Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af Xanomelin med trospiumchlorid versus KarXT hos raske voksne og ældre deltagere af japansk etnicitet og for at vurdere effekten af ​​omeprazol på PK af xanomelin med trospiumchlorid hos raske voksne deltagere

1. juli 2025 opdateret af: Karuna Therapeutics

Et 2-delt, fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved multiple doser af dobbelt-burst-frigivelse af xanomelin med trospiumchlorid med øjeblikkelig frigivelse versus KarXT hos raske voksne og ældre deltagere af japansk etnicitet (del 1) og et åbent studie for at vurdere effekten af ​​omeprazol på farmakokinetikken af ​​dobbelt-burst-frigivelse af xanomelin med trospiumchlorid med øjeblikkelig frigivelse hos raske voksne deltagere (del 2)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af multiple doser af KarXT + KarX-EC kapsler versus KarXT kapsler i raske voksne og ældre deltagere af japansk etnicitet og at vurdere effekten af ​​multiple doser af omeprazol om eksponering af xanomelin og trospium administreret som KarXT + KarX-EC kapsler hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Inklusionskriterier for raske voksne japanske deltagere (Gruppe A):.
  • Raske voksne deltagere skal være mellem 19 og 55 år inklusive.

    i) Begge deltagers biologiske forældre er af etnisk japansk herkomst. Deltagerne skal være førstegenerationsjapanere.

ii) Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

iii) Skal have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥ 90 ml/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ved screeningsbesøget. Én gentagelsesmåling er tilladt.

  • Inklusionskriterier for raske ældre japanske deltagere (gruppe B og C):.
  • Raske ældre deltagere skal være mellem 56 og 90 år inklusive.

    i) Begge deltagers biologiske forældre er af etnisk japansk herkomst. Deltagerne skal være førstegenerationsjapanere.

ii) Skal have et BMI ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2 (inklusive), på tidspunktet for underskrivelse af ICF.

iii) Skal have en eGFR på > 60 mL/min/1,73m2 ved CKD-EPI-ligningen ved screeningsbesøget. Én gentagelsesmåling er tilladt.

  • Inklusionskriterier for raske voksne deltagere (Gruppe D):.
  • Raske voksne deltagere skal være mellem 19 og 55 år inklusive.

    i) Deltagere med enhver etnicitet kan inkluderes.

ii) Skal have et BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

iii) Skal have en eGFR på ≥ 90 ml/min/1,73 m2 ved CKD-EPI-ligningen ved screeningsbesøget. Én gentagelsesmåling er tilladt.

Eksklusionskriterier

- Eksklusionskriterier for alle deltagere (gruppe A, B, C og D):.

i) Deltageren er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.

ii) Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.

iii) Deltageren har en historie med synkope og/eller symptomatisk ortostatisk hypotension i året før dag 1.

iv) Anamnese med kræft, der ikke har været i fuld remission i >5 år (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft med kurativ behandlingshistorie og ingen recidiv i > 1 år forud for screeningsbesøget).

  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/Trospiumchlorid
Eksperimentel: Gruppe B
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/Trospiumchlorid
Eksperimentel: Gruppe C
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/Trospiumchlorid
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-coated
Eksperimentel: Gruppe D
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/Trospiumchlorid
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-coated

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 1
Op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med Serioues AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 1
Op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 1
Op til 28 dage efter sidste dosis
Kropsvægt
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 1
Op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 1
Op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 1
Op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 1
Op til 28 dage efter sidste dosis
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: På dag 30
Del 1
På dag 30
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 29
Del 2
Op til dag 29
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 29
Del 2
Op til dag 29
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: Op til dag 29
Del 2
Op til dag 29
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC(0-24))
Tidsramme: Op til dag 29
Del 2
Op til dag 29
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 29
Del 2
Op til dag 29
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 29
Del 2
Op til dag 29
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 29
Del 2
Op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Op til dag 29
Del 1
Op til dag 29
Tmax
Tidsramme: Op til dag 29
Del 1
Op til dag 29
AUC(TAU)
Tidsramme: Op til dag 29
Del 1
Op til dag 29
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 29
Del 1
Op til dag 29
CLT/F
Tidsramme: Op til dag 29
Del 1
Op til dag 29
Vz/F
Tidsramme: Op til dag 29
Del 1
Op til dag 29
T-HALV
Tidsramme: Op til dag 29
Del 1
Op til dag 29
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 2
Op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 2
Op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 2
Op til 28 dage efter sidste dosis
Kropsvægt
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 2
Op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 2
Op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 2
Op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Del 2
Op til 28 dage efter sidste dosis
C-SSRS
Tidsramme: På dag 30
Del 2
På dag 30
AUC (0-24)
Tidsramme: Op til dag 29
Del 1
Op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner