Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) xanomelinu s chloridem trospium versus KarXT u zdravých dospělých a starších účastníků japonského etnika a k posouzení účinku omeprazolu na PK xanomelinu s chloridem trospium u zdravých dospělých účastníků

Kritéria začlenění

• Kritéria pro zařazení zdravých dospělých japonských účastníků (skupina A):.

• Zdraví dospělí účastníci musí být ve věku 19 až 55 let včetně.

  i) Biologičtí rodiče obou účastníků jsou etnického japonského původu. Účastníci musí být první generace Japonců.

ii) V době podpisu ICF musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně).

iii) Musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 při screeningové návštěvě pomocí rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI). Je povoleno jedno opakované měření.

• Kritéria pro zařazení zdravých starších japonských účastníků (skupiny B a C):.

• Zdraví starší účastníci musí být ve věku 56 až 90 let včetně.

  i) Biologičtí rodiče obou účastníků jsou etnického japonského původu. Účastníci musí být první generace Japonců.

ii) V době podpisu ICF musí mít BMI ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2 (včetně).

iii) Musí mít eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice CKD-EPI při screeningové návštěvě. Je povoleno jedno opakované měření.

• Kritéria pro zařazení zdravých dospělých účastníků (skupiny D):.

• Zdraví dospělí účastníci musí být ve věku 19 až 55 let včetně.

  i) Mohou být zahrnuti účastníci jakéhokoli etnického původu.

ii) V době podpisu ICF musí mít BMI 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně).

iii) Musí mít eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice CKD-EPI při screeningové návštěvě. Je povoleno jedno opakované měření.

Kritéria vyloučení

- Kritéria vyloučení pro všechny účastníky (skupiny A, B, C a D):.

i) Účastník je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.

ii) Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.

iii) Účastník měl v anamnéze synkopu a/nebo symptomatickou ortostatickou hypotenzi v roce předcházejícím Dnu 1.

iv) Karcinom v anamnéze, který nebyl v plné remisi déle než 5 let (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže s anamnézou kurativní léčby a bez recidivy déle než 1 rok před screeningovou návštěvou).

• Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.