Concentrazioni di resveratrolo e diidroresveratrolo
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Valutato mediante prelievo di sangue
0 e 4 settimane
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Misurato con un ECG
0 e 4 settimane
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane

Valutato nel sangue:

  • Creatinina
  • Urea
  • Sodio
  • Potassio
  • Gamma GT
  • ALAT
  • AL
  • Fosfatasi alcalina
0 e 4 settimane
Funzione polmonare di base
Lasso di tempo: 0 settimane
Valutato mediante spirometria
0 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

DSM Nutritional Products, Inc.
The Netherlands Asthma Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 143031
  • 3.4.12.023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Netherlands Lung Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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