Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) ksanomeliny z chlorkiem trospu w porównaniu z KarXT u zdrowych dorosłych i starszych uczestników pochodzenia japońskiego oraz ocenę wpływu omeprazolu na PK ksanomeliny z chlorkiem trospu u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria włączenia

• Kryteria włączenia zdrowych dorosłych Japończyków (grupa A):

• Zdrowi dorośli uczestnicy muszą mieć od 19 do 55 lat włącznie.

  i) Oboje biologiczni rodzice uczestnika mają etniczne japońskie pochodzenie. Uczestnicy muszą być Japończykami w pierwszym pokoleniu.

ii) W momencie podpisywania ICF musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie).

iii) Musi mieć szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 w ramach współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) podczas wizyty przesiewowej. Dopuszcza się jedno powtórzenie pomiaru.

• Kryteria włączenia zdrowych starszych japońskich uczestników (grupy B i C):

• Zdrowi starsi uczestnicy muszą mieć od 56 do 90 lat włącznie.

  i) Oboje biologiczni rodzice uczestnika mają etniczne japońskie pochodzenie. Uczestnicy muszą być Japończykami w pierwszym pokoleniu.

ii) Musi mieć BMI ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m2 (włącznie) w momencie podpisywania ICF.

iii) Musi mieć eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-EPI podczas wizyty przesiewowej. Dopuszcza się jedno powtórzenie pomiaru.

• Kryteria włączenia zdrowych dorosłych uczestników (grupy D):.

• Zdrowi dorośli uczestnicy muszą mieć od 19 do 55 lat włącznie.

  i) Można uwzględnić uczestników dowolnego pochodzenia etnicznego.

ii) W momencie podpisywania ICF musi mieć BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie).

iii) Musi mieć eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-EPI podczas wizyty przesiewowej. Dopuszcza się jedno powtórzenie pomiaru.

Kryteria wykluczenia

- Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników (grupy A, B, C i D):.

i) Uczestnik jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w momencie wizyty przesiewowej lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania.

ii) Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby psychicznej w opinii kierownika badania lub wyznaczonej osoby.

iii) U uczestnika w przeszłości występowały omdlenia i/lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu roku poprzedzającego Dzień 1.

iv) Historia nowotworu, który nie osiągnął pełnej remisji przez > 5 lat (z wyjątkiem podstawnokomórkowego raka skóry lub płaskonabłonkowego raka skóry z historią leczenia i bez nawrotów przez > 1 rok przed wizytą przesiewową).

• Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.