일본 민족의 건강한 성인 및 노인 참가자에서 KarXT와 비교하여 염화트로스피움을 사용하는 자노멜린의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 건강한 성인 참가자에서 염화트로스피움을 사용하는 자노멜린의 PK에 대한 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 연구
건강한 성인 및 노인 참가자를 대상으로 즉시 방출 염화트로스피움과 KarXT를 병용한 자노멜린의 다중 용량 이중 버스트 방출의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2부, 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 건강한 성인 참가자의 속방성 염화트로피움과 함께 Xanomeline의 이중 버스트 방출의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 일본 민족성(1부) 및 공개 라벨 연구(2부)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 건강한 성인 일본인 참가자의 포함 기준(그룹 A):.
건강한 성인 참가자는 19~55세여야 합니다.
i) 두 참가자의 친부모는 모두 일본계 혈통입니다. 참가자는 일본인 1세대여야 합니다.
ii) ICF 서명 당시 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2(포함)이어야 합니다.
iii) 추정 사구체 여과율(eGFR)이 90mL/분/1.73m2 이상이어야 합니다. 선별검사 방문 시 만성신장질환 역학협력(CKD-EPI) 방정식을 통해 한 번의 반복 측정이 허용됩니다.
- 건강한 노인 일본 참가자를 위한 포함 기준(그룹 B 및 C):.
건강한 노인 참가자는 56~90세여야 합니다.
i) 두 참가자의 친부모는 모두 일본계 혈통입니다. 참가자는 일본인 1세대여야 합니다.
ii) ICF 서명 당시 BMI는 18.0 이상, 35.0kg/m2(포함) 이상이어야 합니다.
iii) eGFR이 > 60mL/min/1.73m2이어야 합니다. 스크리닝 방문 시 CKD-EPI 방정식으로. 한 번의 반복 측정이 허용됩니다.
- 건강한 성인 참가자의 포함 기준(그룹 D):.
건강한 성인 참가자는 19~55세여야 합니다.
i) 모든 인종의 참가자가 포함될 수 있습니다.
ii) ICF 서명 당시 BMI는 18.0~32.0kg/m2(포함)이어야 합니다.
iii) eGFR이 90mL/분/1.73m2 이상이어야 합니다. 스크리닝 방문 시 CKD-EPI 방정식으로. 한 번의 반복 측정이 허용됩니다.
제외 기준
- 모든 참가자에 대한 제외 기준(그룹 A, B, C, D):.
i) 참가자는 스크리닝 방문 당시 또는 연구 수행 중에 예상되는 정신적 또는 법적 무능력 상태이거나 심각한 정서적 문제를 겪고 있습니다.
ii) PI 또는 피지명인이 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
iii) 참가자는 1일 전 1년 동안 실신 및/또는 증상성 기립성 저혈압의 병력이 있습니다.
iv) 5년 넘게 완전히 완화되지 않은 암의 병력(스크리닝 방문 전 1년 넘게 재발되지 않고 근치 치료 병력이 있는 기저세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외).
- 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
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지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
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지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 C
|
지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 D
|
지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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1부
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마지막 투여 후 최대 28일
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SAE(시리즈 AE) 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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1부
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마지막 투여 후 최대 28일
|
|
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
|
1부
|
마지막 투여 후 최대 28일
|
|
체중
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
|
1부
|
마지막 투여 후 최대 28일
|
|
12리드 심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
|
1부
|
마지막 투여 후 최대 28일
|
|
신체검사 이상 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
|
1부
|
마지막 투여 후 최대 28일
|
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임상 실험실 평가에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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1부
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마지막 투여 후 최대 28일
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 30일차
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1부
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30일차
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 29일까지
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2부
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29일까지
|
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 29일까지
|
2부
|
29일까지
|
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1회 투여 간격 중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU))
기간: 29일까지
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2부
|
29일까지
|
|
0시간부터 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))
기간: 29일까지
|
2부
|
29일까지
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겉보기 전체 차체 간극(CLT/F)
기간: 29일까지
|
2부
|
29일까지
|
|
겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 29일까지
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2부
|
29일까지
|
|
말기 제거 반감기(T-HALF)
기간: 29일까지
|
2부
|
29일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 29일까지
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1부
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29일까지
|
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티맥스
기간: 29일까지
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1부
|
29일까지
|
|
AUC(타우)
기간: 29일까지
|
1부
|
29일까지
|
|
0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 29일까지
|
1부
|
29일까지
|
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CLT/F
기간: 29일까지
|
1부
|
29일까지
|
|
Vz/F
기간: 29일까지
|
1부
|
29일까지
|
|
T-하프
기간: 29일까지
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1부
|
29일까지
|
|
AE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
|
2부
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마지막 투여 후 최대 28일
|
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SAE 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
|
2부
|
마지막 투여 후 최대 28일
|
|
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
|
2부
|
마지막 투여 후 최대 28일
|
|
체중
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
|
2부
|
마지막 투여 후 최대 28일
|
|
12리드 심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
|
2부
|
마지막 투여 후 최대 28일
|
|
신체검사 이상 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
|
2부
|
마지막 투여 후 최대 28일
|
|
임상 실험실 평가에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
|
2부
|
마지막 투여 후 최대 28일
|
|
C-SSRS
기간: 30일차
|
2부
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30일차
|
|
AUC (0-24)
기간: 최대 29 일
|
1 부
|
최대 29 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다.
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로