Riperfusione microvascolare che utilizza la sonotrombolisi nell'infarto miocardico acuto (TRIAL MRUSMI) (MRUSMI)
27 ottobre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
I ricercatori propongono di testare l'efficacia di una tecnica che utilizza un sistema a ultrasuoni disponibile in commercio modificato utilizzato per l'imaging cardiaco e un agente di contrasto a ultrasuoni disponibile in commercio (microbolle) per rompere i coaguli di sangue che causano attacchi di cuore.
Gli ultrasuoni e le microbolle verranno applicati il prima possibile ai pazienti che si presentano al pronto soccorso, dopo che un elettrocardiogramma conferma che è in corso un infarto.
I pazienti che forniscono il consenso emergente saranno randomizzati alla terapia convenzionale per un infarto o alla terapia convenzionale e agli ultrasuoni con microbolle.
Gli ultrasuoni verranno applicati sia prima che dopo il cateterismo cardiaco emergente, al fine di rompere i coaguli di sangue che si trovano non solo nell'arteria che irrora il muscolo cardiaco, ma anche nei piccoli rami (capillari) che sono alimentati da questa arteria.
Dopo il trattamento randomizzato, i pazienti saranno seguiti per lo sviluppo di eventuali complicanze (infarto cardiaco ricorrente, insufficienza cardiaca o necessità di posizionamento del defibrillatore), nonché mediante ecografia e risonanza magnetica cardiaca per determinare quanto muscolo cardiaco è stato recuperato dal trattamento.
Un totale di 250 pazienti saranno arruolati e seguiti in due diversi siti.
La randomizzazione sarà stratificata in ciascun sito di studio.
Il sito iniziale per l'arruolamento dei pazienti sarà la facoltà di medicina dell'Università di San Paolo.
Wilson Mathias, MD, fungerà da investigatore principale per questo sito.
L'altro è il VU University Medical Center di Amsterdam, dove Otto Kamp, MD, fungerà da investigatore principale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'analisi statistica è stata effettuata al completamento della parte brasiliana dello studio, dopo che 100 pazienti erano stati arruolati nei gruppi ad alto IM/PCI e solo PCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas R Porter, MD
- Numero di telefono: 402-559-7977
- Email: trporter@unmc.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che si presentano ai centri partecipanti con dolore toracico ed evidenza ECG di uno STEMI acuto (due derivazioni contigue con sopraslivellamento del tratto ST >0,1 mV o sottoslivellamento del tratto ST >0,1 in V2-V4) saranno invitati a partecipare. I criteri di inclusione saranno:
- Età ≥30 anni.
- Idoneo per PCI emergente/terapia antitrombotica/antipiastrinica.
- Adeguate immagini apicali e/o parasternali mediante ecocardiografia.
- Nessuna controindicazione o ipersensibilità ai mezzi di contrasto per ultrasuoni.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta al mezzo di contrasto per ultrasuoni utilizzato per lo studio.
- Shock cardiogenico
- Aspettativa di vita inferiore a due mesi o malato terminale.
- Cardiomiopatia grave nota.
- Diatesi emorragica nota o controindicazione agli inibitori della glicoproteina 2b/3a, agli anticoagulanti o all'aspirina
- Ampie shunt intracardiaci da destra a sinistra noti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ultrasuoni e microbolle
I pazienti che forniscono il consenso emergente saranno randomizzati alla terapia convenzionale per un infarto o alla terapia convenzionale e agli ultrasuoni con microbolle.
Gli ultrasuoni verranno applicati sia prima che dopo il cateterismo cardiaco emergente, al fine di rompere i coaguli di sangue che si trovano non solo nell'arteria che irrora il muscolo cardiaco, ma anche nei piccoli rami (capillari) che sono alimentati da questa arteria.
|
Gli agenti saranno divisi in due dosi separate (due fiale per studio) e miscelati con circa 29 millilitri di soluzione salina (circa un 2,0-4,0%
infusione).
La prima diluizione verrà somministrata prima della terapia PCI e la seconda diluizione infusa immediatamente dopo la PCI.
Poiché Optison è meno stabile nella soluzione salina, un approccio alternativo consisterà nel somministrare Optison in boli intermittenti da 0,1 millilitri seguiti da 3-5 lavaggi di soluzione salina in 10 secondi.
L'intera durata di ciascun trattamento prima del PCI sarà fino a 30 minuti a seconda dei limiti di tempo per raggiungere il laboratorio di cateterizzazione, mentre la durata del trattamento immediatamente dopo il PCI sarà di 30 minuti.
Altri nomi:
PCI riuscito con il vaso pervio e almeno flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 2 nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) post-PCI.
Impulsi intermittenti ad alto indice meccanico (MI) (0,8-1,4 MI; frequenza 1,0-1,7 MegaHertz (MHz); durata dell'impulso 4-44 microsecondi) verranno somministrati sul microcircolo dove sono presenti anomalie del movimento della parete e un difetto di perfusione utilizzando un piano di imaging che meglio si allinea con l'area di rischio
|
|
Altro: Standard di sicurezza
Terapia PCI/antitrombotica/antipiastrinica emergente con ecocardiogramma per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e aspirina, Plavix o inibitore diretto della trombina.
|
PCI riuscito con il vaso pervio e almeno flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 2 nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) post-PCI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da eventi a sei mesi (EFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tempo dall'inizio del trattamento al primo evento cardiaco o al decesso come primo evento.
Gli eventi cardiaci includono insufficienza cardiaca congestizia, aritmie pericolose per la vita e necessità di defibrillatore profilattico (primario e secondario).
|
6 mesi
|
|
Indice di salvabilità miocardica
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale (48-72 ore)
|
La differenza tra l'estensione dell'enhancement ritardato mediante Gd MRI e la valutazione spin echo di doppia o tripla inversione pesata in T2 dell'area di rischio (definita sopra).
|
Prima della dimissione dall'ospedale (48-72 ore)
|
|
Frequenza del rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Definito come un aumento del 20% del volume telediastolico al follow-up di sei mesi con ecocardiogramma biplanare con mezzo di contrasto rispetto all'ecocardiogramma con mezzo di contrasto prima della dimissione
|
Follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza del contrasto in questa impostazione
Lasso di tempo: al momento della procedura al follow-up a 6 mesi
|
Valutato da eventuali alterazioni della saturazione di ossigeno o effetti emodinamici acutamente correlati alla somministrazione di contrasto ecografico
|
al momento della procedura al follow-up a 6 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 120 mesi
|
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento randomizzato alla morte per qualsiasi causa.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 120 mesi
|
|
Area sotto la curva della creatina fosfochinasi (CPK) rispetto al tempo
Lasso di tempo: al momento del procedimento
|
Quantifica la dimensione dell'infarto
|
al momento del procedimento
|
|
Frequenza di risoluzione del segmento ST > 50% mediante ECG sei ore dopo PCI.
Lasso di tempo: 6 ore dopo il PCI
|
Frequenza > 50% del segmento ST (un indicatore chiave sia per l'ischemia miocardica che per la necrosi se sale o scende) risoluzione tramite ECG sei ore dopo PCI.
|
6 ore dopo il PCI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Galiuto L, Garramone B, Scara A, Rebuzzi AG, Crea F, La Torre G, Funaro S, Madonna M, Fedele F, Agati L; AMICI Investigators. The extent of microvascular damage during myocardial contrast echocardiography is superior to other known indexes of post-infarct reperfusion in predicting left ventricular remodeling: results of the multicenter AMICI study. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):552-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.051.
- Ross AM, Gibbons RJ, Stone GW, Kloner RA, Alexander RW; AMISTAD-II Investigators. A randomized, double-blinded, placebo-controlled multicenter trial of adenosine as an adjunct to reperfusion in the treatment of acute myocardial infarction (AMISTAD-II). J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1775-80. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.061.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso JE, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; CF/AHA Task Force. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):529-55. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742c84. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Eitel I, Desch S, Fuernau G, Hildebrand L, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic significance and determinants of myocardial salvage assessed by cardiovascular magnetic resonance in acute reperfused myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2470-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.049.
- Wu J, Xie F, Lof J, Sayyed S, Porter TR. Utilization of modified diagnostic ultrasound and microbubbles to reduce myocardial infarct size. Heart. 2015 Sep;101(18):1468-74. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307625. Epub 2015 Jun 24.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society; Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):e247-346. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.010. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2014
Primo Inserito (Stimato)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0300-17-FB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore al petto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team