- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06605950
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af Xanomelin med trospiumchlorid versus KarXT hos raske voksne og ældre deltagere af japansk etnicitet og for at vurdere effekten af omeprazol på PK af xanomelin med trospiumchlorid hos raske voksne deltagere
Et 2-delt, fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved multiple doser af dobbelt-burst-frigivelse af xanomelin med trospiumchlorid med øjeblikkelig frigivelse versus KarXT hos raske voksne og ældre deltagere af japansk etnicitet (del 1) og et åbent studie for at vurdere effekten af omeprazol på farmakokinetikken af dobbelt-burst-frigivelse af xanomelin med trospiumchlorid med øjeblikkelig frigivelse hos raske voksne deltagere (del 2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Inklusionskriterier for raske voksne japanske deltagere (Gruppe A):.
Raske voksne deltagere skal være mellem 19 og 55 år inklusive.
i) Begge deltagers biologiske forældre er af etnisk japansk herkomst. Deltagerne skal være førstegenerationsjapanere.
ii) Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive), på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
iii) Skal have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥ 90 ml/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ved screeningsbesøget. Én gentagelsesmåling er tilladt.
- Inklusionskriterier for raske ældre japanske deltagere (gruppe B og C):.
Raske ældre deltagere skal være mellem 56 og 90 år inklusive.
i) Begge deltagers biologiske forældre er af etnisk japansk herkomst. Deltagerne skal være førstegenerationsjapanere.
ii) Skal have et BMI ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2 (inklusive), på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
iii) Skal have en eGFR på > 60 mL/min/1,73m2 ved CKD-EPI-ligningen ved screeningsbesøget. Én gentagelsesmåling er tilladt.
- Inklusionskriterier for raske voksne deltagere (Gruppe D):.
Raske voksne deltagere skal være mellem 19 og 55 år inklusive.
i) Deltagere med enhver etnicitet kan inkluderes.
ii) Skal have et BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive), på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
iii) Skal have en eGFR på ≥ 90 ml/min/1,73 m2 ved CKD-EPI-ligningen ved screeningsbesøget. Én gentagelsesmåling er tilladt.
Eksklusionskriterier
- Eksklusionskriterier for alle deltagere (gruppe A, B, C og D):.
i) Deltageren er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af undersøgelsen.
ii) Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
iii) Deltageren har en historie med synkope og/eller symptomatisk ortostatisk hypotension i året før dag 1.
iv) Anamnese med kræft, der ikke har været i fuld remission i >5 år (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft med kurativ behandlingshistorie og ingen recidiv i > 1 år forud for screeningsbesøget).
- Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe D
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 1
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med Serioues AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 1
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 1
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 1
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 1
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 1
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 1
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: På dag 30
|
Del 1
|
På dag 30
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 2
|
Op til dag 29
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 2
|
Op til dag 29
|
|
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 2
|
Op til dag 29
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC(0-24))
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 2
|
Op til dag 29
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 2
|
Op til dag 29
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 2
|
Op til dag 29
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 2
|
Op til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 1
|
Op til dag 29
|
|
Tmax
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 1
|
Op til dag 29
|
|
AUC(TAU)
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 1
|
Op til dag 29
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 1
|
Op til dag 29
|
|
CLT/F
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 1
|
Op til dag 29
|
|
Vz/F
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 1
|
Op til dag 29
|
|
T-HALV
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 1
|
Op til dag 29
|
|
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 2
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 2
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 2
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 2
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 2
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 2
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Del 2
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
C-SSRS
Tidsramme: På dag 30
|
Del 2
|
På dag 30
|
|
AUC (0-24)
Tidsramme: Op til dag 29
|
Del 1
|
Op til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Psykotropiske stoffer
- Urologiske midler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Parasympatholytika
- Parasympathomimetika
- Muskarine agonister
- Xanomeline
- Omeprazol
- Trospiumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- CN012-0030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering