Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di Xanomeline con cloruro di trospio rispetto a KarXT in partecipanti adulti e anziani sani di etnia giapponese e per valutare l'effetto dell'omeprazolo sulla PK di Xanomeline con cloruro di trospio in partecipanti adulti sani

Criteri di inclusione

• Criteri di inclusione per partecipanti giapponesi adulti sani (Gruppo A):.

• I partecipanti adulti sani devono avere un'età compresa tra 19 e 55 anni compresi.

  i) I genitori biologici di entrambi i partecipanti sono di origine etnica giapponese. I partecipanti devono essere giapponesi di prima generazione.

ii) Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (incluso), al momento della firma dell'ICF.

iii) Deve avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 dall’equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) alla visita di screening. È consentita una misurazione ripetuta.

• Criteri di inclusione per partecipanti giapponesi anziani sani (Gruppi B e C):.

• I partecipanti anziani sani devono avere un'età compresa tra 56 e 90 anni compresi.

  i) I genitori biologici di entrambi i partecipanti sono di origine etnica giapponese. I partecipanti devono essere giapponesi di prima generazione.

ii) Deve avere un BMI ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 (incluso), al momento della firma dell'ICF.

iii) Deve avere un eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 dall’equazione CKD-EPI alla visita di screening. È consentita una misurazione ripetuta.

• Criteri di inclusione per partecipanti adulti sani (Gruppi D):.

• I partecipanti adulti sani devono avere un'età compresa tra 19 e 55 anni compresi.

  i) Possono essere inclusi partecipanti di qualsiasi etnia.

ii) Deve avere un BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (incluso), al momento della firma dell'ICF.

iii) Deve avere un eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 dall’equazione CKD-EPI alla visita di screening. È consentita una misurazione ripetuta.

Criteri di esclusione

- Criteri di esclusione per tutti i partecipanti (Gruppi A, B, C e D):.

i) Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace o presenta problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsti durante lo svolgimento dello studio.

ii) Storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative secondo il parere del PI o del designato.

iii) Il partecipante ha una storia di sincope e/o ipotensione ortostatica sintomatica nell'anno precedente al Giorno 1.

iv) Storia di cancro che non è stato in remissione completa per > 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o del cancro della pelle a cellule squamose con storia di trattamento curativo e nessuna recidiva per > 1 anno prima della visita di screening).

• Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.