Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Xanomeline mit Trospiumchlorid im Vergleich zu KarXT bei gesunden erwachsenen und älteren Teilnehmern japanischer Abstammung und zur Bewertung der Wirkung von Omeprazol auf die PK von Xanomeline mit Trospiumchlorid bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien

• Einschlusskriterien für gesunde erwachsene japanische Teilnehmer (Gruppe A):.

• Gesunde erwachsene Teilnehmer müssen zwischen 19 und 55 Jahre alt sein.

  i) Die leiblichen Eltern beider Teilnehmer sind japanischer Abstammung. Die Teilnehmer müssen Japaner der ersten Generation sein.

ii) Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich) haben.

iii) Muss eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 90 ml/min/1,73 m2 haben durch die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beim Screening-Besuch ermittelt. Eine Wiederholungsmessung ist zulässig.

• Einschlusskriterien für gesunde ältere japanische Teilnehmer (Gruppen B und C):.

• Gesunde ältere Teilnehmer müssen zwischen 56 und 90 Jahre alt sein.

  i) Die leiblichen Eltern beider Teilnehmer sind japanischer Abstammung. Die Teilnehmer müssen Japaner der ersten Generation sein.

ii) Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF einen BMI ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2 (einschließlich) haben.

iii) Muss eine eGFR von > 60 ml/min/1,73 m2 haben durch die CKD-EPI-Gleichung beim Screening-Besuch. Eine Wiederholungsmessung ist zulässig.

• Einschlusskriterien für gesunde erwachsene Teilnehmer (Gruppen D):.

• Gesunde erwachsene Teilnehmer müssen zwischen 19 und 55 Jahre alt sein.

  i) Teilnehmer jeder ethnischen Zugehörigkeit können einbezogen werden.

ii) Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF einen BMI von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich) haben.

iii) Muss eine eGFR von ≥ 90 ml/min/1,73 m2 haben durch die CKD-EPI-Gleichung beim Screening-Besuch. Eine Wiederholungsmessung ist zulässig.

Ausschlusskriterien

- Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer (Gruppen A, B, C und D):.

i) Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.

ii) Anamnese oder Vorliegen eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten.

iii) Der Teilnehmer hatte im Jahr vor Tag 1 eine Vorgeschichte von Synkopen und/oder symptomatischer orthostatischer Hypotonie.

iv) Krebs in der Anamnese, der seit > 5 Jahren nicht in vollständiger Remission war (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom mit kurativer Behandlung in der Anamnese und ohne Wiederauftreten seit > 1 Jahr vor dem Screening-Besuch).

• Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.