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SakuraBead utilizzato come embolico riassorbibile per l'embolizzazione dell'arteria genicolare (SURE)

16 marzo 2026 aggiornato da: CrannMed
Uno studio in aperto, prospettico, a due bracci, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta l'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) SakuraBead con un controllo (iniezione di corticosteroidi).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di SakuraBead con l'iniezione di corticosteroidi per il trattamento del dolore secondario all'osteoartrosi del ginocchio. Il trattamento verrà effettuato su un totale di circa 51 pazienti che verranno seguiti per un periodo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Medicine
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Advanced Vascular Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • IR Centers
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • IR Centers
  • Uzbekistan
    • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, Uzbekistan, 100095
        • Nano Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e
  2. Diagnosi clinica di OA del ginocchio e
  3. Dolore al ginocchio da moderato a grave (VAS ≥ 50 mm) e
  4. Dolore refrattario ad almeno 3 mesi di terapie conservative (farmaci antinfiammatori, o terapia fisica, o iniezioni intra-articolari), e
  5. Kellgren-Lawrence grado 1, 2 o 3 sulla radiografia del ginocchio e
  6. Età ≥ 40 anni e < 80 anni, e
  7. In grado di rispettare tutti i trattamenti e le visite di follow-up.
  8. Il soggetto ha evidenza confermata di OA del ginocchio, definita come un pattern angiografico di "arrossamento" (radiografico) in una o più delle arterie genicolari target.

Criteri di esclusione:

  1. OA grave del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence 4)
  2. Infezione in atto dell'articolazione bersaglio, o
  3. Aspettativa di vita inferiore a 36 mesi, o
  4. Aterosclerosi avanzata nota come definita da storia di innesto di bypass arterioso agli arti inferiori o alla pelvi, posizionamento di stent arterioso alle estremità inferiori o alla pelvi o precedente storia di claudicatio vascolare, o
  5. Diagnosi reumatoide o sierologica nota di artrite autoimmune, o
  6. Precedente intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio nel ginocchio target, o
  7. Punteggio del dolore > 30 mm VAS sul ginocchio non bersaglio, oppure
  8. Un disturbo interno acuto del ginocchio bersaglio, o
  9. Storia di coagulopatia non correggibile, o
  10. Precedente reazione al mezzo di contrasto iodato con conseguente anafilassi, o
  11. Gravidanza attiva dimostrata dalla β-hCG nelle urine o nel siero, o femmina che allatta, o pianificazione di una gravidanza nei successivi 12 mesi, oppure
  12. È stato sottoposto a un trattamento invasivo (incluso ma non limitato a: iniezione di corticosteroidi, iniezioni di acido ialuronico, ablazione dei nervi) nel ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi, oppure
  13. A discrezione del ricercatore principale
  14. Il soggetto presenta segni di occlusione arteriosa che impedisce il cateterismo.
  15. Il soggetto ha un'occlusione delle arterie genicolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE)
Embolizzazione temporanea delle arterie genicolari mediante microsfere riassorbibili
Dispositivo: Microsfere riassorbibili SakuraBead
Embolizzazione temporanea delle arterie genicolari utilizzando microsfere riassorbibili SakuraBead
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio
Droga: Iniezione di corticosteroidi
Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 6 mesi

Confrontare la percentuale di pazienti che hanno risposto* (definita come riduzione ≥50% del punteggio WOMAC Pain** e riduzione ≥2 punti dell'NRS***) tra la procedura sperimentale e il controllo a 6 mesi.

  • I non-responder includeranno soggetti che hanno riscontrato SAE correlati al dispositivo. **Indice del dolore da osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster. Scala: 0-20, dove un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore ***NRS: scala di valutazione numerica che misura il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 punti (dolore peggiore).
6 mesi
Endpoint primario di sicurezza: assenza di SAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento durante i 6 mesi successivi alla procedura indice (le proporzioni verranno confrontate tra procedura sperimentale e controllo).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di rispondenti a 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi

Confrontare la percentuale di pazienti che hanno risposto* (definita come riduzione ≥50% del punteggio WOMAC Pain** e riduzione ≥2 punti dell'NRS***) tra la procedura sperimentale e il controllo a 1 mese e a 3 mesi.

  • I non-responder includeranno soggetti che hanno riscontrato SAE correlati al dispositivo. **Indice del dolore da osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster. Scala: 0-20, dove un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore ***NRS: scala di valutazione numerica che misura il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 punti (dolore peggiore).
1 mese e 3 mesi
Variazione del dolore WOMAC medio
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Confrontare la variazione media rispetto al basale dell'indice del dolore dell'osteoartrosi della Western Ontario e della McMaster University (dolore WOMAC, scala: 0-20, dove un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore) tra la procedura sperimentale e il controllo a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Confrontare la diminuzione media del dolore (misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)) tra la procedura sperimentale e il controllo a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Scala: 0-10, dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CrannMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microsfere riassorbibili SakuraBead

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